编者按：随着改革开放不断引向深入，我国社会呈现出明显的转型期特征，社会价值日趋多元化，社会矛盾亦不断凸显。检察机关将社会矛盾化解作为当前重点工作之一，充分凸显了检察机关服务社会发展的大局意识。在新的历史时期，运用单一的诉讼手段来解决社会矛盾，其局限和弊端日益突出。因此，解决问题的途径应当多元化，新修订的刑事诉讼法也明确肯认了和解的社会意义和法律后果。在实践中，各地检察机关进行了积极有益的探索，获得了较为丰富的实践经验。本期选取了与社会矛盾化解实践路径相关的若干文章组成专题，以飨读者。
　　
　　在积极构建社会主义和谐社会的今天，刑事和解以其独特的价值和功能日益引起人们的青睐。公诉环节刑事和解探索所取得的成效是明显的，但其中也存在被害人漫天要价、精神损害赔偿缺失等一些困难和问题。刑事和解实质上就是被害人与加害人之间的对抗与合作，系二者之间的博弈。从被害人与加害人博弈的过程进行分析，可以在一定程度上探究出目前刑事和解存在难题的原因及改进路径。可以从完善检察执法办案考评机制、充分发挥检察官的引导作用、加强对刑事和解的监督等方面入手，进一步推进检察环节刑事和解工作，努力促进社会和谐。
　　 刑事和解是一种以协商合作形式恢复原有秩序的案件解决方式，它是指在刑事诉讼中，加害人以认罪、赔偿、道歉等形式与被害人达成和解后，国家专门机关对加害人不追究刑事责任、免除处罚或者从轻处罚的一种制度。［1］刑事和解制度以“恢复正义”［2］理论为基础，以被害人利益保护为核心，寻求被害人、加害人合法权益的双重保护，充分修复了被犯罪所破坏的社会关系，有效化解社会矛盾，对我国宽严相济刑事政策的落实及和谐社会的构建都具有重要意义。近年来，刑事和解成为司法理论界和实务界研究的热点，学者们运用比较研究、实证研究等方法对刑事和解进行探析。在众多的研究方法中,博弈论可以说是近年来较为频繁地出现在经济学家和社会学家的论著中的词汇之一。“正像博弈理论对经济学的全面改造一样,博弈理论也必然为法学的研究注入新的血液”。［3］刑事和解过程中，被害人与加害人面临竞争性利害冲突的局面，双方都需要做出最佳选择，力求使自己利益最大化，刑事和解的过程就是被害人与加害人博弈的过程。但目前理论界从博弈的角度分析和研究刑事和解的尚为数不多。探究被害人与加害人在刑事和解中的博弈，能够对和解中遇到的难题进行解答，从而为完善检察环节刑事和解制度提供一种新的视野。
　　 一、由几起刑事和解的案例看被害人与加害人的博弈
　　 在司法实践中存在着大量的刑事和解的案例，有的和解成功，有的和解不成功，和解成功的也不乏以一方被迫做出很大的让步为代价。被害人与加害人在刑事和解中对抗与合作正与博弈理论相契合。博弈即“一些个人、队组或其他组织，面对一定的环境条件，在一定规则下，同时或先后，一次或多次，从各自允许选择的行为或策略中进行选择并加以实施，各自取得相应结果的过程”。［4］博弈论要回答的是决策主体的行为在发生直接的相互作用时,双方所采取的决策以及这种决策之间的均衡问题，它除了能够标志事物之间的互动以外,还含有对策论的含义,为在众多的对策中选择最有效的组合方式提供了可能。博弈论可以为许多研究庞杂的社会问题提供一种便利。本文试从实践中遇到的几个较为典型的刑事和解案例就被害人与加害人博弈中的相关因素进行分析，从而为做好刑事和解工作提供参考。
　　 ［案例1］李某故意伤害致人重伤一案，此案因被害人漫天要价最终未达成和解。加害人李某因琐事与谭某发生抓扯，致谭某脸部受伤，出院后脸部遗留疤痕，经鉴定为重伤。检察机关在审查起诉阶段组织双方进行了和解。谭某受伤的实际损失共4万余元，谭某坚持要求赔偿20万元。李某赔偿态度十分积极，经多次协商最终同意赔偿8万余元。但谭某无论如何都不同意，以上访、闹事相威胁，要求对李某从重处罚判处监禁刑。双方最后和解不成，检察机关提供公诉，法院最终判处了李某有期徒刑三年。
　　 ［案例2］陈某故意伤害致人重伤一案，此案被害人要价极高，加害人妥协换来了和解。陈某因琐事与被害人张某的朋友发生抓打，张某受邀前去帮忙出气，在抓打中，陈某将张某打成重伤。检察机关审查起诉阶段组织双方和解。张某实际遭受的损失为3万余元，但要求陈某必须赔偿其5万元才肯对陈某表示谅解。陈某因惧怕判处监禁刑，无奈同意赔偿张某5万元。双方和解以后，检察机关在提起公诉的同时，向法院提出判处陈某非监禁刑的量刑建议，法院采纳该量刑建议，判处陈某有期徒刑三年，宣告缓刑三年。
