卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《妇科内镜诊疗技术管理规范》的通知

卫办医政发〔2009〕183号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为进一步加强妇科内镜诊疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，我部组织制定了《妇科内镜诊疗技术管理规范》（以下简称《规范》），现印发给你们，请遵照执行。

各省级卫生行政部门要按照《规范》要求，组织开展对本辖区医疗机构和医务人员妇科内镜诊疗技术临床应用能力的审核和准入工作，于2009年12月30日前将准予开展四级妇科内镜手术的医疗机构和医务人员名单向社会公告，并报我部备案。同时，各省级卫生行政部门要加强对准予开展妇科内镜诊疗技术医疗机构的医疗质量控制和动态管理，对于不符合《规范》要求的，要取消其开展妇科内镜诊疗技术的资质，并由省级卫生行政部门向社会公告。

将于近期组织开展卫生部妇科内镜诊疗技术培训基地评审工作，有关通知另行下发。其他专业内镜诊疗技术培训基地评审工作暂不开展。

邮箱：mohyzsylc@163.com


附件：妇科内镜诊疗技术管理规范.doc

二〇〇九年十一月五日

妇科内镜诊疗技术管理规范

为加强妇科内镜诊疗技术临床应用与管理，规范妇科内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展妇科内镜诊疗技术的基本要求。
本规范所称的妇科内镜诊疗技术主要包括妇科腹腔镜和妇科宫腔镜等诊疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展妇科内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）具有卫生行政部门核准登记的妇产科诊疗科目，有与开展妇科内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备。
（三）开展妇科内镜手术的医疗机构设备、设施基本要求：
1．能够满足妇科内镜手术临床工作要求，内镜工作室应包括内镜检查室、手术室以及门诊手术室等。内镜工作室要有各种相应的手术以及应急救治设备。
2．具备经国家食品药品监督管理部门认定的内镜设备和手术器械。
3．有内镜消毒灭菌设施和医院感染管理系统。
（四）有至少2名具备妇科内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师，有经过妇科内镜诊疗相关知识和技能培训的、与开展妇科内镜手术相适应的其他专业技术人员。
（五）拟开展风险高、过程复杂、难度大的四级妇科内镜手术，如：腹腔镜根治性子宫切除术、腹膜后淋巴结切除术、深部子宫内膜异位病灶切除术、盆底重建术、先天性生殖道畸形矫治术、子宫内膜癌及卵巢癌分期手术等；宫腔镜重度宫腔粘连分离术、Ⅱ型粘膜下肌瘤切除术、子宫畸形矫治术等的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应当满足以下要求：
1．三级医院，开展妇科临床诊疗工作10年以上，妇科病房实际开放床位数不少于40张，5年内累计完成妇科内镜手术病例3000例以上，开展四级妇科内镜手术累计300例以上，技术水平在本地区处于领先地位。
2．具备满足危重病人救治要求的重症监护室。
3．开展妇科恶性肿瘤相关的四级妇科内镜手术的医疗机构，还应当具备卫生行政部门核准登记的肿瘤化学治疗与放射治疗诊疗科目。
4. 具备满足实施四级妇科内镜手术需求的临床辅助科室设备和技术能力。
二、人员基本要求
（一）妇科内镜诊疗医师。
1. 取得《医师执业证书》，执业范围为妇产科专业。
2. 有5年以上妇科诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3．经过省级以上卫生行政部门认定的妇科内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。
4. 拟开展四级妇科内镜手术的妇科内镜诊疗医师还应当满足以下要求：
（1）具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
（2）经卫生部妇科内镜诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
应当经过妇科内镜诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守妇科疾病的诊疗规范、妇科内镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。
（二）实施内镜手术必须使用经国家食品药品监督管理部门注册的内镜专业设备、耗材及药品，严格执行《内镜清洗消毒技术操作规范》。
（三）妇科内镜诊疗技术由具有妇科内镜诊疗技术临床应用能力的、具有主治医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有妇科内镜诊疗技术临床应用能力的本院医师担任；四级妇科内镜手术由具有四级妇科内镜手术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有四级妇科内镜手术临床应用能力的本院医师担任。术前应当确定手术方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。
