国家食品药品监督管理局


关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知

国食药监安[2011]196号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　建立和实施基本药物制度是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平，深化医药卫生体制改革所做出的重大决策，各级食品药品监督管理部门必须以高度的政治责任感认真做好基本药物质量监管工作，决不能出现松懈和麻痹。当前部分中药材价格上涨幅度较大，而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却在下降的现象，应当引起各级食品药品监督管理部门的高度关注，必须采取切实有效措施加强基本药物生产监管，确保基本药物质量安全。为此，要求各地深入开展基本药物生产和质量监督检查工作，现就相关事项和要求通知如下：

　　一、按照属地监管的原则，各省级食品药品监督管理局为本辖区基本药物质量监管工作的责任部门。各省级局应充分认识基本药物监管工作的重要性和复杂性，将强化基本药物生产和质量监管，保障基本药物质量安全作为当前药品监管工作的重点，进一步加强领导，采取有效措施，深入开展基本药物生产检查和质量监督工作，切实排除产品质量风险，消除安全隐患。

　　二、深入开展基本药物生产监督检查，要在执行2011年日常生产监督检查计划基础上，对辖区内基本药物的生产，特别是基本药物集中招标采购中标品种的生产进行监督检查。国家局根据2010年基本药物评价性抽验结果，以及各地集中招标采购中标价格情况，确定复方丹参片等20个品种（附件）为首批重点监督检查品种。请各省级局结合辖区内相应生产企业中标价格情况（见SFDA基本药物数据查询系统，网址：10.64.1.58），组织开展深入检查。首批重点品种监督检查工作应在2011年6月15日前完成。

　　三、生产现场深入检查工作应以国家局《2011年药品生产监管工作计划》（国食药监安〔2011〕95号文发）以及《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号）等相关要求为基础，重点检查药品生产企业执行2010年版《中国药典》标准情况;生产工艺和处方变化情况；中药材、饮片、提取物以及其他原辅材料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况；生产及检验记录、物料平衡等相关情况，应对中药材等重要原辅材料的供销链条、采购合同、台账与财务账目（至少两年）进行认真核查，尤其是质量标准未列有效成分含量、且价格较高的原辅料的核查，必要时对供应商进行追溯核查，或请相关省食品药品监督管理部门协查；对可疑原辅料或中间产品应抽样检验或列入质量抽验计划。

　　四、现场监督检查过程中，如发现弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法行为的，必须一查到底，依法严处，决不姑息。
　　药品生产企业是基本药物生产及质量安全的第一责任者。药品生产企业必须对其严格按照批准的生产工艺和处方、严格执行《药品生产质量管理规范》、诚实守信生产药品的行为做出书面承诺。

　　五、各省级局应在2011年6月30日前将此次监督检查总结上报国家局药品安全监管司。监督检查总结应包括监督检查的基本情况、查清的问题、发现的违法违规情节、初步调查处理情况、采取的相应措施以及强化基本药物监督检查工作的相关建议等内容，并附具体数据统计。

　　六、加强基本药物生产和质量监管、确保基本药物质量安全是各级食品药品监督管理部门的重要职责，对保障基本药物制度的实施，维护公众健康权益具有十分重要的意义。各省级局应抓住药用原辅料来源追溯以及生产过程的物料平衡这两个方面，突出重点，以点带面，打破常规，力争实效，对辖区内基本药物生产过程进行严格的现场检查和质量监督，对发现的违法违规行为线索要彻查到底，坚决打击和震慑不法行为。

　　为进一步做好基本药物监督检查工作，国家局将适时对各地开展基本药物监督检查工作进行督查，并将各地基本药物监督检查工作进展以及所取得的成效及时向当地省级人民政府进行通报。