　　 ［案例3］周某交通肇事致一人死亡案，此案因被害人家属的妥协最终达成和解。加害人周某系残疾人，驾驶三轮摩托车致一人死亡。检察机关审查起诉阶段委托人民调解组织组织双方进行和解。被害人因死亡所造成的经济损失为21万余元，而周某根本没有赔偿能力，在此情况下，周某明确表示，必须降低赔偿数额，否则，其情愿坐牢。被害人家属无奈，最后以5万元达成协议，周某找其亲朋好友借款5万元立即兑现。双方和解以后，检察机关在提起公诉的同时，向法院提出判处周某非监禁刑的量刑建议，法院采纳该量刑建议，判处周某有期徒刑二年，宣告缓刑二年。
　　 ［案例4］邹某故意伤害致人轻伤一案，双方坦诚沟通，达成和解协议。邹某因琐事与何某发生抓打，致何某脸部受伤为轻伤。检察机关在审查起诉阶段组织双方进行和解。双方原为同学，发生纠纷后均十分后悔，双方在代理律师的帮助下，就何某受伤所造成的经济损失予以确定，另双方协商由邹某给付何某1000元精神损害抚慰金，并及时兑现。双方和解以后，检察机关依法对邹某酌定不起诉。
　　 （一）刑事和解博弈中的主体分析
　　 在刑事和解的博弈中，存在被害人、加害人、检察官、双方的律师、亲朋好友等主体，由于各自的身份和所处的地位不同，他们在博弈中发挥着不同的作用。据此，可以把他们分为三类:一是被害人和加害人，他们是博弈的局中人，是博弈的基本决策主体，决策由他们做出，协议最终必须由他们认可和签署；二是检察官，他们在刑事和解中的主要地位是引导双方进行和解，对和解结果审查确认，并依法做出公正的裁决，其不应是博弈的参加者，而是博弈最终结果的确定者和裁决者；三是双方的律师、亲朋好友，由于他们处在各自所倾向一方利益的地位，使得他们成为双方进行决策的重要影响者。
　　 （二）刑事和解博弈局中人的策略选择
　　 被害人与加害人在刑事和解中的对立地位，决定着他们存在截然不同的心理预期，正是这些预期，影响着他们的决策、协议的达成及协议的最终结果。被害人因遭受到人身或者财产的损害，心理上十分痛恨加害人，最初既期望从重处罚加害人，又期望自己的损失得到最大限度的赔偿；随着谈判的进行，被害人慢慢接受了如果加害人给予其较好的赔偿，法律会对加害人从轻处罚；如果遇到加害人赔偿能力欠佳或者拒绝赔偿，被害人就会走向两个极端，一是不要求赔偿，请求对加害人从重处罚，案例1中的被害人就是如此选择的；二是无奈接受较低的赔偿数额，案例3中的被害人就是这样选择的。
　　 对于加害人来说，其最初的选择是，既不赔偿被害人，亦不受到法律的惩罚；但随着谈判的进行，加害人发现最初的目的根本无法实现，于是就根据自己的能力选择对被害人进行赔偿，以此换来法律的从轻处罚，大多数刑事和解中加害人就是这样做的；但如果赔偿数额太高，加害人就会根据自己的能力，比较赔与不赔两种情况下自己可能遭受的刑事处罚，据此做出选择。案例2中的加害人就是在被害人要价太高的情况下，考虑到自己经济能力尚好，通过多赔偿被害人2万元的方式换取被害人谅解。
（三）刑事和解博弈中检察官的特殊地位和作用
　　 无论被害人与加害人是否达成和解，检察官必须做出是否提起公诉的决定。在刑事和解的过程中，被害人与加害人可以私下达成和解协议。但在大多数情况下，刑事案件发生以后，被害人与加害人的对立情绪相当严重，这就需要检察官加以适当的引导。并且，检察官应当对双方达成的和解协议进行审查和确认，在此基础上对案件做出处理。检察官的特殊地位决定着其在刑事和解中扮演着重要的角色，对刑事和解的最终达成起着重要的作用。如检察官在和解中指出，被害人的哪些损失是依法应当主张的，被害人肯定会据此要求加害人赔偿；如检察官指出，被害人的一些损失于法无据或证据不足，有些被害人就会放弃，即使不放弃该项权利，再向加害人主张时，加害人必然拿检察官的话来反驳，被害人自己也没有足够的底气；如检察官向加害人表示只要加害人对被害人予以赔偿，其将会不被起诉，加害人对自己的民事赔偿行为给刑事上的量刑产生的影响有了更明确的认知，在有条件的情况下也就会积极进行赔偿。案例4中正是由于检察官的充分引导和多次协调，双方才能顺利达成和解协议。
　　 （四）刑事和解博弈中相关主体对局中人决策的影响
　　 刑事和解中，被害人与加害人是博弈的局中人，有权对自己的权利进行相应的处分，但刑事和解博弈中其他相关主体同样对局中人的决策起着非常重要的作用，其中代理律师和亲朋好友对和解的影响尤为突出。在和解过程中，代理律师是当事人自己委托的，又懂法律，具有较高的可信度。在和解中，当事人往往倚重自己律师的意见，听取律师对案件刑事责任和民事责任的分析，由律师对赔偿数额进行法律上的分析，明确依法能得到主张和不能得到主张的部分，由律师提出和解方案，与对方谈判。可以说，在法律层面的许多决策，当事人往往依照代理律师的意见办理。案例4中，被害人与加害人均有代理律师，在刑事和解中，双方在律师的帮助下确定了依法应当赔偿的数额，尽快达成了协议并兑现。
