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中华人民共和国对外贸易经济合作部公告2000年第13号

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中华人民共和国对外贸易经济合作部公告2000年第13号

对外贸易经济合作


中华人民共和国对外贸易经济合作部公告2000年第13号
中华人民共和国对外贸易经济合作



根据《中华人民共和国反倾销和反补贴条例》(以下简称《条例》)的规定,对外贸易经济合作部(以下简称外经贸部)于1999年6月17日发出立案公告,对原产于日本和韩国的进口不锈钢冷轧薄板进行反倾销调查。外经贸部会同海关总署对倾销和倾销幅度进行了调查,国家经
济贸易委员会(以下简称国家经贸委)会同国务院有关部门对损害及损害程度进行了调查。外经贸部于2000年4月13日发布了初裁公告。日韩涉案企业被分别裁决存在4%至75%不等的倾销幅度。
初步裁定公告之后,日本川崎公司和韩国浦项综合制铁株式会社、大韩电线株式会社、仁川制铁株式会社、三美特殊钢株式会社、株式会社大洋金属和三原精密金属株式会社分别向外经贸部提出商签“价格承诺协议”,以提高出口价格的方式消除对我国产业损害的申请。按《条例》的
规定,经商国家经贸委后,外经贸部接受了日、韩企业的申请,并于2000年12月15日就价格承诺协议达成一致,该协议2000年12月18日生效。从本协议生效之日起,对上述日、韩企业将不采取征收反倾销税的措施。但应韩国六家企业要求,调查机关继续进行了反倾销调查
,公布了结果。若本案终裁裁决中,基于国家公共利益考虑,决定排除征收反倾销税的产品,则不适用于本价格承诺协议。
特此公告。


