您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

时间:2024-06-26 14:58:38 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8109
下载地址: 点击此处下载

关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知


国药监械[2002]407号


有关单位:

根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》,现印发至你单位,请参照执行。


附件:医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容:

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);

3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则(如有)

3.9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。

3.11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附



《铁路住房公积金管理暂行办法》等五个办法

铁道部


《铁路住房公积金管理暂行办法》等五个办法
1995年5月17日,铁道部

铁路住房公积金管理暂行办法
第一条 为建立稳定的住房资金来源,加强铁路住房公积金管理,根据《铁道部贯彻〈国务院关于深化城镇住房制度改革的决定〉的实施办法》,特制定本办法。
第二条 部属各单位要按照“个人存储、单位资助、统一管理、专项使用”的原则,建立住房公积金制度。
住房公积金由在职职工个人及其所在单位,按职工个人工资和职工工资总额的一定比例逐月交纳,归个人所有,一并存入个人公积金帐户,利率按国家有关规定执行。职工的住房公积金本息 免征个人收入所得税。
第三条 凡铁路在职职工(固定职工、合同制职工),以及外商投资企业的中方职工,均实行住房公积金办法。
离、退休职工不实行住房公积金办法。
第四条 目前单位和个人住房公积金的缴交率分别为5%。已超过此比例的可不变。随着经济效益和职工收入的增加,缴交率要相应提高。
第五条 职工住房公积金的月缴交额等于本人上年月平均工资乘以公积金缴交率,由单位按月在职工本人工资中扣交。
单位资助职工公积金的月缴交额与职工个人公积金月缴交额一致。
职工上年的月平均工资按《铁路劳动工资统计规则》(铁计[1994]130号)计算。
第六条 企业为职工交纳的住房公积金,从企业住房周转金中列支。不足部分经上级财务部门核定,在成本、费用中列支。
行政事业单位为职工交纳的住房公积金,应先立足于原有住房资金的划转。不足部分,全额预算的事业单位由财政预算拨付;差额预算的事业单位按差额比例由财政预算拨付;自收自支事业单位比照企业开支渠道列支。
各单位按决算报送渠道,报送进入成本费用的比例、金额,经上一级财务部门批准后方可列支。部财务司汇总全路情况报财政部审批。
第七条 各单位按时足额缴交住房公积金后,在建房、购房时,可使用不超过本单位职工结余的住房公积金,并承担住房公积金利息和必要的管理费用。
第八条 住房公积金的使用程序:
(一)住房公积金使用人(或单位)向住房公积金管理机构提出使用申请;
(二)住房公积金管理机构根据住房公积金使用规定、年度使用计划和申请人(或单位)的住房公积金交纳(归集)情况,审核使用申请,报房改领导小组审批;
(三)根据批准的使用申请通知受委托银行支付住房公积金(或贷款),并按期收回住房公积金(或贷款)本息。
第九条 职工离退休,其结余的住房公积金本息一次性归还给职工本人。职工调转工作,住房公积金随之转入新单位该职工的住房公积金帐户。
第十条 职工在职期间去世,其结余的住房公积金本息由继承人或遗赠人提取。
第十一条 职工住房公积金只能用于家庭购买、自建、大修自住住房的支出。不得用住房公积金支付住房的内部装修、房屋养护、住房租金和缴交住房租赁保证金等费用。
第十二条 职工使用住房公积金购买的住房出售后,须将原购买住房时使用的住房公积金如数存入该职工原住房公积金的帐户。
第十三条 部成立铁路住房公积金管理中心(以下简称“中心”),“中心”为铁道部住房制度改革领导小组办事机构,与部房改办公室一个机构两块牌子。
第十四条 “中心”对部属各单位住房公积金的使用与管理进行政策指导、协调和监督。并协同财务、审计、监察部门搞好住房公积金的审计、监督。
“中心”负责部机关和在京直属单位住房公积金的管理工作。
第十五条 部属各单位住房公积金管理机构和职责分工由各单位自行确定。
部属各单位住房公积金管理机构应按国家和部有关规定制定住房公积金管理细则,报部住房制度改革领导小组批准后组织实施。
第十六条 部属各单位住房公积金管理机构要向“中心”报送住房公积金的使用计划和财务收支预、决算,接受“中心”的指导、监督、检查。
住房公积金的存、贷等金融业务由各单位公积金管理机构委托专业银行办理。
第十七条 本办法由部住房制度改革领导小组办公室负责解释,自发布之日起实行。