　　附件：首批重点监督检查品种名单（略）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年五月三日


审计署


审计机关对国外贷援款项目审计实施办法

审外资发[1996] 349号


第一条 为了规范国外贷援款项目的审计监督，保证审计工作质量，根据《中华人民共和国审计法》第二十五条的规定，制定本办法。
　　第二条 本办法所称国外贷援款项目，是指国际组织、国际金融机构、外国政府及其机构（以下简称“外资提供者”），向我国政府及其部门提供的贷款、援款及赠款项目，向我国金融机构和企业事业单位提供的、由我国政府及其部门担保的贷款项目，向受我国政府委托管理有关基金、资金的社会团体提供的援助和赠款项目，以及其他国外贷援款项目。
　　第三条 本办法所称国外贷援款项目审计，是指在国外贷援款项目协定生效后的建设期和项目竣工验收后的使用期内，审计机关依法对项目和项目执行单位财务收支的真实、合法和效益，进行的审计监督。
第四条 国外贷援款项目审计的目的，是证实财务报告和有关会计资料的真实性，维护国家利用外资法律、法规、规章、制度的严肃性和我国的国际信誉，促进项目执行单位和政府主管部门积极、合理、有效地利用外资，提高外债偿还能力，促进国家利用外资政策、产业政策、国民经济和社会发展计划的落实。
第五条 审计机关应当将国外贷援款项目作为必审项目，列入年度审计工作计划。
　第六条 审计署根据国外贷援款项目的债权、债务关系和项目受益者的财政、财务隶属关系，按照审计署制定的《审计机关审计管辖范围划分的暂行规定》，确定审计分工，办理审计授权。
中央财政或国务院各部门及直属企业事业组织直接受益、承担债务或者提供债务担保的项目，由审计署进行审计监督。地方财政或地方政府及其各部门和所属企业事业组织，接受财政部、中国人民银行及其他中央主管部门转贷或转拨外资的国外贷援款项目，一般由审计署授权有关地方审计机关进行审计监督。
　 第七条 审计机关按照中外双方共同签订的国外贷援款项目协定和国际审计标准，按照审计监督与审计公证相结合的原则，按照审计程序，进行审计监督。
第八条 国外贷援款项目审计监督的依据，包括我国有关的财经法律、法规、规章、制度，国家利用外资政策、产业政策、国民经济和社会发展计划，我国政府及其部门与国际组织、国际金融机构、外国政府及其机构共同签订的项目协定，以及国际审计准则和国际会计准则等国际公认的审计、会计规范。
　第九条 审计机关对国外贷援款项目财务报告编制方式和有关会计资料的管理进行审计监督的主要内容：
　　（一）项目财务报告或项目汇总财务报告编制的依据、格式、内容、程序、时间等与有关会计制度、项目协定和国际会计准则的符合程度，以及前后一致性，如发现有重大差异的，应查明原因，并要求项目执行单位按照国际会计准则的要求，在财务报表说明中作适当表述；
　 （二）项目财务报告中相关会计报表之间勾稽关系的符合程度；
（三）会计报表和报表说明与有关会计帐簿、会计凭证和其他有关证明文件、实物资产的一致性；
（四）财务报告、会计帐簿、会计凭证和会计档案管理的合规性。
第十条 审计机关对国外贷援款项目资金来源进行审计监督的主要内容：
　（一）提取外资的进度、类别和比例遵守项目协定的情况，提款证明文件的完整性和真实性，审批手续的完备性，会计处理的及时性和准确性，以及按照项目协定或外资转贷协定及时、足额向下级项目单位拨付已提取外资的情况，依法查处挤占、挪用、转移、贪污外资的、违纪、违法行为；
　（二）用费用支出表或追溯报帐方式，以及在外资帐户关闭以后以偿付方式提取的外资，其垫付支出的范围、用途、限额、程序、支付日期、审批程序和会计处理遵守项目协定的情况，依法查处涂改、伪造提款证明文件等弄虚作假行为；
（三）按照项目协定，及时、足额筹集、拨付、核算和管理国内配套资金及其他项目融资的情况；
（四）承担外债债务的项目单位按规定筹集还贷准备金，设置、 使用和管理还贷准备金帐户的情况，各项转贷利差、存款利息收入、提前回收的外债贷款本金、试生产收入等，按规定纳入还贷准备金管理的情况，依法查处转移资金、私设“小金库”等违规、违纪行为。
　 第十一条 审计机关对国外贷援款项目资金运用进行审计监督的主要内容：
　（一）建设成本的真实性和合规性，包括土建工程、设备采购、培训考察、专家咨询、项目管理费等各项支出，是否用于项目协定规定的目的和范围，证明文件是否合规、齐全，会计处理是否符合有关会计制度。重点检查承发包合同和结算程序的合规性和真实性，有无工程非法转包，或提高结算定额问题；工程劳务支出、材料费、间接费用和待摊投资的真实性和合规性，有无扩大支出范围、提高开支标准、虚报支出问题；已完工程交付使用程序的合规性，以及设备、物资招标、采购、验收、会计处理的合规性。依法查处擅自改变外资用途，在招标采购中行贿、受贿和弄虚作假等违纪、违法行为。