总则
为了维护不锈钢冷轧薄板的自由公平贸易,建立正常的市场秩序,消除倾销对中华人民共和国相关产业造成的损害,根据《中华人民共和国反倾销和反补贴条例》的规定,中华人民共和国对外贸易经济合作部(下称“外经贸部”)和日本国川崎制铁株式会社(下称“川崎公司”)签定
本价格承诺协议(下称“本协议”)。
根据本协议,川崎公司同意从协议生效之日起以不低于本协议第二条确定的协议参考价格向中国销售本协议项下的被调查产品。
在本协议的基础上,外经贸部将继续根据外经贸部1999年第5号公告完成自1999年6月17日开始的对日本国川崎制铁公司不锈钢冷轧薄板的反倾销调查和裁定程序。从本协议生效之日起,停止对川崎公司执行自2000年4月13日起征收现金保证金的外经贸部2000年
第1号公告。
第一条 被调查产品
一、本协议提及的被调查产品系指原产于日本川崎公司的不锈钢冷轧薄板,即:重量含量低于1.2%的碳和高于10.5%的铬构成的合金钢。中华人民共和国关税税则号为72193100、72193200、72193300、72193400、72193500、721
99000及72202000。
二、下述被调查产品的进口价格不受本协议第二条及附件Ⅰ所确定的协议参考价格的约束:终裁裁决对所有企业排除征收反倾销税的产品。
第二条 协议参考价格
一、川崎公司保证对中国销售本协议项下产品的价格不低于本协议附件Ⅰ所确定的协议参考价格。附件Ⅰ中的基础参考价格为本协议生效时应执行的价格。协议参考价格以CFR中国港口价格为基础。如果以CIF中国港口价格成交,报关时应向中国海关出具相应的保险单证。
二、本协议签订并实施后,外经贸部应依本协议附件Ⅱ规定的调整依据和方法对协议参考价格进行相应的调整。
三、第一次价格调整不得早于本协议生效后30天。
第三条 书面评论及协商
一、外经贸部应对川崎公司提出的调整协议参考价格的建议及时予以答复,并在收到调整协议参考价格的书面建议之日起15天内作出调整或不调整的决定,并通知川崎公司。调整后的协议参考价格应于外经贸部发出调整通知之日起第30天开始执行。在收到外经贸部的调整通知后,
川崎公司应在10天内递交书面评论。
二、根据情况变化,外经贸部可自行对协议参考价格进行调整,并将调整结果尽快通知川崎公司,川崎公司可以在收到外经贸部的调整通知后10天内递交书面评论。调整后的协议参考价格于外经贸部发出通知之日起第30天开始执行。
三、川崎公司和外经贸部应就本协议的实施情况及上述协议参考价格的调整及时进行协商。该协商可以在本协议执行期间内应一方的要求进行。
四、每次价格调整的间隔不得少于30天。
第四条 监督
一、川崎公司应定期向外经贸部提供有关被调查产品必要的信息,以利于外经贸部监督本协议的实施。
二、川崎公司应向外经贸部提供关于执行本协议的有关销售数量和价格等信息。
三、自本协议生效之日起,川崎公司应每季度提供一次有关过去三个月销售数量和价格等资料,并应根据本协议附件Ⅲ表格中的要求,以电脑磁带、磁盘或外经贸部要求的其他形式向外经贸部提供所需的信息。这些信息应在每季度结束后的20天之内向外经贸部递交。
四、如外经贸部有理由怀疑存在与川崎公司有关的本协议项下被调查产品以规避本协议为目的的第三国转口、再出口或掉包到中国国内市场,川崎公司应向外经贸部提供有关向该第三国销售的具体数据,该数据在外经贸部提出要求后的15天内提供。特殊情况下,经申请同意可延期1
5天提交。
五、为有效监督本协议的实施,川崎公司除提供上述情况外,还应提供外经贸部要求提供的其他与本协议有关的信息。上述有关信息应在收到外经贸部通知之日起20天内提交。
六、外经贸部将审核川崎公司提供的信息,确定是否存在与本协议不符的进口,并有权对川崎公司递交的数据的相关证据进行抽样调查。该抽样调查的要求将以书面形式通知川崎公司。
第五条 核查
在本协议有效期内,外经贸部可以在认为适当的任何时候对川崎公司向中国出口本协议项下被调查产品的销售数据进行实地核查。川崎公司应对该核查积极配合。
第六条 保密
外经贸部应对川崎公司递交的保密信息予以保密处理。除非川崎公司书面通知外经贸部同意公布其递交的信息,否则在本协议到期之后或被提前终止后,这些信息不能被披露。
第七条 反规避
一、外经贸部将采取必要措施防止对本协议的规避,并对所有规避情况进行调查。川崎公司应积极配合该调查。
二、川崎公司同意所销售的本协议项下被调查产品不得以任何规避本协议的方式进入中国国内市场。
三、川崎公司保证对第三国销售的本协议项下被调查产品不以规避本协议为目的再出口、转口或掉包到中国国内市场。
四、签订本协议时,根据外经贸部的要求,川崎公司在销售本协议项下被调查产品时应依据附件Ⅳ出具证明信,保证出口产品符合本协议的规定。外经贸部将通知中国海关在进口监管时审查该证明信。如果没有该证明信或外经贸部有理由相信此类证明信虚假时,外经贸部可通知中国海
关依据初裁确定的倾销幅度征收反倾销税后,予以放行,随后调查机关将对此进行调查,并采取必要措施。
第八条 违反协议和撤回承诺
一、违反协议,指川崎公司存在包括但不限于与本协议条款不符的行为或接到外经贸部通知后的不作为、忽略、疏漏和规避行为。不按时提供有关资料也属于违反协议,但如果有正当理由,应提前通知外经贸部,并应在外经贸部同意的时间内提交。
二、若发现川崎公司的出口价格低于协议参考价格,外经贸部可以通知中国海关依照初步裁定确定的倾销幅度征收反倾销税后予以放行,并就此调查是否违反本协议。
三、外经贸部应将其知道的或有理由认为存在的违反本协议的情况通知川崎公司,并开始相应调查。
四、在对违反协议的行为开始调查时,外经贸部应书面通知川崎公司。川崎公司在收到该通知后,应对外经贸部的调查工作予以积极配合。
五、在对违反协议的行为进行裁决前,外经贸部应与川崎公司进行协商。该协商应在外经贸部向川崎公司提出有关违反协议的书面通知后的20天内进行。协商之后的20天内,川崎公司应向外经贸部作出答辩,外经贸部在收到川崎公司提交答辩后的30天内作出裁决,并通知川崎公
司。特殊情况下,外经贸部可以延期30天作出裁决。
六、如果外经贸部裁决川崎公司违反协议,外经贸部可依据有关法律程序终止本协议的执行,重新实施必要的反倾销措施。
七、川崎公司可以在本协议有效期内的任何时候通知外经贸部撤回承诺,终止本协议。终止通知在发出之日起第30天生效。本协议终止后,外经贸部可依据有关法律程序重新实施必要的反倾销措施。
第九条 继续调查
外经贸部应在达成本协议后继续完成对川崎公司的反倾销调查和裁定程序。如果依据有关法律程序作出的终裁对全部或部分被调查产品作出否定的倾销或损害裁定,则该全部或部分产品的出口价格不受本协议的约束。
第十条 其他条款
一、外经贸部认为本协议符合中华人民共和国的公共利益;对本协议执行的监督也是切实可行的;本协议将防止由于进口本协议项下的产品而遏制或降低中国国内相似产品的价格水平。
二、如外经贸部认为实施价格承诺协议不再符合中华人民共和国的公共利益,则可以撤消价格承诺协议,并通知川崎公司。川崎公司可在20天内提出评论。该撤消通知在发出之日起第30天生效。同时外经贸部可依据有关法律程序重新实施必要的反倾销措施。
三、如果外经贸部依据有关法律程序和本协议第八条第6款、第7款决定重新采取反倾销措施,从即日起,可在使用最佳现有材料基础上快速实施临时措施,并可对实施临时措施前90天内进口的产品追溯征收反倾销税,但追溯征税不适用于违反价格承诺前进口的产品。
四、本协议附件为协议的组成部分。
第十一条 生效和期限
一、本价格承诺协议于2000年12月18日生效,有效期5年,除非被提前终止。附件Ⅰ中的基础参考价格于本协议生效之日起执行。
二、本协议一式两份,用中文写成,于2000年12月15日在北京签订。

