税收规范性文件制定管理办法
国家税务总局
国家税务总局税收规范性文件制定管理办法
国家税务总局令第20号
《税收规范性文件制定管理办法》已经2009年12月15日国家税务总局第2次局务会议审议通过，现予公布，自2010年7月1日起施行。
国家税务总局局长：肖捷
二○一○年二月十日
税收规范性文件制定管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范税收规范性文件制定和管理工作，促进税务机关依法行政，根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》等规定，结合税务机关工作实际，制定本办法。
第二条 本办法所称税收规范性文件，是指县以上（含本级）税务机关依照法定职权和规定程序制定并公布的，规定纳税人、扣缴义务人及其他税务行政相对人（以下简称税务行政相对人）权利、义务，在本辖区内具有普遍约束力并反复适用的文件。
国家税务总局制定的税务部门规章，不属于本办法所称的税收规范性文件。
第三条 税收规范性文件的起草、审核、决定、公布、备案、清理等工作，适用本办法。
第四条 制定税收规范性文件，应当符合法律、法规、规章及上级税收规范性文件的规定，坚持公开、统一、效能的原则，并遵循本办法规定的制定规则和制定程序。
第五条 税收规范性文件不得设定税收开征、停征、减税、免税、退税、补税事项，行政许可，行政审批，行政处罚，行政强制，行政事业性收费以及其他不得由税收规范性文件设定的事项。经国务院批准的设定减税、免税等事项除外。
第六条 县税务机关制定税收规范性文件，必须依据法律、法规、规章或省以上（含本级）税务机关税收规范性文件的明确授权；没有授权又确需制定税收规范性文件的，应当提请上一级税务机关制定。
县以下税务机关及各级税务机关的内设机构、派出机构、直属机构和临时性机构，不得以自己的名义制定税收规范性文件。
第二章 制定规则
第七条 税收规范性文件可以使用“办法”、“规定”、“规程”、“规则”等名称，但不得称 “条例”、“实施细则”、“通知”或“批复”。
上级税务机关针对下级税务机关有关特定税务行政相对人的特定事项如何适用税收法律、法规、规章或税收规范性文件所做的批复，需要抄送本辖区的，应当按照本办法规定的制定规则和制定程序制定税收规范性文件，并使用税收规范性文件的名称。
第八条 税收规范性文件应当根据内容需要，明确制定目的和依据、适用范围、主体、权利义务、具体规范、操作程序、施行日期或有效期限等内容。
第九条 制定税收规范性文件，应当做到内容具体、明确，内在逻辑严密，语言规范、简洁、准确，具有可操作性。
第十条 除内容复杂的外，税收规范性文件一般不分章、节。
需要分章、节、条、款、项、目的税收规范性文件，章、节应当有标题，章、节、条的序号用中文数字依次表述；款不加序号；项的序号用中文数字加圆括号依次表述；目的序号用阿拉伯数字依次表述。
第十一条 上级税务机关需要下级税务机关对规章和税收规范性文件做出补充规定的，可以授权下级税务机关制定具体的实施办法。
被授权税务机关不得将该项权力转授给其他机关。
第十二条 税收规范性文件由制定机关负责解释。
制定机关不得将税收规范性文件的解释权授予本级机关的内设机构或下级税务机关。
第十三条 税收规范性文件不得溯及既往，但为了更好地保护税务行政相对人权利和利益而作的特别规定除外。
第十四条 税收规范性文件应当自公布之日起30日后施行。
对公布后不立即施行有碍执行的税收规范性文件，可以自公布之日起施行。
经授权对规章或上级税收规范性文件做出补充规定的税收规范性文件，施行时间可与规章或上级税收规范性文件的施行时间相同。
第三章 制定程序
第十五条 税收规范性文件由制定机关业务主管部门负责起草；内容涉及两个或者两个以上部门的，由制定机关负责人指定牵头起草部门。
第十六条 各级税务机关从事政策法规工作的部门或人员（以下简称法规部门）负责对税收规范性文件进行合法性审核。
未经法规部门审核的税收规范性文件，办公厅（室）不予核稿，局领导不予签发。
第十七条 起草税收规范性文件，应当深入调查研究，总结实践经验，听取相关各方意见。必要时，起草部门应当邀请法规部门一并听取意见。
听取意见可以采取书面、网上征求意见或召开座谈会、论证会、听证会等多种形式。
第十八条 起草税收规范性文件，应当明确列举将被该文件废止的文件的名称、文号及条款。
同一事项已由多个税收规范性文件做出规定，起草部门在起草同类文件时，应当对有关文件进行归并、整合。
第十九条 形成起草文本后，起草部门应当将起草文本送交法规部门进行合法性审核。
送交审核的起草文本，应当由起草部门负责人签署。
起草文本内容涉及征管业务及其工作流程的，应当于送交审核前会签征管科技部门；涉及其他业务主管部门工作的，应当于送交审核前一并会签相关业务主管部门。
第二十条 起草部门将起草文本送交审核时，应一并提供下列材料：
（一）起草说明。起草说明应包括制定目的、制定依据、必要性与可行性、起草过程、对起草文本主要问题的不同意见和协调情况、日常清理结果及其他需要说明的事项。
（二）制定依据。包括法律、法规、规章及税收规范性文件的名称、文号。必要时，提供纸质或电子文本。
（三）会签单位及其他被听取意见单位的意见及采纳情况。
（四）其他相关材料。
第二十一条 对内容简单的税收规范性文件，起草部门在征求意见、提供材料等方面可以从简适用本办法第十七条、第二十条的规定。