铁路住房基金管理暂行办法
第一条 为加强铁路住房基金管理,根据《铁道部贯彻〈国务院关于深化城镇住房制度改革的决定〉的实施办法》和财政部《关于印发〈关于企业住房制度改革若干财务问题的决定〉的通知》,特制定本办法。
第二条 铁路住房基金的归集、使用及财务管理由各单位根据具体情况指定专门机构负责。
第三条 企业住房基金包括企业住房折旧、住房使用权摊销、公益金中用于住房方面的资金、借入的住房资金和住房周转金。
住房周转金来源:企业自管住房的租金收入、企业取得的公有住房出售净收入、企业收取的住房租赁保证金、企业住房周转金的利息收入,以及其它可列入住房周转金的资金等。住房周转金作为负债进行管理。
企业庆设立企业住房折旧、住房使用权摊销、公益金中用于住房方面的资金、借入的住房资金备查登记簿,连同住房周转金全面反映企业住房基金的来源和支出。
第四条 行政事业单位住房基金包括自管住房的租金收入、公有住房出售收入、上级部门核拨的在费用中列支的资金、上级主管部门下拨的住房资金以及其他住房资金。
第五条 企业购建、改造住房,归还住房借款本息和住房租赁保证金等在住房基金中统筹支付。
企业住房的维修、管理以及按国家规定用于住房改革方面的其他费用性支出,在住房周转金中列支。
企业用于住房方面的支出,不得超过企业住房基金总额。企业住房折旧、住房使用权摊销、公益金中用于住房方面的资金和借入的住房资金不得用于费用性支出。
第六条 各单位要做好住房出售收入的管理,并按规定比例上缴出售收入。
第七条 实行提租补贴单位,其提租补贴进入成本费用部分,以及单位提供的公积金进入成本费用部分,要先报上一级财务部门审定。各铁路局(集团公司)、总公司汇总所属单位单位,按决算报送渠道报部批准后列支。
第八条 铁路住房基金的收支要统筹兼顾,量入为出,借入资金仍要坚持谁借贷、谁偿还的原则,没有偿还能力的企、事业单位不得借贷。向职工筹措的款项,应充分考虑偿还能力。
第九条 各单位财务、审计、监察等部门要做好住房基金的监督和审计工作。
第十条 本办法由部住房制度改革领导小组办公室负责解释,自发布之日起实行。

铁路公有住房租金改革暂行办法
第一条 为推进公有住房租金改革,逐步实现住房资金良性循环,根据《铁道部贯彻〈国务院关于深化城镇住房制度改革的决定〉的实施办法》,特制定本办法。
第二条 公有住房租金改革范围是铁路房建系统直管和各单位自管的公有住房。
公路公有住房租金改革规划为:
第一步,1995年租金要达到占双职工家庭平均工资的4%以上的水平,全路月平均租金为每平方米使用面积为0.60~1.00元。
第二步,1996年租金不低于占双职工家庭平均工资6%的水平。
第三步,2000年住房租金原则上应达到占双职工家庭平均工资15%。按上述办法测定,租金水平已达到或超过折旧费、维修费、管理费、贷款利息、房产税5项因素成本租金水平的,按成本租金计租。经济发达地区,住房租金力争包括8项因素(上述5项,加土地使用费、保险费、利润),达到市场租金水平。
第三条 各单位要按照全路公有住房租金改革规划,统筹安排租金改革实施计划。租金提高的幅度与次数,要与售房价格从标准价向成本价过渡的进度同步,实现租售比价的合理化。铁路单位的公有住房租金水平应不低于当地水平。有条件的单位,也可适当加快租金改革步伐。
第四条 新配公有住房(含竣工新房和腾空待分配旧房)实行新租金标准。租住新配公有住房的租金标准可高于同期现住房租金标准。也可采取收取一定数额租赁保证金的办法,使新配公有住房租金较快进入新的住房体制,带动住房租金改革。
第五条 交叉住房部分(指铁路职工承租非铁路公房,非铁路职工承租铁路公房)执行地方租金改革办法。地方尚未进行租金改革,执行铁路租金改革办法。
第六条 租金调整后,对离退休职工、政府民政部门确定的社会救济对象和优抚对象以及住房在规定标准以内的职工家庭,用规定的个人合理负担部分加上原有全部住房补贴,仍不足支付房租的,可由单位给予适当困难补助。各单位可参照当地政府有关规定,制定租金减、免的具体办法,报部批准后实施。
租金调整后新分配住房的职工一律不实行租金减免。
第七条 加强对租金收入的管理。租金收入归产权单位所有,首先用于住房维修、管理,节余部分纳入单位住房基金,用于住房建设和住房制度改革。
第八条 公有住房按使用面积计收租金,并按房屋建筑结构、装修、朝向及设备标准等对租金基价予以适当调节。超过住房标准的面积部分,实行超标加租。
第九条 原有规定与本办法不符的,一律以本办法为准。
第十条 本办法由部住房制度改革领导小组办公室负责解释,自发布之日起实行。