　　 如果说当事人的代理律师给予的往往是法律层面的帮助，那么其亲朋好友则可以提供精神和物质上的帮助。亲朋好友是自己的熟人，甚至一些决策还是由其亲朋好友做出的。这对加害人尤为重要，因为加害人涉嫌犯罪以后，许多已被采取了羁押措施，在这种孤独和不安的处境下，只有从亲朋好友那里得到一些安慰。加害人被羁押，民事上的谈判也不方便进行，赔偿金的筹措也无能为力，甚至许多加害人身无分文，这些都需要其亲朋好友来协助完成。案例3中的加害人周某就没有赔偿能力，完全靠其两个姐姐一次次的与被害人谈判，用她们的房产做抵押，从银行贷来4万余元，交付给被害人，取得被害人的谅解。如果没有其两个姐姐的努力，该案根本无法达成和解。
　　 二、由被害人与加害人的博弈看目前刑事和解中遇到的难题
　　 在司法实践中，许多检察官越来越感觉到刑事和解工作难做，一个法律关系清晰的案件往往要经过多次的调解，有些案件费劲心思也无法达成和解。从博弈论的视角探究其中的原因，我们可以归纳出目前刑事和解的具体实践中所遇到的难题有以下几种：
　　 （一）被害人漫天要价
　　 博弈的局中人作为一个理性的经济人，以追求自己利益的最大化为目标，被害人在刑事和解博弈中的地位及最初的心理预期往往导致其漫天要价。在刑事案件中，被害人的权益遭受了侵害，由此产生了加害人既要承担刑事责任又要承担民事责任的后果。被害人往往认为，受损害的是自己，自己的态度直接决定了加害人刑罚的轻重，特别是在一些有条件适用酌定不起诉的案件中，被害人认为起不起诉、是自己说了算。许多检察官基于稳定、怕上访的因素考虑，没有被害人的同意，一般不会轻易做出不起诉决定。被害人意识到了这一点，由此就要求加害人满足自己的赔偿请求，漫天要价。
　　 （二）精神损害赔偿的缺失
　　 博弈的局中人做出决策就必须考虑得失，对于受害人来说，其在刑事和解中不光要考虑物质损失，还要考虑精神损失。而目前刑事附带民事诉讼中，被害人由于加害人的犯罪行为而遭受精神损失提起的附带民事诉讼，人民法院不予受理。由此，在检察环节进行和解时，加害人就会以法律有明文规定为由不同意赔偿精神损失。而对于在刑事案件中遭受精神损害的被害人来说，［5］其往往不能理解，认为自己遭受了那么大的痛苦，竟然不能要求精神损害赔偿，由此就对和解产生了抵触心理，就会以不谅解加害人为条件要求加害人必须赔偿。在刑事和解的运行中，司法机关过分纠缠于经济赔偿数额的确定，而忽略了被害人心理需要乃至社会关系的修复，这是目前刑事和解推行中存在的最大问题。［6］实际上，对被害人而言，治疗心理创伤与赔偿物质损失具有同等重要的意义。
　　 （三）部分检察官的积极性不高
　　 检察官作为刑事和解博弈中的相关方，自然会为自己考虑。刑事和解虽有利于化解社会矛盾，减少社会对抗，节约司法资源。但对于具体承办人员来讲，由于要进行相应的联络、劝说、评估风险等工作，可能会投入更多的时间和精力，加之办案期限和绩效考核等方面因素的影响，使得有些办案人员不愿意更多地适用刑事和解。［7］部分检察官认为刑事和解需要多填写一些表格，经过多道程序，还要接受纪检部门和案件管理部门的检查等，程序繁琐，费时费力，不如直接依照法律规定做出处理简单，对刑事和解工作消极应对，不够积极主动，工作成效不明显。
　　 （四）权力滥用存在的可能
　　 为取得“利益最大化、损失最小化”的目标，必须为博弈的局中人及相关各方设定必要的“游戏规则”。而目前我国的刑事和解正处于探索阶段，尚没有一整套规范的制度，相关监督制约机制尚不完善。“法官与检察官也拥有更大的裁量权，律师在担任辩护人时的活动空间也会增大，只要‘沟通’了法官和检察官，无论多么大的案件也可以找个法律上能够成立的理由变成轻微的案件，交易成本与收益规则不可避免地导致权力‘寻租’，使得侦查、检察、审判等国家实现‘正义’的权力在相当程度上被‘市场化’，司法腐败不仅不会收敛，反而可能披上合法的外衣。”［8］因此，刑事和解给予检察官更大限度的自由裁量权就有了滥用的可能。一些检察官为了使加害人得到减轻处罚的机会，就会千方百计促使被害人接受调解方案，甚至会强迫被害人调解。一些检察官为了使被害人得到更多的赔偿，就会以起诉相威胁，迫使加害人支付更多的赔偿。这都需要加强对刑事和解的监督，防止权力滥用。
　　 三、完善我国检察环节刑事和解制度的若干思考