从简适用第二十条的，必须提供起草说明。
第二十二条 法规部门应从以下几个方面对起草文本进行合法性审核：
（一）是否符合本办法第四条、第五条、第六条的要求；
（二）是否符合本办法第二章有关制定规则的要求；
（三）是否听取相关各方的意见，并对采纳情况作出说明。
第二十三条 法规部门应当认真研究各方意见和相关问题，并根据不同情况提出审核意见：
（一）认为起草部门应当补充听取意见，或者对已征求的重大分歧意见采纳情况没有合理说明的，退回起草部门补充听取意见或作出进一步说明；
（二）认为起草文本存在问题，经协商不能达成一致意见的，提出书面审核意见；
（三）认为起草文本没有问题的，提出无异议审核意见。
第二十四条 经审核无异议，或者虽有不同意见但经过协商已与起草部门达成一致的，法规部门应当在签署同意意见后，按公文处理程序报局领导签发。
第二十五条 对审核中存在不同意见且经过协商仍存在意见分歧的起草文本，法规部门应当将书面审核意见和起草文本一并退回起草部门，由起草部门将各方意见、理由及相关材料报局领导进行协调或裁定。
第二十六条 税务机关与其他机关联合制定涉税文件，省以下税务机关代地方人大、政府起草涉税文件，业务主管部门应当将起草文本或会签文本送交法规部门进行合法性审核。
第二十七条 税收规范性文件应当由局领导签发，以公告形式公布，并及时在本级政府公报、税务部门公报、本辖区范围内公开发行的报纸或者在政府网站、税务机关网站上刊登。
不具备本条第一款规定公布条件的税务机关，应当在办税服务场所和公共场所通过公告栏或宣传材料等形式，及时公布其制定的税收规范性文件。
第二十八条 制定机关的起草部门和法规部门应当及时跟踪了解税收规范性文件的施行情况。
对实施机关或税务行政相对人反映问题的文件，制定机关应当及时进行分析、评估，并研究提出处理意见。
第四章 备案审查
第二十九条 省以下（含本级）税务机关应当于税收规范性文件发布之日起30日内向上一级税务机关报送备案税收规范性文件，于每年年度终了后1个月内向上一级税务机关报送本年度发布的税收规范性文件的目录。
第三十条 报送备案税收规范性文件，应当填写《税收规范性文件备案报告表》，并报送税收规范性文件的电子文本。
第三十一条 上一级税务机关的法规部门具体负责税收规范性文件的备案登记、审查监督和纠正违规等工作。
业务主管部门应当配合法规部门审查其职能范围内的税收规范性文件，并按照规定时限向法规部门送交审查意见。
第三十二条 上一级税务机关对报送备案的税收规范性文件，就下列事项进行审查：
（一）是否超越法定权限；
（二）是否违反法律、法规、规章及上级税务机关税收规范性文件的规定；
（三）是否违背制定规则或制定程序；
（四）其他需要审查的内容。
第三十三条 经审查，税收规范性文件超越权限，违反法律、法规、规章及上级税收规范性文件的规定，或者其规定明显不适当的，由上一级税务机关责令制定机关限期纠正。
制定机关应当按期纠正，并于责令纠正期限届满之日起30日内，将处理情况报告上一级税务机关。
第三十四条 对不报送备案或不按时报送备案的税务机关，由上一级税务机关通知制定机关限期报送；逾期仍不报送的，给予通报，并责令限期改正。
第三十五条 税务行政相对人认为税收规范性文件违反税收法律、法规、规章或上级税收规范性文件的规定，可以向制定机关或其上一级税务机关书面提出审查的建议，制定机关或其上一级税务机关应当依法及时处理。
有税收规范性文件制定权的税务机关应当建立有关异议处理的制度、机制。
第五章 文件清理
第三十六条 制定机关应当对税收规范性文件进行清理。
清理采取日常清理和定期清理相结合的方法。
第三十七条 日常清理由税务机关业务主管部门负责。
业务主管部门应当根据立法变化及税收工作发展需要，按照本办法第十八条的要求，对税收规范性文件随时进行清理。
第三十八条 定期清理由国家税务总局统一部署，每2年开展一次。法规部门负责牵头组织，业务主管部门分工负责。
业务主管部门应当在规定期限内列出需要清理的税收规范性文件目录，并提出清理意见；法规部门应当对业务主管部门提出的文件目录及清理意见进行汇总、审核。
第三十九条 对清理中存在问题的税收规范性文件，制定机关应进行处理：
（一）对存在以下情形的，宣布失效：
1.执行时间过期；
2.调整对象灭失。
（二）对存在以下情形的，宣布撤销或废止：
1.违反上位法规定；
2.已被后文废止。
（三）对存在以下情形的，予以修订：
1.与本机关税收规范性文件相矛盾；
2.与本机关税收规范性文件相重复；
3.存在执行漏洞或者难以操作。
第四十条 制定机关应当及时公布日常清理结果，并在定期清理结束后统一公布失效、撤销、废止的文件目录或条款。
第六章 附 则
第四十一条 解释、修改或废止税收规范性文件，参照本办法的有关规定执行。
第四十二条 本办法自2010年7月1日起施行。《国家税务总局关于印发〈税收规范性文件管理办法(试行)〉的通知》(国税发〔2005〕201号)和《国家税务总局关于印发〈地方税收法规规章、税收规范性文件备查备案规定〉的通知》（国税发〔1994〕208号）同时废止。
附件下载：
湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例
湖南省人民代表大会常务委员会
湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例
湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公告
第22号
《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》于2009年7月31日经湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过，现予公布，自2009年11月1日起施行。
湖南省人民代表大会常务委员会
2009年7月31日
第一章总则
第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动，适用本条例。
第三条县级以上人民政府应当建立健全药品、医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。
省、设区的市、自治州、县(市、区)药品监督管理部门(以下简称县以上药品监督管理部门)负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作；其他有关行政部门应当按照各自职责依法做好药品、医疗器械流通的相关监督管理工作。
乡镇人民政府协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。
第四条药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当保障其采购、运输、储存、销售、使用的药品和医疗器械的质量和安全。
第五条对在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人，县级以上人民政府或者县以上药品监督管理部门应当给予表彰、奖励。
第二章药品流通
第六条药品生产、经营和使用单位应当按照依法核准的生产、经营、使用范围，从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。
药品生产、批发企业不得向不具有法定资格的药品生产、经营和使用单位销售药品。
第七条药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。
药品零售企业销售处方药和甲类非处方药，应当开具标明药品通用名称、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
第八条药品生产、经营和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：
(一)药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件；
(二)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件；
(三)供货单位药品销售委托书；
(四)销售人员有效身份证明复印件；
(五)销售凭证样票。
第九条药品生产、经营和使用单位采购药品应当建立进货检查验收制度，并按照国家规定建立采购、验收记录。销售药品应当建立销售记录。
药品采购、验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。药品验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。
药品采购、验收和销售记录应当保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。
第十条药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录。
第十一条药品经营企业兼营非药品的，应当将药品与非药品分区域、分柜台陈列，并设置明显标识。
第十二条药品的包装、标签、说明书及有关宣传资料所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家药品监督管理部门核准的范围。
非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。
第十三条医疗机构应当按照国家规定配备和使用基本药物。
医疗机构向患者提供药品应当凭本单位医师的处方。患者要求提供纸质处方的，医疗机构必须提供。
医疗机构不得以邮寄、开放式柜台自选、试用等方式销售或者变相销售药品。
第十四条药品使用单位设置的药房或者药柜，应当具备相应的人员、场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件，并遵守省人民政府有关主管部门制定的药品使用质量管理规范。
第十五条药品零售企业和药品使用单位调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合药品的卫生和质量安全要求。
药品零售企业和药品使用单位对最小包装药品拆零的，应当做好拆零记录，并将包装、标签和说明书保存至药品销售或者使用完毕。药品拆零后的盛装物或者包装物表面应当注明药品通用名称、剂型、规格、批号、用法、用量、使用期限等内容。
第十六条药品生产、经营企业捐赠药品的，应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的药品采购凭证。受赠方应当按照第九条的规定进行检查验收，并建立验收记录。