铁路出售公有住房暂行办法
第一条 为稳步出售公有住房,加快住房商品化、社会化步伐,根据《铁道部贯彻〈国务院关于深化城镇住房制度改革的决定〉的实施办法》,特制定本办法。
第二条 产权明确的铁路住房,除被认为不宜出售的以外,均可向铁路职工出售。
下列房屋不宜向职工出售:影响铁路建设发展规划的住房;列入城市改造规划的住房;危险房屋;违章建筑;临街宜改造为商业用房的住房;具有历史文物保护价值和有纪念意义的住房;其他不宜出售的住房。
第三条 凡以自住为目的,符合本单位规定的购房条件的铁路职工均可购买铁路公有住房。职工购买铁路公有住房要坚持自愿原则。新建的公有住房和腾空的旧住房要先售后租,并优先出售给住房困难户。
第四条 出售铁路公有住房实行市场价和成本价。目前以成本价售房确有困难的,可以实行标准价,并逐步向成本价过渡。
第五条 成本价的构成,包括住房的征地和拆迁补偿费、勘察设计和前期工程费、建安工程费、住房小我基础设施建设费、管理费、贷款利息、税金等7项因素。旧房的成本价按售房当年新房的成本价成新折扣计算,最长不超过30年;经过大修和设备更新的旧房,应按规定评估定价。
第六条 标准价按负担价和抵交价之和测定。一套56平方米建筑面积新房的负担价,1994年应为所在城市以职工年平均工资的3倍。双职工年平均工资按本单位或当地统计部门公布的上年职工平均工资乘以2计算。抵交价按双职工65年(男职工35年,女职工30年)内积累的由单位资助的住房公积金贴现值的80%计算。
旧房的负担价按售房当年新房的负担价成新折扣(折旧年限一般为50年)计算,使用年限超过30年的,以30年计算;经过大修或设备更新的旧房,应按规定评估定价。旧房的抵交价可根据使用年限适当降低,但最多不能低于新房抵交价的80%。
标准价一年一定,新房负担价与双职工家庭年平均工资的倍数要逐年提高,2000年以前达到3.5倍,加快标准价向成本价的过渡。
第七条 按成本价或标准价购买公有住房,每个职工家庭只能享受一次。购房的面积必须严格按照国家和本单位规定的分配住房的控制标准执行,超过标准的部分一律执行市场价。
第八条 职工按规定的住房标准购买铁路公有住房,可按政策给予以下折扣。
1.现住房折扣。铁路职工在本单位购买已承租自住的公有住房,可适当给予不超过负担价5%的折扣。现住房折扣要逐年减少,2000年前全部取消。
2.工龄折扣。对购房职工在建立住房公积金以前的工作年限给予工龄折扣。每年工龄折扣的数额,按抵交价除以65年(男职工35年,女职工30年)计算。离退休职工购买房屋计算工龄折扣的时间,按国家规定的离退休年龄计算。
第九条 职工购买住房可一次付款,也可分期付款。
对一次付清购房款的职工,可给予一次性付款折扣,折扣率参考当地购房政策性贷款利率与银行储蓄存款利率的差额,以及分期付款的控制年限确定。
实行分期付款的,首次付款不和低于实际售价的30%,分期付款期限一般不超过10年。分期付款的部分要按照政策性抵押贷款利率计收利息,单位不得贴息。
分期付款应借助金融机构解决,一般不应由职工单位负担。要充分利用政策性住房资金,积极争取委托指定办理铁路住房公积金存贷业务的专业银行,向购房职工提供政策性抵押贷款。
第十条 职工以市场价购买的住房,产权归个人所有,可依法进入市场,按规定交纳有关税费后,收入归个人所有。
第十一条 职工以成本价购买的住房,产权归个人所有。一般住用5年后可依法进入市场,在补交土地使用权出让金或所含土地收益和按规定交纳有关税费后,收入归个人所有。
第十二条 职工以标准价购买的住房,拥有部分产权,即占有权、使用权、有限收益权和处分权,可以继承。产权比例按售房当年标准价占成本价的比重确定。职工以标准价购买的住房,一般住用5年后可依法进入市场。同等条件下,原售房单位有优先购买、租用权。如原售房单位已撤销,上一级铁路房产管理部门有优先购买、租用权。售、租收入在补交土地使用权出让金或所含土地收益和按规定交纳有关税费后,单位和个人按各自的产权比例进行分配。
第十三条 铁路公有住房的出售净收入,应坚持“资金自循环”原则,按住房产权关系纳入铁路住房周转金,用于铁路住房建设和住房制度改革,严禁挪用。
第十四条 要坚持先评估、后出售的原则,出售公有住房应由售房单位委托有资格的房产评估机构进行评估或参与评估。要严格遵守房屋所在地人民政府批准的售房价格标准,严禁低价出售公有住房。
第十五条 部属各单位制定的售房实施办法应征求所在地省级房改办意见后,报部审批。各铁路分局及同级公司制定的售房实施办法需报上一级机构审批。并报部核备。
第十六条 各单位必须在建立住房公积金制度后,才能出售公有住房。
第十七条 要逐级建立售房的监督检查制度,及时纠正售房中的偏差。对不执行国家和部的有关规定,低价售房造成国有资产流失的,要追究现任单位领导的责任。
第十八条 1995年1月1日以前出售的公有住房,一律按本办法进行规范。已出售的公有住房要按当年的售价占成本价的比重,重新明确个人拥有的产权比例;经购房人同意也可按成本价补足房价款及利息后,产权归个人所有。
第十九条 各单位原实行的出售公有住房的标准价、最低限价及其它优惠办法一律停止执行。
第二十条 本办法由部住房制度改革领导小组办公室负责解释,自发布之日起实行。