　　 针对刑事和解探索中出现的难题，检察机关不能因噎废食，要从刑事和解对构建和谐社会的积极意义出发，采取措施予以解决。
　　 （一）进一步调动检察官推进刑事和解的积极性和主动性
　　 在构建和谐社会的背景下，检察官不能仅仅局限于传统意义上的打击犯罪，更应该结合执法办案，寻求被害人、加害人合法权益的双重保护，努力修复被犯罪所破坏的社会关系，有效化解社会矛盾。检察干警要从深入推进三项重点工作的角度出发，将化解社会矛盾贯穿于执法办案始终，积极推进刑事和解工作。针对基层检察机关案多人少的状况，要充分发挥大调解工作体系的作用，主动融入大调解工作体系，积极推进检调对接工作，利用大调解工作平台化解涉检矛盾，缓解检察干警的调解和办案压力。要进一步完善执法办案的考评体系，科学设置与刑事和解相关的考评指标，避免既控制捕后酌定不诉率又鼓励刑事和解率等相互冲突的考评指标设置，通过目标考评，鼓励基层检察机关积极开展刑事和解工作，努力实现办案的法律效果、政治效果和社会效果的有机统一。（二）进一步发挥检察官在刑事和解中的引导作用
　　 掌握信息是博弈双方获得成功的关键，可以通过增加信息的透明度,让博弈者彼此了解对方的选择策略,提高决策者的选择精度。刑事和解博弈亦是如此。在刑事和解中，许多当事人没有聘请代理律师，缺乏法律知识，不熟悉诉讼程序，对民事赔偿与刑事处罚的关系缺乏认知。检察官作为案件的处理者，中立是必要的，但加强法律上的释明同样重要，要告知双方当要事人程序及实体上的权利和义务，讲清民事赔偿与刑事处罚的关系，对当事人的不解及时予以解释和答复，传达双方当事人的意愿，努力促使双方正确决策，达成和解。与此同时，不能单纯为了和解而久拖不决。在加害人无赔偿能力、被害人漫天要价久调不决的情况下，要及时提起公诉，最大限度地保护被害人的合法权益。
　　 （三）进一步重视和解过程中对被害人的精神抚慰和赔偿工作
　　 在刑事和解的司法实践中，要改变以往只注重物质损害赔偿的方式，加强对被害人的精神抚慰。可以引导当事人双方叙说案件事实，使被害人得到倾诉，加害人主动认识到错误并真诚悔罪。通过向加害人叙说，被害人可以得到尽情地宣泄，通过倾听加害人的叙说，被害人也会了解到事情发生的前因后果，面前这个曾经伤害过自己的人并不是神秘的恶魔，而是跟自己一样会痛苦无助的普通人。因此，恐惧会随着对加害人的熟悉而减弱，http://www.cylunwenw.com挫折感和不安感也会相应减轻，被害心结会在叙说和倾听之间渐渐解开。［9］与此同时，也要向加害人做好释明工作，要明确告知加害人，因侵权行为遭受的精神损害赔偿已经为《侵权责任法》所规定，《国家赔偿法》中也新增了精神损害赔偿的内容，如果被害人在刑事案件审结前单独就因犯罪行为遭受的物质损失和精神损失向法院民庭单独提起民事诉讼，则精神损害赔偿一样会得到法院的支持。通过告知加害人法律法规关于精神损害赔偿的相关规定，督促加害人给予被害人一定的精神损害抚慰金，努力抚慰被害人心理的创伤。
　　 （四）进一步妥善处理民事赔偿和刑事处罚的关系
　　 刑事和解对犯罪人宽缓处理的根据在于犯罪人的人身危险性，人身危险性的考察，绝不仅仅以经济赔偿作为标准，而应当综合考察各种因素。［10］要明确民事赔偿只是刑事处罚的从轻情节之一，对加害人的刑事处理要根据其犯罪的事实、性质、情节、危害后果和悔罪表现综合考量。在依据法律和司法解释的基础上，对加害人真诚认罪、悔罪，积极赔偿被害人经济损失的，依法可适用酌定不起诉的尽量不诉。对于依法必须提起公诉的，可以向人民法院提出在法定幅度范围内从宽处理的量刑建议。对于自恃有钱有势，不真诚认罪悔罪的，即使赔偿了被害人的经济损失，也应依法提起公诉，对其量刑从轻的建议幅度也从严掌握。
　　 （五）进一步加强对刑事和解适用的监督
　　 司法自由裁量权是一把双刃剑,既不能将它等同于一种恣意的权力,也不能把它视为一种天然的特权;既要看到它的优越性,又要看到它的危害性。［11］由于法律本身具有一定的局限性，赋予检察官一定幅度的自由裁量权是必要的,但如果检察官的自由裁量权过大，又容易带来权力的滥用，产生司法腐败。为此，必须对刑事和解中的检察官的自由裁量权进行监督。要在实践探索的基础上，加强刑事和解的制度化、规范化、透明化。同时，也应建立相应的监督和配套机制。比如：对当事人达成和解的案件，如对加害人作不起诉处理、免予刑事处罚或者判处非监禁刑的，要层报相关部门负责人、分管院领导批准或检察委员会讨论决定；［12］案件质量管理部门要跟踪旁听适用刑事和解程序案件的处理并不定期抽查等等。要通过监督制度的建立，更好地发挥刑事和解机制本身的价值和功能。