捐赠的药品的实际有效期一般不得少于六个月。
第十七条药品生产、经营和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除；对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。
第三章医疗器械流通
第十八条医疗器械生产、经营企业销售医疗器械，应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。
第十九条医疗器械经营和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：
(一)医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；
(二)医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；
(三)供货单位医疗器械销售委托书；
(四)销售人员有效身份证明复印件。
医疗机构之间转让医疗器械的，应当向受让方提供生产厂家或者法定机构出具的转让时的检测合格证明及国家规定的相关资料。
第二十条医疗器械经营和使用单位采购医疗器械应当建立进货检查验收制度，查验供货商的生产或者经营资质、产品批准证明文件、医疗器械合格证明和包装标志、标识，并建立采购、验收记录。销售医疗器械应当建立销售记录。
医疗器械采购、验收、销售记录，必须注明医疗器械的名称、产品注册证号、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期。无菌医疗器械必须注明灭菌批号。医疗器械验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。
医疗器械采购、验收、销售记录应当保存至超过有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。
第二十一条医疗器械经营和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求运输、储存医疗器械，并建立医疗器械养护记录。
第二十二条医疗器械使用单位应当具备以下条件：
(一)有健全的医疗器械使用管理制度；
(二)有符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件；
(三)有与所使用医疗器械相适应的技术人员；
(四)法律、法规规定的其他条件。
第二十三条医疗器械使用单位使用无菌医疗器械，应当事先对接触医疗器械的内包装及有效期进行检查；内包装破损、标识不清、超过有效期的，不得使用。
第二十四条医疗器械使用单位使用植入类医疗器械，应当建立、永久保存并向患者提供以下使用记录：
(一)患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术名称、手术时间、手术医师；
(二)产品名称、注册证号、产品编码、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；
(三)生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；
(四)供货单位名称及其许可证号。
第二十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械定期检测制度，并建立检测记录。
列入国家强制检定目录的医疗计量器具的检定，按照国家有关规定执行。
第二十六条医疗器械生产、经营企业捐赠医疗器械的，应当向受赠方提供医疗器械注册证、医疗器械生产或者经营企业许可证的复印件、生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的检测合格证明及国家规定的相关资料。不具备医疗器械生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的医疗器械采购凭证。受赠方应当建立验收记录，并将该医疗器械的注册证复印件报所在地药品监督管理部门备案。
第四章监督管理
第二十七条药品、医疗器械流通中不得有下列行为：
(一)未经药品监督管理部门许可或者超出许可范围销售药品、医疗器械；
(二)出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件；
(三)以偿还债务、以货易货等方式为违法经营、使用药品、医疗器械提供便利；
(四)以医疗广告、义诊、义卖、举办培训班或者医疗保健讲座等方式推销药品；
(五)以食品、保健品、化妆品、消毒剂等非药品冒充药品销售、使用；
(六)未凭处方直接提供处方药品或者在处方中开具非药品；
(七)违反国家和本省有关规定销售、使用终止妊娠药品；
(八)向未取得中药饮片生产经营资格的单位或者个人采购中药饮片；
(九)经营或者使用未经注册、无合格证明或者经检测不合格、过期、失效、国家明令淘汰的医疗器械；
(十)法律、法规禁止的其他行为。
第二十八条县以上药品监督管理部门应当加强对药品、医疗器械流通的监督检查，建立抽查检验制度。
县以上药品监督管理部门应当建立药品和医疗器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布。