（四）实施内镜手术前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（五）加强妇科内镜诊疗质量管理，建立健全妇科内镜诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（六）医疗机构和医师应当按照规定接受县级以上卫生行政部门对妇科内镜诊疗情况进行的技术检查，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、随访情况和病历质量等。
（七）医师实施妇科内镜诊疗，必须亲自诊查患者，并按规定及时填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。
（八）医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。
（九）其他管理要求：
1．建立妇科内镜诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。
2．不得违规重复使用一次性妇科内镜诊疗器材。
3．严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
四、培训
拟从事妇科内镜诊疗工作的医师应当接受不少于6个月的系统培训。
（一）培训基地。
各省、自治区、直辖市卫生厅局指定本辖区妇科内镜诊疗技术培训基地，并组织开展妇科内镜诊疗医师培训工作。
卫生部妇科内镜诊疗技术培训基地负责四级妇科内镜手术的培训，且具备下列条件：
1．三级医院。
2．具备四级妇科内镜手术临床应用能力，每年完成各类妇科腹腔镜手术1000例以上和宫腔镜手术500例以上。其中，完成四级妇科内镜手术不少于100例。
3．有至少4名具备四级妇科内镜手术临床应用能力的指导医师，其中具有主任医师专业技术职务任职资格的指导医师不少于2名。
4．有与开展妇科内镜诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
5．举办过全国性的与妇科内镜诊疗技术相关的专业学术会议或承担国家级继续医学教育项目。
（二）培训工作基本要求。
1. 培训教材和培训大纲经卫生部认可。
2. 保证接受培训的医师在规定的时间内完成规定的培训内容。
3. 培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
4. 为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
（三）四级妇科内镜手术医师培训要求。
1. 拟从事四级妇科腹腔镜手术的医师，在上级医师指导下，参与完成不少于50例妇科腹腔镜手术，参与四级妇科腹腔镜手术不少于15例，并经考核合格。
2. 拟从事四级妇科宫腔镜手术的医师，在上级医师指导下，参与完成不少于30例妇科宫腔镜手术，参与四级妇科宫腔镜手术不少于10例，并经考核合格。
3．在指导医师的指导下，学员应参与对患者全过程的管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、妇科内镜诊疗操作、妇科内镜诊疗操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
4. 在境外接受妇科内镜诊疗技术培训6个月以上，完成规定病例数的医师，有境外培训机构的培训证明，并经卫生部指定培训基地考试，考核合格后，可以认定为达到规定的培训要求。
五、其他管理要求
本规范实施前具备下列条件的医师，可以不需经过培训和妇科内镜诊疗技术临床应用能力审核而开展四级妇科内镜手术工作。
（一）职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。
（二）拟从事四级妇科腹腔镜手术工作的医师应同时具备以下条件：
1．在三级医院从事妇科腹腔镜手术工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
2．近5年累计完成妇科腹腔镜手术病例1000例以上，其中每年独立完成四级妇科腹腔镜手术不少于100例。
（三）拟从事四级妇科宫腔镜手术工作的医师应同时具备以下条件：
1．在三级医院从事妇科宫腔镜诊疗工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
2．近5年累计完成妇科宫腔镜诊疗病例500例以上，其中每年独立完成四级妇科宫腔镜手术不少于50例。
（四）手术适应证、手术成功率、术后并发症发生率和手术死亡率等手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，近5年内未发生过二级以上与开展妇科内镜手术相关的负主要责任的医疗事故。




四川省巴中市人民政府办公室


巴中市人民政府办公室关于印发《巴中市行政规范性文件管理规定》的通知

巴府办发[2010]42号


各县（区）人民政府，市级各部门，市经济开发区商贸园、工业园管委会：

《巴中市行政规范性文件管理规定》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。





二○一○年七月二日







巴中市行政规范性文件管理规定



第一章　总　则



第一条 为加强行政规范性文件管理，确保依法行政，根据《中华人民共和国立法法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《四川省行政规范性文件制定和备案规定》等有关规定，结合我市实际，制定本规定。

