关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知
国食药监安[2006]299号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议，现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。
工作中有何问题及建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局
二○○六年六月二十八日
全国药品生产专项检查实施方案
《药品生产质量管理规范》（药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，依法监督实施药品GMP，是保证药品质量的有效措施。自2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在药品GMP条件下生产，全面监督实施药品GMP取得阶段性成效。但是，在药品生产环节存在的问题不容忽视，药品生产企业违法违规行为时有发生，特别是某些药品生产企业在药品GMP认证过程中存在不正当行为；通过药品GMP认证后，不严格执行药品GMP规定，质量管理滑坡，甚至个别企业生产假劣药品，危害人民群众的身体健康和生命安全。为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，保证药品规范生产和上市质量，特制定本实施方案。
一、指导思想
全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和2006年全国药品安全监管工作会议的要求，结合治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作，针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，保证公众用药安全有效。
二、目标与要求
（一）通过本次专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强，严格执行药品GMP，全面落实质量管理责任，杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。
（二）各级药品监督管理部门进一步完善监督检查制度，明确监督检查职责，提高依法监管水平。对药品生产企业未按规定实施药品GMP，需要整改的，责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，收回其《药品GMP证书》，情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》，并予以通报。必须把监管责任落到实处，不走过场、不留死角，消除一切隐患。
三、检查内容
各省局要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查，抓住重点，消除一切不安全因素。在全面排查的基础上，确定本次专项检查的范围和内容，其中应把以下企业、品种、环节、内容纳入重点检查对象。
（一）重点检查企业与品种
1．注射剂生产企业；
2．近期有群众举报的企业；
3．近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业；
4．近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业。
（二）重点检查环节与内容
1．关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
2．质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
3．质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
4．物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
5．物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
6．生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
7．药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
8．自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
9．委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
10．曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
四、检查工作安排
（一）按照国家局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署，各省局要加强领导，精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。
（二）各省局应将药品生产专项检查工作实施方案报送国家局药品安全监管司。方案应包括：实施步骤、检查范围与重点内容等。
（三）专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查相结合。
（四）国家局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查。对不依法履行监管职责、对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊的，要追究有关部门及人员责任。
（五）各省局在国家局统一安排下，应及时将专项检查总结报告报送国家局。总结报告内容翔实，有具体数据支持，应包括以下几个方面：
1．检查总体情况，包括检查范围、检查企业数、所占比例、具体实施步骤、检查方式等；
2．取得主要成效；
3．企业生产和质量管理中存在的主要问题；
4．企业违法违规行为及处理结果，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由；
5．警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计；
6．监管中的薄弱环节，包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等；
7．已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见；
8．对本次专项检查工作的评估；
9．药品生产专项检查表（见附表），要对每一个被检查企业逐一填写，一并上报。
药品生产专项检查表
编号：
企业名称
许可证编号
生产范围
检查时间
检查人员
条款
检 查 内 容
检查结果
符合
部分符合
不符合
0101
企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0102
质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0103
质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0104
药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0105
物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力。
0201
质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；
0202
质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
0301
质量控制部门按规定独立履行职责；
0302
每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；
0303
按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；
0304
按实验数据如实出具检验报告；
0305
如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
0401
物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况；
0402
批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；
0403
按规定与物料供应商签订合同；
0404
供应商资质证明资料具有供应商印章；
0405
每种物料供应商的档案齐全、完整。
0501
原料、辅料的物料使用及产品放行情况；
0502
物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
0503
如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
0601
所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产；
0602
物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
0701
销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；
0702
退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；
0703
药品不良反应报告及其执行情况。
0801
企业自检执行情况；
0802
接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。
0901
药品委托生产符合规定；
0902
委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。
检查中发现的其它缺陷
严重缺陷
一般缺陷
（此栏不够可附页）
检查和跟踪检查次数
曾经的违法违规行为及处理情况
其它需要
说明的问题
省级药监部门综合评定意见
省级药监部门处理结果
□限期整改
□停产整顿
□收回《药品GMP证书》
□吊销《药品生产许可证》
（盖 章）
二〇〇六年 月 日
北京市人民政府关于加强新建、改建居住区环境卫生管理的规定
北京市政府
北京市人民政府关于加强新建、改建居住区环境卫生管理的规定
市政府
为促进新建、改建居住区环境卫生设施与住房的同步建设，加强环境卫生管理，根据《北京市市容环境卫生管理规定》等有关法规，特作如下规定。
一、新建、改建居住区的公共厕所、垃圾站、清洁工人用房和垃圾桶等环境卫生设施（以下简称环卫设施），必须按《北京市新建、改建居住区公共设施配套建设的规定》的定额指标，配套建设，及时配置。
（一）公共厕所。按照每千人六平方米的定额指标和市环境卫生管理局规定的一、二类公厕标准，由建设单位负责建设。
（二）垃圾站、桶。按居住区人口千分之十三的比例配置垃圾桶，每五至十个垃圾桶设一个垃圾站。设立垃圾站的部位，由建设单位和环境卫生管理部门共同选定，垃圾站的水泥地面由建设单位负责修筑。
（三）清洁工人工作用房。按每一居住区一百五十平方米、每一居住小区三十平方米的定额指标，由建设单位负责建设。
二、配套新建的环卫设施，必须随新建的住宅同时交用，由环境卫生管理部门验收。环卫设施一经验收交用，其区内的垃圾清运和公厕保洁即由环境卫生管理部门负责。
未经验收交用的新建环卫设施，由建设单位负责管理，一般不得使用。因特殊情况需在交用前使用的，需经建设单位同意，其垃圾清运或公厕保洁工作由施工单位负责。
三、新建、改建居住区内各种工程弃土、弃料，由施工单位负责清理。边施工边使用的，除已交用部分按本规定第二条第一款办理外，凡在建或建成工程未交用的地带，均视为施工现场，按《北京市人民政府关于加强建设工程施工现场管理的暂行规定》，由施工单位负责环境卫生工作
。
已设街道办事处的建成区，区内的日常清扫保洁由街道办事处负责；区内化粪池的管理、维修和清掏，由居住区住宅产权单位负责，或由产权单位委托环境卫生管理部门管理。
四、居住区的环境卫生工作，必须按照本规定第二条、第三条划分的责任，由责任单位认真执行。违者，处以罚款。
（一）新建环卫设施不符合定额指标和建筑标准，经验收不合格的，要限期解决。逾期不解决的，每逾期一天罚款三十元。
（二）对清运不及时而造成垃圾堆积的，每堆积一吨垃圾日罚款十五元。
（三）对公共厕所管理不善，未经常保洁的，按《北京市市容环境卫生管理规定》处以罚款。
（四）对化粪池管理不善而造成粪水溢流的，在溢流期间日罚款五百元。
（五）工程竣工后，不按《北京市人民政府关于加强建设工程施工现场管理的暂行规定》执行，造成居住区脏乱的，对施工单位罚款二百至一千元，对施工现场主管负责人罚款五十元。
五、对责任单位的罚款，由被罚单位的自有资金开支；对责任者个人的罚款，不得由单位报销。
六、执行本规定的罚款应上交区、县财政部门。
七、本规定由各级环境卫生管理部门在同级政府领导下组织实施。
八、本规定应用中的具体问题，由市市政管理委员会负责解释。
九、本规定自一九八六年一月一日起实行。
1985年11月30日