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关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

时间:2024-06-18 03:33:21 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8819
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关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知


国食药监安[2005]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步加强药品生产的监督管理,巩固监督实施药品GMP成果,保证药品质量和人民用药安全有效,促进医药事业的健康发展,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定,国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要高度重视,加强领导,精心组织本辖区换证工作,按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定,制定具体换证工作方案,组织实施,并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

  二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始,至2005年12月31日结束。
  凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业,应按规定申请换发新版《药品生产许可证》;至2005年12月31日,依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业,应申请更换新版《药品生产许可证》。
  自2006年1月1日起,全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》,旧版《药品生产许可证》同时废止。

  三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出换证申请,并报送以下资料:
  1.药品生产许可证登记表并附电子文档(见附件1,可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写);
  2.原《药品生产许可证》正、副本复印件;
  3.《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件;
  4.《药品GMP证书》复印件;
  5.药品生产企业生产质量管理情况自查报告;
  6.药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;
  7.不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。
  对逾期申请的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将不予受理。

  四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)结合本地实际情况,自行制定。

  五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对企业申报资料进行审查,必要时进行现场检查。对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业应进行现场检查。依据资料审查或现场检查结果,按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定,办理换证手续。

  六、《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致,但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。

  七、对在《药品生产许可证》有效期内,未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型,不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围,并由省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起,该类企业如申请生产药品或增加生产范围,应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。

  八、为适应监督管理工作的需要,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应统一使用我局新编制的药品生产许可证管理系统软件,并按照我局制定的“《药品生产许可证》编号方法及代码”、“《药品生产许可证》生产范围分类及填写规则”(见附件2、3)的相关要求规范填写。

  九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应于2006年1月15日前,将换证工作总结报送我局药品安全监管司,并将换证相关汇总数据以我局统一下发的药品生产许可证管理系统软盘报送或电子邮件形式报送。不予换证的药品生产企业(包括变更生产范围)名单汇总及有关情况(见附件4、5)也一并报送。

  2005年《药品生产许可证》换证是国家食品药品监督管理局组建以来的第一次全国范围换证,又是在全面监督实施药品GMP情况下进行,面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。各级药品监督管理部门要高度重视,周密部署,规范操作,在当地党委和政府领导下,做好《药品生产许可证》换证工作,要将换证工作情况及时向当地党委和政府汇报,取得支持,并积极配合有关部门做好善后工作。要及时将换证工作与企业相关的事项告知本辖区所有药品生产企业。在换证工作中如有问题和建议,请及时与我局药品安全监管司联系。


  附件:1.药品生产许可证登记表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f1.zip
     2.《药品生产许可证》编号方法及代码
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f2.zip
     3.《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f3.zip
     4.不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f4.zip
     5.部分剂型不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f5.zip


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○五年一月八日



关于加快我省工交企业联合、改组步伐若干政策性问题的规定

四川省人民政府


关于加快我省工交企业联合、改组步伐若干政策性问题的规定
四川省人民政府



一九八○年国务院发出《关于推动经济联合的暂行规定》、省人民政府发出《关于推进我省经济联合的意见》后,我省工交企业的联合、改组工作取得了一定的成绩。各市、地和省级各部门先后组建了一批联合公司、总厂和联合体,把一部份分散的“大而全”、“小而全”的企业合理
地组织起来,朝着工业组织结构合理化前进了一步,这对发展生产,提高经济效益起了积极的作用。但是,由于受到现行管理体制和某些政策的制约,在困难和阻力面前,信心不足,决心不大,加之缺乏统筹规划和具体指导,使我省的联合、改组工作发展缓慢,已经建立的联合体也还存在
这样或那样的问题,与先进省市比较,我们落后了一步。如不改变这种状况,我们的工业产品就不能在数量、质量、品种等方面尽快地搞上去,就不能在竞争中以质优价廉取胜,经济效益也很难提高,这就势必使自己处于困境。对于这个问题,我们一定要有一个清醒的认识。为了认真贯彻
调整的方针,克服阻力,以利于打破行业、地区和所有制、隶属关系的界限,使之进一步加快步伐,推进联合、改组工作,促进经济的发展,现对有关问题提出以下意见。