第二条 本规定所称行政机关规范性文件（以下简称规范性文件）是指政府及其部门根据法律、法规、规章和上级行政机关的命令、决定，在其法定职权范围内制定并公开发布的，规范行政管理事务，涉及公民、法人和其他组织的权利、义务，在一定时期内反复适用，具有普遍约束力的文件。

第三条 本市行政规范性文件的制定、备案和监督管理适用本规定。

行政机关内部工作制度、管理制度、人事任免决定、对具体事项作出的行政处理决定和向上级行政机关的请示、报告等，不适用本规定。

第四条 规范性文件一般用条文形式表述，也可以用段落形式表述。 规范性文件的名称一般称“规定”、“办法”、“细则”、“决定”、“通知”、“意见”、“公告”和“通告”等。

规范性文件分为政府规范性文件和部门规范性文件。

第五条 制定规范性文件，应当遵循《立法法》确定的基本原则，必须符合下列要求：

（一）为执行法律、法规、规章和国家现行政策、履行法定职责所必须；

（二）有法律、法规、规章或者上级行政机关的明确授权；

（三）符合精简、统一、效能的原则；
（四）体现改革精神，能够促进政府职能向调节经济、管理社会和服务公众转变；
（五）语言准确、简明和通俗，符合国家行政机关公文行文格式。
　 第六条 本市下列行政机关或组织可以在法定职权范围内制定行政规范性文件：　

（一）市、县（区）人民政府及其办公室；

（二）市、县（区）人民政府工作部门；

（三）乡（镇）人民政府及县（区）人民政府依法设立的派出机关，根据工作需要确需制定行政规范性文件的，应将拟制定的行政规范性文件的名称、依据、主要内容和制定该行政规范性文件的必要性向县（区）人民政府报告，经同意后，可以制定行政规范性文件；

（四）依据法律、法规、规章授权进行行政管理的组织。

议事协调机构、临时机构、部门内设机构、不得以本机构的名义对外制定、发布行政规范性文件。

第七条 行政规范性文件不得设定下列事项：

（一）行政许可；

（二）行政处罚；

（三）行政强制；

（四）行政事业性收费；

（五）其他应当由法律、法规、规章或者上级行政机关规定的事项。

行政规范性文件对实施法律、法规、规章作出的具体规定，不得与所依据的规定相抵触；没有法律、法规、规章依据，行政规范性文件不得作出限制或者剥夺公民、法人和其他组织合法权利或者增加公民、法人和其他组织义务的规定。　
　

第二章　起草与审查



第八条 制定行政规范性文件，应当按照调研起草、征求意见、协调论证、合法性审查、审议决定、签署公布等程序进行。

因突发公共事件、保障公共安全和重大公共利益、执行上级行政机关的紧急命令和决定等情况，需要立即制定行政规范性文件的，经合法性审查通过后，可以直接提请本机关主要负责人或者其委托的负责人决定和签署公布。

第九条 起草行政规范性文件，应当明确、具体，具有可操作性；应当对制定行政规范性文件的必要性和可行性进行研究，并对行政规范性文件所要解决的问题、拟确立的主要制度或者拟规定的主要措施等内容进行调研论证。

第十条 起草行政规范性文件应当深入调研，广泛听取相关机关、组织、公民和专家的意见。采取各种有利于扩大公众有序参与的方式起草行政规范性文件。

重大或者关系人民群众切身利益的行政规范性文件草案，应当通过召开座谈会、论证会、听证会或者向社会公布行政规范性文件草案等方式广泛征求意见。　　

第十一条 公民、法人和其他组织对行政规范性文件草案提出的意见和建议，起草部门（机构）应当及时研究处理，并在起草说明中予以说明。　　

第十二条 行政规范性文件草案应当由制定机关法制部门（机构）负责统一审查，并出具法律审查意见。

市政府法制部门负责对市人民政府及其办公室制定的行政规范性文件进行审查；县（区）政府法制部门负责对本级人民政府及其办公室、乡（镇）人民政府及县（区）人民政府依法设立的派出机关制定的行政规范性文件进行审查；市和县（区）政府工作部门制定的行政规范性文件由本部门法制机构进行审查；法律、法规、规章授权组织制定的行政规范性文件由其行政主管部门法制机构进行审查。