附件二:中华人民共和国对外贸易经济合作部与大韩民国浦项综合制铁株式会社、大韩电线株式会社、仁川制铁株式会社、三美特殊钢株式会社、株式会社大洋金属和三原精密金属株式会社关于中止不锈钢冷轧薄板反倾销调查的价格承诺协议

总则
为了维护不锈钢冷轧薄板的自由公平贸易,建立正常的市场秩序,消除倾销对中华人民共和国相关产业造成的损害,根据《中华人民共和国反倾销和反补贴条例》的规定,中华人民共和国对外贸易经济合作部(下称“外经贸部”)和大韩民国浦项综合制铁株式会社、大韩电线株式会社
、仁川制铁株式会社、三美特殊钢株式会社、株式会社大洋金属和三原精密金属株式会社(下称“韩国公司”)签订本价格承诺协议(下称“本协议”)。
根据本协议,韩国公司同意从协议生效之日起以不低于本协议第二条确定的协议参考价格向中国销售本协议项下的被调查产品。
在本协议的基础上,外经贸部将继续根据外经贸部1999年第5号公告完成自1999年6月17日开始对韩国公司不锈钢冷轧薄板的反倾销调查和裁定程序,并自本协议生效之日起,停止对韩国公司执行自2000年4月13日起征收现金保证金的外经贸部2000年第1号公告

