国家食品药品监督管理局


关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品生产监督管理工作，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管
理法》、《药品管理法实施办法》和“国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规
定”（国办发[1998]35号），国家药品监督管理局决定从1999年开始在全国范围内开展《药
品生产企业许可证》换证工作。现将换证工作有关事宜通知如下：

一、药品生产企业只换发由国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》，
不再换发《药品生产企业合格证》。

二、《药品生产企业许可证》的换证工作由国家药品监督管理局统一组织实施。各省、
自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业换证的具体工作。
已经组建的省级药品监督管理局要制定本辖区药品生产企业换证工作方案，并将换证工
作方案报经我局同意后方可实施。工作方案主要包括：本辖区药品生产企业情况汇总表（见
附件）；换证工作的组织安排和检查员培训情况；换证拟达到的目标及措施；现场检查工作
安排；换证的时间和进度安排等。
未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。

三、此次换证范围是指现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的证
照齐全的药品生产企业。
对证照不全的和虽证照齐全但出现有下列情况之一的不予换证：
(一)出售、转让证照的。
(二)有制售假药行为的。
(三)承包给个人经营的。
(四)目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的。
对只生产药用化工原料、药用中间体、药用辅料、医用氧气的企业不列入换证范围。今
后对上述产品的生产企业不再实施《药品生产企业许可证》管理。对中药饮片、药用空心胶
囊等生产企业，现暂不换证，我局将另行规定和安排。

四、血液制品生产企业在1998年底已经完成全行业的GMP认证检查工作，该类企业在
换证申请时应附“药品GMP证书”复印件，只有取得“药品GMP证书”的血液制品生产企业
方可予以换发《药品生产企业许可证》。
生物制品生产企业申请换证时，申请文件应附《药品生产企业许可证》（复印件）。

五、换证工作程序：
（一）各药品生产企业应按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求认真
进行自查整改，根据省级药品监督管理局的统一安排，向省级药品监督管理局提出换证申请。
（二）省级药品监督管理局组织进行换证检查，换证检查可采取企业自查报告审查或企
业现场检查等方式进行。
凡属下列情况之一的企业必须经现场检查：
1.近两年新开办的。
2.近两年内发生重大质量事故的。
3.近两年因产品抽检不合格被撤销批准文号的。
4.列入上一年度年检重点整改名单的。
（三）报告审查或企业现场检查合格的药品生产企业由省级药品监督管理局核发新版《药
品生产企业许可证》。
（四）国家药品监督管理局将对省级药品监督管理局的换证工作加强监督并组织抽查，
对不按要求进行换证的部门将予以通报和纠正，直至责令重新换证。

六、新版《药品生产企业许可证》有效期为五年。对生产粉针剂和大输液剂型的药品生
产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”，方可按规定换发五年期的《药品生产企业许
可证》，否则只换发有效期到2000年底的《药品生产企业许可证》。

七、全国换证工作总体进度安排为：1999年下半年开始实施，2000年6月底结束。各
省、自治区、直辖市的换证工作原则上在换证方案经我局同意后6个月内完成。

八、新版《药品生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家有关规定
收取工本费。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须高度重视此次换证工作，积极稳妥地组织
进行。要切实通过换证工作，对现有药品生产企业进行一次全面清理整顿，对企业全体人员
进行一次法制教育，以提高其法制意识、质量意识，使企业的管理水平和产品质量有所提高。
《药品经营企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换证工作由我局另行安排。

附件：药品生产企业情况汇总表


国家药品监督管理局
一九九九年六月二十日

附件:

药品生产企业情况汇总表

省（自治区、直辖市）：
┌─┬──────────────────┬──────────────┐
│ │ │ 发证数量 │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│集团公司 │ │
│企├──────────────────┼──────────────┤
│业│独立法人企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│厂外车间 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │生产点 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│ │ │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│无菌制剂企业 │ │
│生├──────────────────┼──────────────┤
│产│非无菌制剂企业 │ │
│范├──────────────────┼──────────────┤
│围│生物制品企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│放射药品企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │化学原料药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │中成药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
└─┴──────────────────┴──────────────┘


' 文号：国药管办[1999]169号

国家安全生产监督管理总局


国家安全监督管理总局办公厅关于进一步加强国家科技计划项目验收工作的通知

安监总厅科技〔2010〕180号

国家科技计划项目各课题承担、参与单位：

根据科技部《关于加强十一五科技计划项目总结验收相关管理工作的通知》（国科发计〔2010〕314号）要求，为做好“十一五”国家科技计划项目总结验收工作，现将有关事项通知如下：

一、高度重视国家科技计划项目验收工作。各课题承担单位和参与单位要按照相关科技计划管理办法要求，严格遵守课题任务合同书规定的研究内容和考核指标，认真总结课题任务执行情况和财务预算执行情况，开展课题验收自评价工作，并按照科技部统一格式要求，撰写《课题执行情况验收自评价报告》和《课题财务验收申请报告》等相关验收材料，做好国家科技计划项目课题验收准备工作。验收工作包括计划任务验收和财务验收两个部分，项目和课题须同时通过计划任务验收和财务验收。

二、加强科技计划项目的财务验收工作。财务验收是国家科技计划经费管理的重要环节，也是结题验收工作的重要组成部分。课题经费使用和管理过程中，要做到课题经费单独核算，专款专用，财务管理规范；预算科目执行符合课题申报预算，自筹经费足额到位；课题形成的固定资产，能够按相关规定管理。课题财务验收是项目财务验收的基础，各课题承担单位及参与单位要认真理清账目，编制经费决算报告，选择具有科技部专项经费审计资质的会计师事务所对课题进行财务验收审计，并出具合格的财务审计报告。对于个别单位近期财务审计中查出的预算科目执行同课题预算书差异较大、自筹经费不到位等突出共性问题，要尽快进行调整和整改，保障课题经费合理使用，提高科技经费的使用效益。

三、加强科技计划项目的成果登记管理和重大科技成果发布工作。课题承担单位应在结题验收后，及时按照《科技成果登记办法》有关规定，履行科技成果登记手续，将成果登记信息完整纳入国家科技成果数据库。课题完成成果登记后，方可视为完成结题验收工作。

四、加强知识产权和技术标准管理工作。科技计划执行中形成的知识产权和技术标准，是计划成果的重要组成部分。知识产权和技术标准考核将与项目课题验收工作同时进行。

五、加强科学技术保密和科研档案管理工作。科技计划项目课题结题验收工作，要遵守《保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等相关规定，严格按照国家科学技术保密要求的程序和标准进行。各课题承担和参与单位要按照《科学技术研究档案管理暂行规定》的有关要求，认真做好科研课题档案归档工作。

二○一○年九月二十五日