注释
［1］陈光中、葛琳著：《刑事和解初探》，载《中国法学》2006年第5期。在司法实践的探索中，除法院以外，有些检察机关、公安机关也在尝试进行刑事和解，本文在此仅就检察机关审查起诉阶段刑事和解进行探析。
［2］恢复正义理论（restorative?justice?theory）认为，犯罪破坏了加害人、被害人和社会之间的正常利益关系,恢复正义的任务就是在三者之间重建这种平衡。恢复正义所追求的利益平衡是一种质的平衡,有别于以报应正义为基础的传统司法的量的平衡。参见向朝阳、马静华著：《刑事和解的价值构造及中国模式的构建》，载《中国法学》2003年第6期。
［3］道格拉斯G·拜尔、罗伯特H·格特纳、兰德尔C·皮克著,严旭阳译，《法律的博弈分析》，法律出版社1999年版，封面。
［4］谢识予著：《经济博弈论》（第二版），复旦大学出版社2000年版，第4页。
［5］被害人因犯罪而受到的精神损害表现为短期症状和长期症状两种形式。短期症状包括气愤、委屈、不安全、不公平、无助以及不能自主支配自己的身体和财产等感觉；长期症状包括脑震动后综合症、神经症（如癔症、神经衰弱）、反应性精神障碍等。见麻国安著：《被害人援助论》，上海财经大学出版社2002年版，第11-13页。
［6］陈瑞华著：《刑事诉讼的私力合作模式—刑事和解在中国的兴起》，载《中国法学》2006年第5期。
［7］张建升：《刑事和解适用现状评析与发展预测——访北京师范大学刑事法律科学研究院副院长宋英辉教授》，载《人民检察》2010年第5期。
国家食品药品监督管理局