第一条 被调查产品
一、本协议所称被调查产品系指原产于上述韩国公司的不锈钢冷轧薄板,即:重量含量低于1.2%的碳和高于10.5%的铬构成的合金钢。中华人民共和国关税税则号为72193100、72193200、72193300、72193400、72193500、7219
9000及72202000。
二、下列被调查产品的进口价格不受本协议第二条及附件Ⅰ所确定的协议参考价格的约束:终裁裁决对所有企业排除征收反倾销税的产品。
第二条 协议参考价格
一、韩国公司保证对中国销售的价格不低于本协议附件Ⅰ所确定的协议参考价格。附件Ⅰ中的基础参考价格为本协议生效时应执行的价格。协议参考价格以CFR中国港口价格为基础。如果以CIF中国港口价格成交,报关时应向中国海关出具相应的保险单证。
二、本协议签订并实施后,外经贸部应依本协议附件Ⅱ规定的调整依据和方法对协议参考价格进行相应的调整。
三、第一次价格调整不得早于本协议生效后30天。
第三条 书面评论及协商
一、外经贸部应对韩国公司提出的调整协议参考价格的建议及时予以答复,并在收到调整协议参考价格的书面建议之日起15天内作出调整或不调整的决定并通知韩国公司。调整后的协议参考价格应于外经贸部发出调整通知之日起第30天开始执行。在收到外经贸部的调整通知后,韩
国公司应在10天内递交书面评论。
二、根据情况变化,外经贸部可自行对协议参考价格进行调整,并将调整结果尽快通知韩国公司,韩国公司可以在收到外经贸部的调整通知后10天内递交书面评论。调整后的协议参考价格于外经贸部发出通知之日起第30天开始执行。
三、韩国公司和外经贸部应就本协议的实施情况及上述协议参考价格的调整及时进行协商,该协商可以在本协议执行期间内应一方的要求进行。
四、每次价格调整的间隔不得少于30天。
第四条 监督
一、韩国公司应定期向外经贸部提供有关被调查产品必要的信息,以利于外经贸部监督本协议的实施。
二、韩国公司应向外经贸部提供关于执行本协议的有关销售数量和价格等信息。
三、自本协议生效之日起,韩国公司应每季度提供一次有关过去三个月销售数量和价格等资料,并应根据本协议附件Ⅲ表格中的要求,以电脑磁带、磁盘或外经贸部要求的其他形式向外经贸部提供所需的信息。这些信息应在每季度结束后的20天之内向外经贸部递交。
四、如外经贸部有理由怀疑存在与韩国公司有关的本协议项下被调查产品以规避本协议为目的的第三国转口、再出口或掉包到中国国内市场,韩国公司应向外经贸部提供有关向第三国销售的具体数据,该数据在外经贸部提出要求后的15天内提供。特殊情况下,经申请同意可延期15
天提交。
五、为有效监督本协议的实施,韩国公司除提供上述情况外,还应提供外经贸部要求提供的其他与本协议有关的信息。上述有关信息应在收到外经贸部通知之日起20天内提交。
六、外经贸部将审核韩国公司提供的信息,确定是否存在与本协议不符的进口,并有权对韩国公司递交的数据的相关证据进行抽样审查,该抽样审查的要求将以书面形式通知韩国公司。
第五条 核查
在本协议有效期内,外经贸部可以在认为适当的任何时候对韩国公司向中国出口本协议项下被调查产品的销售数据进行实地核查。韩国公司应对该核查积极配合。
第六条 保密
外经贸部应对韩国公司递交的保密信息予以保密处理。除非韩国公司书面通知外经贸部同意公布其递交的信息,否则在本协议到期之后或被提前终止后,这些信息也不能被披露。
第七条 反规避
一、外经贸部将采取必要措施防止对本协议的规避,并对所有规避情况进行调查,韩国公司应积极配合该调查。
二、韩国公司同意所销售的本协议项下被调查产品不得以任何规避方式进入中国国内市场。
三、韩国公司保证对第三国销售的本协议项下的被调查产品不以规避本协议为目的再出口、转口或掉包到中国国内市场。
四、签订本协议时,根据外经贸部要求,韩国公司在销售本协议项下被调查产品时应依照附件Ⅳ出具证明信,保证出口产品符合本协议的规定。外经贸部将通知中国海关在进口监管时审查该证明信。如果没有该证明信或外经贸部有理由相信此类证明信虚假时,外经贸部可通知中国海关
依据初裁确定的倾销幅度征收反倾销税后放行,但外经贸部可就此调查是否违反协议并采取必要措施。
第八条 违反协议和撤回承诺
一、违反协议,指韩国公司存在包括但不限于与本协议条款不符的行为或在接到外经贸部通知后的不作为、忽略、疏漏和规避行为。不按时提交有关资料也视为违反协议,但如果有正当理由,应提前通知外经贸部,并应在外经贸部同意的时间内提交。
二、若发现上述韩国公司的出口价格低于协议参考价格,外经贸部可通知中国海关依据初裁确定的倾销幅度征收反倾销税后予以放行,并就此调查是否违反本协议。
三、外经贸部应将其知道的或有理由认为存在的违反本协议的情况通知韩国公司,并开始相应调查。
四、在对违反协议的行为开始调查时,外经贸部应书面通知韩国公司,韩国公司在收到该通知后,应对外经贸部的调查工作予以积极配合。
五、在对违反协议的行为进行裁决前,外经贸部应与韩国公司进行协商。该协商应在外经贸部向韩国公司提出有关违反协议的书面通知后的20天内进行。协商之后的20天内,韩国公司应向外经贸部作出答辩,外经贸部在收到韩国公司提交答辩后的30天内作出裁决,并通知韩国公
司。特殊情况下,外经贸部可以延期30天作出裁决。
六、如果外经贸部裁决韩国公司违反协议,外经贸部可依据有关法律程序终止本协议的执行,重新实施必要的反倾销措施。
七、韩国公司可以在本协议有效期内的任何时候通知外经贸部撤回承诺,终止本协议。终止通知在发出之日起第30天生效。本协议终止后,外经贸部可依据有关法律程序重新实施必要的反倾销措施。
第九条 继续调查
外经贸部应在达成本协议后继续完成对韩国公司的反倾销调查和裁定程序。如果依据有关法律程序作出的终裁对全部或部分被调查产品作出否定的倾销或损害裁定,则该全部或部分产品的出口价格不受本协议的约束。
第十条 其他条款
一、外经贸部认为本协议符合中华人民共和国的公共利益;对本协议执行的监督也是切实可行的;本协议将防止由于进口本协议项下的产品而遏制或降低中国国内相似产品的价格水平。
二、若外经贸部认为实施价格承诺协议不再符合中华人民共和国的公共利益,则可以撤销价格承诺协议,并通知韩国公司,韩国公司可以在20天内提出评论,该撤销通知在发出之日起第30天生效。同时外经贸部可依据有关法律程序重新实施必要的反倾销措施。
三、如果外经贸部依据有关法律程序和本协议第八条第6款、第7款决定重新采取反倾销措施,从即日起,可在使用最佳现有材料基础上快速实施临时措施,并可对实施临时措施前90天内进口的产品追溯征收反倾销税,但追溯征税不适用于违反本协议前进口的产品。
四、本协议附件为协议的组成部分。
第十一条 生效和期限
一、本协议于2000年12月18日生效,有效期5年,除非被提前终止。附件Ⅰ中的基础参考价格于本协议生效之日起执行。
二、本协议一式两份,用中文写成,于2000年12月15日在北京签订。