制定机关法制部门（机构）应当就制定主体、权限、程序、内容、形式是否合法进行全面审查。负责合法性审查的法制部门（机构）要求起草单位补充依据、说明情况，或者要求有关单位协助审查的，起草单位和有关单位应当予以配合。

第十三条 行政规范性文件草案有下列情形之一的，制定机关法制部门（机构）可以将其退回起草单位，或者要求起草单位修改、补充材料后再报请审查：

（一）制定机关不具有制定权限或者主要内容不合法；

（二）制定的基本条件尚不成熟；

（三）公民、法人和其他组织对行政规范性文件草案提出意见且理由充分，起草单位未采纳且未说明理由；

（四）相关机关、组织对行政规范性文件草案有重大分歧意见且理由充分，起草单位未采纳且未说明理由。　　


第三章　审议与发布



第十四条 报送市或县（区）人民政府及其办公室审议的行政规范性文件草案，应当由起草单位主要负责人签署；两个或两个以上部门联合起草的，应当由联合起草单位的主要负责人共同签署。未经合法性审查的，不得提请审议和签署。

报请市或县（区）人民政府及其办公室审议行政规范性文件，应当提供下列材料：

（一）报请审议的请示；

（二）行政规范性文件草案；

（三）起草说明（包括制定行政规范性文件的目的、依据、主要内容和重大分歧意见的处理情况等）；

（四）起草行政规范性文件所依据的法律、法规、规章和国家的方针、政策；

（五）征求意见的有关材料；

（六）制定机关法制部门（机构）出具的法律审查意见；

（七）其他有关资料。

其他行政机关或组织制定行政规范性文件，需要报送审核的材料，参照上述规定执行。　

第十五条 市和县（区）人民政府及其办公室制定行政规范性文件，应当经本级政府常务会议审议决定。

其他行政机关或组织制定行政规范性文件，应当经办公会议审议决定。　

第十六条 经签署的行政规范性文件由制定机关在政府公众信息网上统一公布。未经公布的，不得作为行政管理依据。

第十七条 行政规范性文件应当自公布之日起30日以后施行。但因保障国家安全、重大公共利益的需要，或者公布后不立即施行将有碍法律、法规、规章和国家的方针、政策执行的除外。


第四章　备案与监督



第十八条 市和县（区）政府法制部门、市政府工作部门法制机构（以下简称备案机构）负责行政规范性文件的备案审查监督工作。
第十九条 制定机关应当自行政规范性文件公布之日起15日内，按下列规定，报送备案：

（一）各级人民政府及其办公室制定的规范性文件，应当报上一级人民政府备案；

（二）县级以上各级政府所属工作部门制定的规范性文件应当报本级人民政府和上一级主管部门备案；两个或者两个以上部门联合发布的规范性文件由主办部门报送备案。

（三）实行垂直管理部门制定的行政规范性文件，应当报上一级行政主管部门备案，也可以同时报本级人民政府备案。

（四）法律、法规授权组织制定的行政规范性文件向直接管理该组织的行政机关报送备案。　　

第二十条 行政规范性文件报送备案时，应当提交下列材料，并由备案机构统一进行报备登记：

（一）备案报告1份；

（二）行政规范性文件正式文本5份（附电子文本）；

（三）起草说明，并附相关法律、法规、规章和政策依据。

备案机构应当依据法律、法规、规章和上位行政规范性文件对行政规范性文件实施备案审查。

报送备案的行政规范性文件符合本规定的，予以备案；不符合规定的，不予备案。经审查予以备案的行政规范性文件，应由备案机构统一编制备案登记号。　　

第二十一条 公民、法人或其他组织认为规范性文件与法律、法规、规章或者上级规范性文件相抵触的，可以按照下列规定办理：

（一）对于政府规范性文件可以向制定机关或者上一级政府法制机构提出书面意见；

（二）对于部门规范性文件可以向制定机关或者同级人民政府法制机构提出书面意见。

制定机关或者政府法制机构应当对提出异议的规范性文件进行审查，并予以答复。

第二十二条 经备案审查发现行政规范性文件存在以下问题的，按下列规定处理：　　　

（一）违反本规定第五、六、七条规定的，由备案审查机关发出《规范性文件备案审查意见书》。制定机关收到意见书后应当在15日内自行修改或者废止。拒不执行的，由备案审查机关报本级人民政府同意后予以撤销。