1.工交企业的联合、改组,应在宏观经济的指导下,充分利用现有企业基础,按专业化协作和经济合理的原则,以发展生产,提高社会经济效益为目的,结合调整、改革进行。
2.按照国家计委规定的工业部门分类和产品目录实行产品归口联合。国营企业、二轻集体企业和从事产品生产的街道工业,按照工业产品目录,由市、地统筹规划,按行业和产品分类逐步组建企业性联合公司。
3.按产品归口参加联合的企业,其财政解交关系,如属紧密性联合,可采取核资入股,按股分红,统一核算,共负盈亏的办法进行分配,企业分得的利润仍按原有渠道解交;如有条件的国营和集体企业,也可以随隶属关系的改变而改变(如因改变隶属关系而影响省、市、地财政收入
的,应作适当调整)。集体企业不改变所有制性质,仍向当地交纳所得税。如属松散性联合,一般仍按原有的解交关系不变。
4.实行统一核算、分级管理的联合公司、总厂,各级工交厅(局)应将自己对所属企业行使的计划管理、生产指导、基建技措、财务、物资、人事、劳动等管理权限下放和转移意发挥自己和所属企业的两个积极性。各级工交厅(局)要切实加强对联合体的领导,搞好本系统的统筹、
协调、服务、监督工作,把各级政府职能部门的作用发挥好。
5.根据省委、省政府多次指出的联合、改组由市、地统筹规划的精神,省级工交各厅(局)要积极促进所属企业参加当地的联合。当前,一般不宜组建全省性的联合公司;如确需由省统筹规划组建的,可由主管厅(局)与有关地、市协商提出意见,经省经委、计委综合平衡后,报省
政府批准实施。


1.计划统计。联合企业生产的产品,按分级管理原则,纳入各级计划,并相应的地获得原、燃、材料的保证。其计划程序应该是从下而上地制定,经上级批准后,通过联合公司的主管部门向联合公司下达生产、基建、技措、财务、物资、劳动等各项计划。联合公司对完成国家计划负
全面责任。任何部门和单位不得向联合公司所属厂矿直接下达计划。联合公司按照国家下达的指令性计划、指导性计划的市场需要,根据所属厂矿现有的生产条件,组织各厂矿编制年度、季度计划,报经上级主管部门批准执行。统计部门要按照计划渠道和口径,尽快建立一套与之相适应的
统计办法和报表制度。及时地向领导机关和部门客观反映联合企业的概貌和经济成果。
2.物资供应和产品销售。联合公司所属厂矿生产所需的主要原材料,包括国家统配、部管物资和进口物资,由公司按现行渠道统一申请和分配,对其中常年需要的大宗原材料和专用材料,尽量实行定点直达供货到厂,减少中间环节;一般、辅助、零星材料及就地就近采购的材料,可
由厂矿自行采购、自行管理;公司内部的协作配套产品和原材料、能源等,由公司自行管理调拨;公司负责编报产品销售计划,对外承办销售业务,组织签订销售合同,交厂矿执行。公司和所属企业在完成国家计划和供货合同的前提下,可以自调自销部分产品,发挥市场调节作用。
3.资金安排。计委、经委在安排基建投资、技措拨款、贷款时,要优先考虑联合、改组的需要,集中择优扶持联合企业;联合公司、总厂可以集中所属企业的一部分固定资产折旧基金、大修理基金和企业留成,对所属企业进行设备更新和技术改造,原上交主管厅、局的那部份折旧基
金,应转移给联合公司、总厂;联合企业的贷款,可用贷款后新增的利润归还,如有困难,应按规定报经批准,用减免的工商税归还;扩权国营工交企业用提取的企业基金、利润留成基金或者留用的所得税税后利润,向联合企业投资分得的利润,按现行办法执行;企业联合后,流动资金不
足,各方可以自筹,作为各方的流动资金;地方财政也可以增拨,作为国营一方的流动资金或者作为地方投资,参与利润分配;联合公司、总厂和联合体以及所属企业,临时性、季节性对生产周转需要的流动资金,可由联合企业按规定向银行申请贷款。
4.税收问题。根据财政部税法规定和税收管理权限,对联合公司、总厂和联合体的税收问题,再明确如下:除已按省政府[1980]231号文件批准免税的零部件或中间产品继续免税外,对联合企业所属各分厂(非独立核算)相互间按实际成本价格或者计划成本价格供应的产品,
用于生产的可不征工商税;经批准建立的电镀、热处理、铸造、锻造工艺协作中心,其加工收入,两年内免征工商税;总装厂扩散的产品,承受单位按协作价作价交给总装厂的,两年内免征工商税;工业企业进行协作生产,个别协作产品税率在百分之五以上的,凡是有固定协作关系,与协
作厂签订有合同,协作产品价格低于出厂价,需要在税收上照顾的,经省批准可以减按百分之五的税率的征收工商税;经市、地批准成立的产品联营联合体,联合初期成本高,个别产品或少数配套件按规定纳税有困难,而又需要发展的,可按税收管理体制报经批准后,给予定期减免照顾。