（二）实物资产的实存、使用和管理情况，会计处理的合规性，帐实一致性。依法查处擅自转让、串换、变卖进口设备和物资的违规、违纪行为。
（三）往来帐户或应收、应付帐户收支的真实性和合规性，债权、债务事项处理的及时性，有无利用帐户转移、挪用项目资金问题。对外资贷款项目，应重点检查债务落实情况，计提应付利息和承诺费是否正确、及时。
（四）还贷准备金支出的合规性，用于还本付息后的余额是否安全、有效的保值增值。依法查处假借名目挪用、挤占、侵占或搞非法经营的行为。
（五）外汇业务的真实性和合规性，重点检查发生外汇业务时和年末是否按国家规定的汇率折合人民币记帐，外汇兑换和汇兑损益的会计处理的合规性和正确性。依法查处挪用、转移、套汇、逃汇和私自买卖外汇的违纪、违法行为。
第十二条 审计机关对国外贷援款项目的外币周转金（专用）帐户进行审计监督的主要内容：
（一）外资提供者拨付的开户资金、回补资金、利息收入及其他收入入帐的及时性和准确性；
（二）各项支出的合规性，重点检查各项支出是否用于项目协定规定的用途，审批手续和支出证明文件是否合规、齐全，应向下级项目单位拨付的报帐资金是否及时、足额下拨，年末在途资金是否真实；
（三）帐户管理的合规性。
第十三条 审计机关对国外贷援款项目管理和资金使用效益进行审计监督的主要内容：
（一）项目管理系统，特别是内部控制系统、外债债务管理系统和防范外汇风险机制的健全性和有效性；
（二）项目建设目标或计划执行目标、指标的实现程度；
（三）项目概（预）算确定的成本指标、定额的执行情况；
（四）项目竣工后使用或运营的经济效益、社会效益、环境效益和外债偿还能力。
第十四条 审计机关对列入中央财政预算中外债收支预算的，或者以中央财政资金配套的国外贷援款项目，除按本办法实施审计外，还应贯彻执行《中央预算执行情
况审计监督暂行办法》，以及审计署制定的有关财政专项资金审计办法。
第十五条 审计机关对于国外贷援款项目中，以国家投资或融资为主的基本建设项目和技术改造项目，除按本办法实施审计外，还应执行审计署制定的《审计机关对国家建设项目预算（概算）执行情况审计实施办法》和《审计机关对国家建设项目竣工决算审计实施办法》。
第十六条 审计机关对国外贷援款项目执行单位财务收支的审计，应当执行审计署制定的有关审计规章。重点审查与国外贷援款项目配套资金的收支，以及与项目经济效益和偿债能力有关的资金运用、资产、负债和损益，分析、评价财务状况和偿债能力指标。
第十七条 审计机关有权要求被审计项目执行单位如实提供以下资料：
（一）国外贷援款项目年度财务报告和有关会计帐簿、会计凭证及其他有关证明文件等；
（二）项目执行单位年度财务报告和有关会计帐簿、会计凭证及其他有关证明文件等；
（三）项目年度执行计划，项目年度用款计划，项目进度报告；
（四）项目协定，政府主管部门对项目单位利用国外贷援款项目建议书和可行性研究报告的批文，项目可行性研究报告，外资提供者的评估报告，外资提供者制定的贷援款支付手册，以及中外双方有关项目财会和审计事项的会谈纪要、备忘录等；
（五）项目执行单位及其主管部门制定的项目管理制度和财务会计制度，所属行业财务会计制度；
（六）其他有关文件、资料。
第十八条 审计机关应当依据审计署制定的《审计机关审计报告编审准则》，编写国外贷援款项目审计报告。接受审计署授权，对外提供审计报告的审计机关，还应编写对外审计报告。编写对外审计报告，必须遵循外资运用项目协定的要求和国际审计准则。编写的具体要求，参照审计署制定的《国际金融组织贷款项目审计手册》。
为了提高对外审计报告的质量，维护中国审计机关的对外信誉，凡出具对外审计报告的审计机关，必须建立质量保证责任制，严格执行质量审核程序。
第十九条 地方各级审计机关应当在每年１０月底之前，根据国外贷援款项目审计结果，编写综合审计报告，报送上一级审计机关。综合审计报告应如实反映本级审计机关和下级审计机关国外贷援款项目审计的基本情况，综合评价国外贷援款项目财务收支的真实、合法和效益，揭示审计发现的违规、违纪问题和经营管理问题，反映提出审计建议和作出审计决定的情况，并就加强外资运用的宏观管理提出建议。
第二十条 审计机关对查出的违反国家规定的财务收支行为，应当依照有关法律、法规和规章的规定进行处理，作出审计决定。
审计机关根据需要，可以对被审计项目单位执行审计决定、落实审计建议的情况，进行跟踪审计或后续审计。
第二十一条 审计机关对影响国家利用外资工作全局的倾向性问题，有关经济法规、利用外资政策、产业政策、国民经济和社会发展计划执行中出现的共性问题，以及政府主管部门对国外贷援款项目的管理情况等与国家财政收支和宏观经济管理有关的特定事项，可以根据需要组织专项审计、行业审计或者专项审计调查，并编报专项审计报告、行业审计报告或者专项审计调查报告。对审计发现的重大问题，应当及时向政府和有关部门反映，并围绕提高利用外资的质量和效益提出审计建议。
第二十二条 本办法由审计署负责解释。
第二十三条 本办法自１９９７年１月１日起施行。