药品临床试验管理规范


《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自颁布之日起施行。

第一章 总则
第一条 为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第二章 临床试验前的准备与必要条件
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第五条 进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第三章 受试者的权益保障
第八条 在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条 为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其它单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。
第十条 临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。
第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但非委员专家不投票。伦理委员会应建立其工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各点审议试验方案：
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。
（二）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。
（三）受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。
（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予治疗或保险措施。
（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受。
（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第十三条 伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附上出席会议的委员名单、其专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：
（一）同意。
（二）作必要的修正后同意。
（三）不同意。
（四）终止或暂停已批准的试验。
第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：
（一）受试者参加试验应是自愿的，而且在试验的任何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。
（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。
（四）试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加。对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。
（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。
第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。
（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。
（二）在受试者或其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，受试者或其合法代表作口头同意，并由见证人签名和注明日期。
（三）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。
（四）如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得，则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。
（五）如发现涉及试验用药品的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

第四章 试验方案
第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
第十七条 临床试验方案应包括以下内容：
（一）临床试验的题目和立题理由。
（二）试验的目的和目标；试验的背景，包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益。
（三）进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者的姓名、资格和地址。
（四）试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心试验等。
（五）受试者的入选标准和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法及受试者退出试验的标准。
（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。
（七）根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制定试验用药品和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。
（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。
（九）试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度。
（十）临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。
（十一）中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定。
（十二）规定的疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。
（十三）受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。
（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理并发症的措施以及随访的方式和时间。
（十五）试验密码的建立和保存，紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定。
（十六）评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。
（十七）数据处理与记录存档的规定。
（十八）临床试验的质量控制与质量保证。
（十九）临床试验预期的进度和完成日期。
（二十）试验结束后的医疗措施。
（二十一）各方承担的职责和论文发表等规定。
（二十二）参考文献。
临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。

第五章 研究者的职责
第十八条 负责临床试验的研究者应具备下列条件：
（一）在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。
（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
（三）对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。
（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
（五）具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。
（六）熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。
第十九条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者共同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定执行。研究者应及时向伦理委员会递交临床试验方案，请求批准。
第二十条 研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性（包括该药品临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药品有关的新信息。
第二十一条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果必须正确可靠。
第二十二条 研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。
第二十三条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
第二十四条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十五条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
第二十六条 研究者应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入病例报告表。
第二十七条 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第二十八条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。
第二十九条 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
第三十条 研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。