铁路公有住房售后维修养护管理暂行办法
第一条 为加强铁路公有住房售后维修养护管理,根据《铁道部贯彻〈国务院关于深化城镇住房制度改革的决定〉的实施办法》和《建设部公有住宅售后维修养护管理暂行办法》,特制定本办法。
第二条 本办法中住房的自用部位是指户门,户窗,户内的顶棚、内墙面、楼地面、非承重隔墙、隔扇及其它装饰,自用阳台、栏杆、扶手。
住房的自用设施设备是指户内电器、自来水分户表以内的管线及配件(包括分户表)、卫生器具和相关的下水管道。
住房的共用部位是指承重结构部位(包括楼盖、楼板、屋顶、梁、柱、内外墙体和基础等)、外墙面、楼梯间、走廊通道、门厅、楼内自行车存车库等。
住房的共用设施设备是指共用的上下水管道、落水管、邮政信箱、垃圾道、烟囱、供电干线、共用照明、天线、暖气干线、供暖锅炉房、高压水泵房、消防设备和电梯等。
第三条 公有住房出售以后,由购房人承担住房的自用部位和自用设施设备的维修养护。购房人可以自行维修养护,也可委托代修。
住房的共用单位和共用设施设备,由售房单位承担维修养护,也可逐步由物业管理企业或社会化的房屋维修服务单位承担维修养护。
住房建筑以外的公用设施(道路、上下水管道、窨井、化粪池、室外泵房、绿化等)的维修养护,按原规定执行。
第四条 建立住房共用部位和共用设施设备的维修基金。维修基金由购房人按所购住房建筑面积向售房单位交纳,其利息用于住房共用部位、共用设施设备的维修费用,不足时,由产权按各自占有房屋建筑面积比例分摊。
住房自用部位和自用设施设备的维修费用由购房人负担。
第五条 住房所有人和维修养护责任单位,要定期对住房的自用部位、自用设施设备和共用部位、共用设施设备进行检查,及时维修养护,保证房屋居住安全和设备的正常使用,并接受房地产管理部门的指导、监督和管理。
第六条 住房的共用部位和共用设施设备,凡属人为损坏的,由责任人负责修复或赔偿。
第七条 住房所有人不得擅自侵占住房的共用部位和共用设施设备,不得乱拆、乱改、乱建,不得擅自增加或减少影响共用设施设备正常运行的自用设备。
第八条 公有住房出售后,任何单位和个人不得再动用公款装修住房。
第九条 售房单位应切实加强公有住房的售后管理,改革现行的住房管理体制,发展社会化的房屋维修、管理市场。
第十条 本办法适用于公有住房售后维修养护管理。部属各单位可依据本办法制定实施细则。本办法由部住房制度改革领导小组办公室负责解释,自发布之日起实行。