2000年12月18日

关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知(废止)

国家食品药品监督管理局


关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,国家药品监督管理局
药品认证管理中心:
药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,是药品监督管理工
作的重要内容,也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。根据国务院批准的国家药
品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定(国办发[1998]35号),实施GMP认证
工作要按照药品监督管理体制组织实施,把GMP的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工
作的范围,作为药品监督管理工作的重要手段。为此,我局制定了《药品GMP认证管理办法》、
《药品GMP认证工作程序》,现印发给你们,请遵照执行。
在省级药品监督管理局正式组建之前,由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述
省级药品监督管理部门的职能。
特此通知

附件:药品GMP认证申请书


国家药品监督管理局
一九九九年四月二十一日


药品GMP认证管理办法

第一章 总则

第一条为加强对药品生产企业的监督管理,规范药品GMP认证工作,依据《中华人民共
和国药品管理法》,制定本办法。

第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业(车
间)实施GMP情况的检查认可过程。

第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作;负责对药品GMP检查员的培训、
考核和聘任;负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中
心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料
初审及日常监督管理工作。

第二章认 证 申 请

第五条申请药品GMP认证的药品生产企业,应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式
二份,并报送以下资料。
(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);
(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);
(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初级技术人员
的比例情况表;
(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系,部门
负责人);
(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;
(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;
(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气
闸等,并标明空气洁净度等级);
(八)所生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点;
(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;
(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

第六条新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证,除报送第五条2至10项规定的资
料外,还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记
录。

第三章资料审查与现场检查

第七条局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查,对符合要求的,实施现场检
查。

第八条局认证中心负责组织现场检查,现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查
员组合,现场检查实行组长负责制。