第六章 申办者的职责
第三十一条 申办者负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。申办者通常为一制药公司，也可以是其它组织和机构。若申办者为一外国机构，则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家药品监督管理局递交临床试验的申请。申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第三十二条 申办者建议临床试验的单位和研究者人选，认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三十三条 申办者提供研究者手册，其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
第三十四条 申办者在获得国家药品监督管理局批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范组织临床试验。
第三十五条 申办者与研究者共同设计临床试验方案，述明在数据处理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面的职责及与研究者的协议分工。签署双方同意的试验方案及合同。
第三十六条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药品、标准品、对照药品或安慰剂，并保证该药的质量合格。试验用药品应按试验方案的需要（如盲法）进行适当包装，并应用批号或系列号加以保存。申办者应建立药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统。
第三十七条 申办者任命监查员，并为研究者所接受，监查临床试验的进行。
第三十八条 申办者负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第三十九条 申办者与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全，并及时向药品监督管理部门报告，同时向涉及同一药品的临床试验的其他研究者通报不良事件。
第四十条 申办者提前终止或暂停一项临床试验须迅速通知研究者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并述明理由。
第四十一条 申办者向国家药品监督管理局递交试验的总结报告，或提出终止试验的报告及其理由。
第四十二条 申办者应对临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
第四十三条 研究者不遵从已批准的方案、药品临床试验管理规范或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不改，则应终止研究者参加临床试验并向国家药品监督管理局报告。

第七章 监查员的职责
第四十四条 监查是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。
第四十五条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品临床试验管理规范和有关法规，熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
第四十六条 监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：
（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与训练，各种与试验有关的检查，实验室设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。
（二）在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况。确认所有数据的记录与报告正确完整，每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现以及对错误、遗漏作出的纠正等。
（三）确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访须在病例报告表中予以说明。
（四）确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。
（五）核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。
（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。

第八章 记录与报告
第四十七条 病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。病例报告表作为原始资料，不得更改。作任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，由作出更改的研究者签名并注明日期。复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何更动。临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的计量单位。研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。
第四十八条 临床试验总结报告应与试验方案一致，内容包括：
（一）不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性。
（二）随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由。
（三）用文字及图、表、试验参数和Ｐ值表达各治疗组的有效性和安全性。
（四）计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。
（五）多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
（六）对严重不良事件报告表的评价和讨论。
（七）上述资料的综合分析及结论。
第四十九条 临床试验中的资料均须按规定保存（附录3）及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年。

第九章 统计分析与数据处理
第五十条 在临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验始终。各阶段均需有熟悉生物统计学的人员参与。临床试验方案中要写明统计学处理方法，此后任何变动必须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。若需作中期分析，应说明理由及程序。统计分析结果应着重表达临床意义，对治疗作用的评价应将可信限与显著性检验的结果一并考虑。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第五十一条 数据管理的目的在于把受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的标准操作规程保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。开始试验前需设计可被计算机阅读与输入的临床报告表及相应的计算机程序。
第五十二条 临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。设盲试验应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。在紧急情况下，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。

第十章 试验用药品的管理
第五十三条 试验用药品不得在市场上经销。
第五十四条 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。
第五十五条 临床试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第五十六条 申办者负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其它特征上均应一致。
第五十七条 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。

第十一章 质量保证
第五十八条 申办者及研究者均应采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
第五十九条 临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。
第六十条 药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查，以判定试验的执行是否与试验方案相符，报告的数据是否与各临床参加单位的记录一致，即病例报告表报告或记录的数据是否与病案或其它原始记录相同。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
第六十一条 药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药品监督管理部门的视察。

第十二章 多中心试验
第六十二条 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
第六十三条 多中心试验比单中心试验在组织进行方面更为复杂，其计划和实施中要考虑到以下各点：
（一）试验方案及其附件由各中心的主要研究者共同讨论后制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
（二）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议。
（三）各中心同期进行临床试验。
（四）各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求。
（五）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏。
（六）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。
（七）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，或由中心实验室进行。
（八）数据资料应集中管理与分析，建立数据传递与查询程序。
（九）保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。
（十）加强监查员的职能。
（十一）临床试验结束后，起草总结报告。
第六十四条 多中心试验应根据参加试验的中心数目和试验的要求及对试验用药品的了解程度建立管理系统，包括应建立协调委员会，负责整个试验的实施，并与国家药品监督管理局保持联系。

第十三章 附则
第六十五条 本规范由国家药品监督管理局负责修订，解释。
第六十六条 本规范自颁布之日起施行。