常州市人民政府办公室关于印发《常州市“三合一”网络平台使用维护管理办法》的通知

江苏省常州市人民政府办公室


市政府办公室关于印发《常州市“三合一”网络平台使用维护管理办法》的通知

常政办发〔2009〕116号


各辖市、区人民政府,市各委办局,市各公司、直属单位:
  现将《常州市“三合一”网络平台使用维护管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

二○○九年十月十三日

常州市“三合一”网络平台使用维护管理办法

  第一条 为了保障市“三合一”网络平台正常运行,根据《中华人民共和国计算机信息网络国际联网管理暂行规定》、《计算机信息系统国际联网保密管理规定》、《常州市“三合一”网络平台运行管理暂行规定》等有关规定,制定本办法。
  第二条 市“三合一”网络平台(以下简称“网络平台”)的使用、维护和管理,适用本办法。
  第三条 市信息中心负责网络平台软件、硬件系统的日常维护和管理,确保网络平台安全、平稳运行。
  第四条 市信息中心为网络平台正常运行提供技术支持,确保运行数据安全可靠,定期存储、备份相关数据。网络平台应保留三年以内的运行数据,三年以上的数据应备份归档并永久保存。
  第五条 各接入单位应当建立健全本单位的网络平台安全管理的规章制度,指定分管领导,配备专(兼)职网络管理人员,做好本单位网络平台日常维护和安全管理工作。
  第六条 各接入单位网络管理员具体负责本单位的网络平台安全运行、维护和管理,自行管理本单位普通用户,对本单位单机使用的操作系统、办公软件、数据库等软件及时更新升级,及时更新系统安全补丁,尽量减少系统安全漏洞,并做好记录,归档备查。
  第七条 各接入单位应定期对终端进行病毒查杀,发现终端感染病毒的,应立即将其与网络隔离并做妥善处理。
  第八条 进入网络平台工作的行政机关及其工作人员,应当遵守电子政务网管理的各项制度,对自己的帐号和密码安全负全部责任。
  第九条 任何单位和个人不得在网络平台中发布含有下列内容的信息:
  (一)反对宪法所确定的基本原则的;
  (二)危害国家安全,泄露国家秘密,颠覆国家政权,破坏国家统一的;
  (三)损害国家荣誉和利益的;
  (四)煽动民族仇恨、民族歧视,破坏民族团结的;
  (五)破坏国家宗教政策,宣扬邪教和封建迷信的;
  (六)散布谣言,扰乱社会秩序,破坏社会稳定的;
  (七)散布淫秽、色情、赌博、暴力、凶杀、恐怖或者教唆犯罪的;
  (八)侮辱或者诽谤他人,侵害他人合法权益的;
  (九)法律、行政法规禁止的其他内容的。
  第十条 各接入单位网络管理员发现网络平台运行异常时,应对本单位的联网设备进行检查,采取相应处理措施;不能及时消除故障的,应即时向市信息中心报告,市信息中心应及时指派专人处理。
  各接入单位网络管理员应对故障处理情况进行记录,并及时向市信息中心上报、备案。
  第十一条 对违反本办法规定的,按照有关规定进行处理。
  第十二条 本办法自发布之日起施行。