第四章审批与发证

第九条局认证中心根据检查组现场检查报告,提出审核意见,报送国家药品监督管理局
审批。

第十条国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》,并予以公
告。

第十一条《药品GMP证书》有效期为五年。
新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年,期满复查合格后,颁发
的《药品GMP证书》有效期为五年。

第十二条《药品GMP证书》有效期满前3个月内,由药品生产企业提出申请,按药品GMP
认证工作程序重新检查、换证。

第十三条认证不合格的企业,再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。

第五章监 督 管 理

第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品GMP证书》企业
(车间)的监督检查工作。在证书有效期内,每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后
报国家药品监督管理局。

第十五条国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。

第十六条对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的取证企
业,将撤销其《药品GMP证书》。

第六章 附则

第十七条申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。

第十八条在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的,国家药品监督管理局
将终止认证。

第十九条本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第二十条本办法自发布之日起施行。
药品GMP认证工作程序
1.职责与权限
1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管
理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资
料的初审及日常监督管理工作。
2.认证申请和资料审查
2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请
书》,并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品
监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意
见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。
2.3局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见,并书面通知申
请单位。
3.制定现场检查方案
3.1对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工
作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督
管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在
检查组组成时,检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
4.现场检查
4.1现场检查实行组长负责制。
4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖
区药品GMP认证现场检查。
4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加,监督、
协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。
4.4首次会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检
查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质理管理部门负责
人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评
定结果,拟定现场检查的报告。
评定汇总期间,被检查单位应回避。
4.7检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、
有异议问题的意见及相关资料等。
4.8末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说
明。如有争议的问题,必要时须核实。
4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检
单位负责人签字后,双方各执一份。
4.11如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负
责人签字后,双方各执一份。
5.检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起
20个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司。
6.认证批准
6.1经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核
意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定。
6.2对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间),由国家药品监督管理局颁发《药品
GMP证书》,并予以公告。

受理编号:
药品GMP认证申请书

申请单位:(公章)
填报日期: 年 月 日
受理日期: 年 月 日

国家药品监督管理局印制

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┃ │中文│ ┃
┃ 企业名称 ├──┼──────────────────────┨
┃ │英文│ ┃
┠──────┼──┼──────────────────────┨
┃ │中文│ ┃
┃ 地 址 ├──┼──────────────────────┨
┃ │英文│ ┃
┠─────┬┴─┬┴───┬──┬────┬──┬────┬──┨
┃ 企业性质 │ │邮政编码│ │建厂时间│ │职工人数│ ┃
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┃ 法人代表 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃
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┃ 质量负责人 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃
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济南市国防教育若干规定

山东省济南市人大常委会


济南市国防教育若干规定
济南市人大常委会


(1991年11月27日济南市第十届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过 1991年12月20日山东省第七届人民代表大会常务委员会第二十五次会议批准)