（二）下级人民政府及其办公室制定的规范性文件同上一级人民政府所属工作部门制定的规范性文件就同一事项的规定不一致的，由上一级人民政府法制部门进行协调；经协调不能达成一致意见的，由上一级人民政府法制部门提出处理意见报本级人民政府决定。

（三）同一级政府所属工作部门制定的规范性文件之间就同一事项的规定不一致的，由本级人民政府法制部门进行协调；经协调不能达成一致意见的，由本级人民政府法制部门提出处理意见报本级人民政府决定。

确认行政规范性文件无效或者撤销行政规范性文件，应当在政府公众信息网上公布。　　

第二十三条 行政规范性文件制定机关应当于每年1月31日前将上一年度制定的行政规范性文件目录报备案机构备查。备案机构应当于每年3月31日前在政府公众信息网上向社会公布经审查予以备案的上一年度行政规范性文件目录。　　

第二十四条 对不按规定报送规范性文件备案的，由备案审查机关责令其限期改正并予以通报批评；视情节和所造成后果，由有关部门追究其行政责任。

第二十五条 制定行政规范性文件应当设置载明该行政规范性文件有效期的专项条款，直接对行政规范性文件有效期作出具体、明确的规定。安排部署的工作有时限要求的，行政规范性文件有效期不得超过其工作时限。行政规范性文件有效期自实施之日起最长不得超过5年。

有效期届满的行政规范性文件自然失效，不再作为行政管理依据。确需继续实施的，应当在有效期届满前6个月对文件实施情况进行评估，经评估，规范性文件内容无须修改的，制定机关应当发布继续实施该文件的决定；文件内容需要修改的，根据评估情况修订。

政府规范性文件由实施机关进行评估，部门规范性文件由制定机关进行评估。政府规范性文件有两个或者两个以上实施机关的，由主要实施机关进行评估。主要实施机关进行评估时，应当征求其他实施机关的意见。
　　修订规范性文件应当按照本规定的要求重新报送审查、发布。

第二十六条 行政规范性文件的评估机关应当根据有关法律、法规、规章和相关政策以及实际情况的变化，对与人民群众日常生活、生产直接相关的行政规范性文件，可以采取书面征求意见、实地调查、问卷调查或者座谈会等方式组织评估。
第二十七条 行政规范性文件的清理应当坚持日常清理与定期清理、专项清理与全面清理相结合的原则。

每隔2年对行政规范性文件进行清理，并及时公布经清理后废止、失效和继续有效的行政规范性文件目录。未列入继续有效目录的，不再作为行政管理依据。
政府规范性文件由实施机关负责清理，清理结果报经本级人民政府法制部门审查后由人民政府及其办公室公布。政府规范性文件有两个或者两个以上实施机关的，由主要实施机关负责清理。

部门规范性文件由制定机关进行清理。两个或两个以上部门联合发布的行政规范性文件由主办部门负责清理。

行政规范性文件有下列情形之一的，制定机关或实施机关应当及时进行清理，并视实际情况作出修改、废止的决定或建议：

（一）与新的法律、法规、规章、政策或者上位行政规范性文件的规定不一致；

（二）因管理方式或者调整对象变化等情况而不适应经济和社会发展要求；

（三）其他需要修改、废止的情形。



第五章　附 则



第二十八条 对行政规范性文件的管理，应纳入依法行政考核内容。

第二十九条 各县（区）人民政府可以依据本规定制定本行政区域的具体实施办法。

第三十条 本办法由巴中市人民政府法制办公室负责解释。
　　第三十一条 本规定自发布之日起施行。