1.联合、改组是国家既定的政策,是国民经济发展的必然趋势,也是提高经济效益的重要途径。各级政府和工交部门要统一思想认识,切实加强领导。省和工业城市要建立强有力的联合、改组办公室,由政府直接领导,机构设在经委,人员要精干,要有一定的职权,并下决心狠抓若
干年,抓出成效。联合公司、总厂、联合体的领导关系,应按不同情况加以明确。凡在本地区本行业内的联合企业,由主管局领导;在本地区跨行业的联合企业,按产品划分,由归口局领导;“龙头厂”在中心城市的跨地区的联合企业,由中心城市归口局领导;已经成立的全省性联合公司
,由省的主管厅(局)领导。
2.联合、改组要以中心城市为依托。省级各工交主管机关,应积极组织和帮助重庆、成都、自贡和其他工业城市,制定本市和跨地区的工业企业联合、改组的规划;制订规划时,要同工业调整、企业的关、停、并、转结合起来。当前,规划的重点,要围绕发展名牌、优质、适销对路
产品,组织专业化协作,进行大批量生产。
3.经济联合应本着自愿互利和经济合理的原则进行。凡是经过可行性论证,对联合起来有利于调整,有利于发展生产,有利于提高经济效益而又不原联合的,要进行必要的行政干预。已经联合的企业,要严格履行联合协议,如发生合同纠纷,应由政府的联合、改组机构仲裁。不服仲
裁的,可向法院起诉,由经济法庭依法裁决。
4.实行经济联合要从实际出发,允许多种形式。不仅在工业内部要实行联合,同时,在工农之间、工商之间、工业和大专院校、科研单位、设计单位之间都要搞好协作和联合,以利于经济的发展。
5.各种形式的经济联合体都要兼顾国家、集体、个人三者利益,履行对国家的义务,保证完成国家计划和财政上交任务。要制定联合章程,不断完善联合体内的经济责任制。要实行民主管理。注意发挥各企业的优势,扬长避短,互通有无,努力提高经济效益。



1982年5月22日

深圳市行政纪律处分批准权限暂行办法

广东省深圳市人民政府


深圳市行政纪律处分批准权限暂行办法
深圳市人民政府



第一条 为了规范行政纪律处分审批权限,明确案件处理程序,保障办案质量,根据《中华人民共和国行政监察法》制定本办法。
第二条 深圳市监察机关调查处理的违反行政纪律、需要给予行政处分的案件,依照本办法执行。
第三条 对国家部、委、办(局)及各省、市、自治区驻深圳市的国家机关工作人员违反行政纪律,需要给予行政处分的,市监察局提出处分建议,将案件转给其主管机关处理。
第四条 对市人大选举、任命的市政府部门负责人以及区人大选举、任命的区政府负责人违反行政纪律,需要给予警告至降级处分的,市监察局提出处分意见,并按干部管理权限报批后,由市监察局下达处分决定;对需要给予撤职至开除处分的,由市监察局向市委、市政府提出处分建
议,依照有关法律程序办理。
第五条 对区人大选举、任命的区政府部门负责人和镇人大选举、任命的镇政府负责人违反行政纪律,需要给予警告至降级处分的,由市监察局决定;需要给予撤职至开除处分的,由市监察局建议其所在政府提请同级人大免职,再由市监察局下达处分决定。
第六条 对市政府任命的正、副局级干部违反行政纪律,需要给予警告至开除处分的,市监察局提出处分意见,并按干部管理权限报批后,由市监察局下达处分决定。
第七条 对市、区国家行政机关正处级干部违反行政纪律,需要给予警告至降级处分的,由市监察局决定;需要给予撤职至开除处分的,市监察局提出处分意见,报市政府批准后,由市监察局下达处分决定。
第八条 对市、区国家行政机关副处级干部违反行政纪律,需要给予警告至开除处分的,由市监察局决定。
第九条 对市国家行政机关科以下(含科级)人员违反行政纪律,需要给予警告至撤职处分的,可由其所在的局级行政机关下达处分决定,报市监察局备案;需要给予开除处分的,由市监察局下达处分决定。对区国家行政机关科级以下(含科级)人员违反行政纪律,需要给予警告至开
除处分的,可由区监察机关下达处分决定,报市监察局备案。
第十条 对市政府任命的市属企事业单位领导人员及市级资产经营公司下属一级企业正、副职级、及其下属二级企业正职级人员违反行政纪律,需要给予警告至开除处分的,市监察局提出处分意见,并按人事管理权限报批后,由市监察局下达处分决定。
第十一条 对市属企业单位及市级资产经营公司下属一级企业的人事部部长、财务部部长违反行政纪律,需要给予警告至降级处分的,由市监察局决定;需要给予撤职至开除处分的,市监察局提出处分意见,并按人事管理权限报批后,由市监察局下达处分决定。
第十二条 对市级资产经营公司下属二级企业的副职级人员及人事部部长、财务部部长违反行政纪律,需要给予行政纪律处分的,由市监察局提出处分意见,由企业按人事管理权限下达处分决定。
第十三条 对市级资产经营公司直属部门正、副职级人员违反行政纪律,需要给予行政纪律处分的,由市监察局决定。
第十四条 对被处分人员不服行政处分的申诉,经复审、复核后,需要变更处分的,依照上述审批权限规定办理。
第十五条 本办法由市监察局负责解释。



2000年2月26日