第一条 为了加强全民国防教育,提高公民的国防意识,增强保卫社会主义祖国的观念,保障和促进国防建设、经济建设的顺利进行,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国兵役法》和《山东省国防教育条例》,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 凡在本市行政区域内的国家机关、社会团体、人民武装部门、企事业单位、学校、居(村)民委员会和公民,必须遵守本规定。
第三条 本市国防教育工作,由市、县(区)国防教育委员会主管。
国防教育委员会下设办公室,负责国防教育的日常工作。
第四条 各级国防教育委员会的职责是:
(一)宣传贯彻有关国防教育的法律、法规和政策;
(二)制定本行政区域内的国防教育规划、计划、部署年度工作任务;
(三)监督检查国防教育工作落实情况,总结推广先进经验、表彰先进;
(四)协调有关部门的国防教育工作;
(五)组织国防教育宣传活动;
(六)研究解决有关国防教育的重大问题。
第五条 进行国防教育,应坚持与爱国主义教育相结合,经常教育和集中教育相结合,普及教育和重点教育相结合,理论教育和行为教育相结合。
第六条 干部的国防教育,主要学习掌握国家防务的法律、法规、命令、指示、时事政策和军事知识。
教育可采取以下形式:
(一)按照国防教育委员会的统一安排进行在职学习;
(二)脱产轮训;
(三)结合当地民兵训练参加实弹射击等军事活动。
第七条 民兵、预备役人员的国防教育,主要进行时事政策、国防常识和国防后备力量知识的系统国防教育。
教育可采取以下形式:
(一)结合征兵、民兵整组及其他有关活动进行;
(二)通过专业刊物进行刊授、函授教育;
(三)结合民兵、预备役人员的年度训练进行集中教育。
第八条 教育部门应把国防教育作为学校教育的重要内容,纳入教学计划,并具体规定教育的时间。
各级各类学校应分别对在校生进行以下国防教育:
(一)小学生主要进行国旗、国徽、国歌及国防传统教育;
(二)初中生主要进行防核武器、防化学武器、防生物武器(以下简称“三防”)知识教育;
(三)高中生、中等专业学校学生主要进行国防法律、法规、国防义务和国防常识的教育;
(四)高等院校学生主要进行国防理论、国防法律、法规及国防技术知识的教育。
学生的国防教育可采取课堂教育和课外教育相结合的方式进行。高中以上学生应开设军训课程。各级各类学校应当开展拥军优属和军民共建活动。有条件的,可利用寒署假开办少年军校。现有的国防教育基地,应加强管理,充分发挥其作用。
第九条 职工的国防教育,主要进行国防常识、“三防”知识、国防义务及国防法律、法规的教育。职工国防教育可采取岗位学习、脱产轮训和参加社会活动等方式进行。
第十条 居民、村民的国防教育,主要进行国防常识、“三防”知识和国防义务的教育。可结合征兵及拥军优属活动等方式进行。
第十一条 对各类人员的国防教育应保证必要的时间,具体由市国防教育委员会规定。
第十二条 国防教育按以下分工组织实施:
(一)干部按干部管理体制,由各单位负责;
(二)民兵、预备役人员由各级人民武装部门负责;
(三)学生由各级教育部门负责;
(四)职工由所属单位负责;
(五)居民、村民由居民委员会和村民委员会负责。
第十三条 各级国防教育委员会每年应结合征兵工作开展国防教育宣传月活动,结合“八一”建军节开展国防教育宣传周活动。
各级民政、人事、司法、人防、新闻、广播电视、文化、出版等部门,应积极配合,利用各种宣传工具开展国防教育宣传活动。
第十四条 国防教育的师资由各级国防教育委员会从地方或部队有教学经验和教学特长的人员中选聘,并通过专门培训后任教。
第十五条 各级国防教育委员会对开展国防教育的情况应组织检查验收。检查验收的标准是:
(一)按照规定的教育内容和教育时间进行国防教育;
(二)受教育的人数占本单位总人数的百分之八十以上;
(三)受教育人员考试及格率为百分之九十以上;
(四)抽考及格率为百分之八十以上。
第十六条 凡达到检查验收标准,并符合下列条件的,可评为国防教育先进单位:
(一)贯彻落实有关国防教育的法律、法规成绩显著的;
(二)坚持各项教育制度,开展经常性的教育活动效果明显的;
(三)爱国拥军,为部队建设和民兵预备役建设做出突出成绩的。
第十七条 凡符合下列条件之一的,可评为国防教育先进个人:
(一)热爱国防教育事业,认真履行职责,在国防教育中做出显著成绩的;
(二)积极研究探索,提出合理化建议,对国防教育工作做出突出贡献的;
(三)模范执行有关法律、法规,自觉履行国防义务,为国防建设做出突出贡献的;
(四)在其他方面对国防教育做出贡献的。
第十八条 评比国防教育先进单位和个人,可分为市级、县(区)级,并分别由同级国防教育委员会批准。评比办法由市国防教育委员会规定。
第十九条 违反本规定的单位和个人,应进行批评教育;情节严重的,由国防教育委员会提出建议,由其上级主管部门或所在单位给予应有的处分。
第二十条 各级国防教育委员会所需经费,由同级人民政府规定。
各部门、各单位的国防教育经费由本部门、本单位自行解决。
国防教育经费应专款专用,不得挪作他用。
第二十一条 本规定具体应用中的问题由济南市国防教育委员会负责解释。
第二十二条 本规定自公布之日起施行。



1991年12月20日