第二十九条药品、医疗器械经营企业终止经营或者关闭的，由原发证机关依法注销其药品和医疗器械经营许可证；药品、医疗器械经营企业不再符合法定经营条件、要求，继续从事经营活动的，由原发证部门依法吊销许可证照；并在当地主要媒体上公告被注销、吊销许可证照的经营者名单。
第三十条县以上药品监督管理部门应当加强对药品不良反应、医疗器械不良事件监测的监督管理；卫生行政部门应当加强医疗机构中药品不良反应、医疗器械不良事件报告的监督管理。
药品、医疗器械经营和使用单位应当配备专职或者兼职人员监测药品不良反应、医疗器械不良事件，并按照国家有关规定向药品监督管理部门报送监测报告。
第三十一条县以上药品监督管理部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设，推进药品和医疗器械流通网络信息化管理。
药品和医疗器械生产、经营和使用单位应当建立药品和医疗器械采购、销售信息计算机管理系统，及时录入药品和医疗器械采购、销售信息，并接受药品监督管理部门监督。
通过互联网销售药品和医疗器械的，应当遵守国家相关法律、法规的规定。
第三十二条县以上药品监督管理部门应当督促药品、医疗器械经营和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员，每年进行健康检查，并建立健康档案。
药品、医疗器械经营企业不得安排患有传染病及其他可能污染药品、无菌医疗器械的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。
第三十三条县以上药品监督管理部门和工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告监测。
药品监督管理部门对发现的违法药品、医疗器械广告，应当及时移送工商行政管理部门处理。
工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告的监督管理，及时查处违法药品、医疗器械广告和涉及药品宣传的非药品广告，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者依法处理，并将处理情况向社会公告。
第三十四条发布药品、医疗器械广告，属本省生产的药品、医疗器械，应当经省药品监督管理部门批准；属省外生产的药品、医疗器械，应当在发布前向省药品监督管理部门备案。
省药品监督管理部门应当将药品、医疗器械广告批准和备案情况上网公布，供公众查询、监督。
第三十五条未经批准或者备案擅自发布药品、医疗器械广告，由省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品，并依法作出处理决定。
发布扩大适应症或者功能主治范围、夸大疗效、欺骗和严重误导用药者的药品、医疗器械广告，由发现地药品监督管理部门提请省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品、在相应范围内公开更正消除影响，并依法作出处理决定；因此造成他人经济损失的，广告主应当依法予以赔偿。
第三十六条非药品广告不得涉及药品宣传。
非药品冒充药品销售的，由发现地的药品监督管理部门予以查封、扣押，提请省药品监督管理部门责令停止销售该产品，并依法作出处理决定。
第三十七条药品、医疗器械生产、经营和使用单位发现其生产、经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售、使用，主动召回相关产品，并向所在地卫生行政部门、药品监督管理部门报告。未依照本条规定召回或者停止销售、使用的，县以上药品监督管理部门应当责令其召回或者停止经营、使用。
药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当对召回的药品和医疗器械采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将药品和医疗器械召回和处理情况向当地药品监督管理部门报告。
第三十八条药品、医疗器械使用单位应当建立、健全医疗废弃物管理责任制，制定与医疗废弃物安全处置有关的规章制度，及时收集、运送、贮存、处置医疗废弃物。
卫生行政部门和环境保护行政部门应当加强对医疗废弃物安全处置工作的监督检查，及时查处违法行为。
第三十九条药品、医疗器械使用单位应当如实公布药品、医疗器械使用价格，并向患者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。
患者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，药品、医疗器械使用单位应当及时作出答复。
价格主管部门应当定期向社会公布审批确定的药品和医疗器械使用价格，加强日常监督检查，及时查处价格违法行为。
第四十条县级以上人民政府及药品监督管理部门应当逐步建立农村药品供应和药品质量安全监督网络，加强农村药品市场规范化管理，保障农村药品质量和使用安全。
第四十一条县以上药品监督管理部门应当会同工商行政管理、价格等行政部门在药品、医疗器械经营和使用单位显著位置公开举报电话。
公民、法人和其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为，有权向县以上药品监督管理、工商行政管理、价格等行政部门投诉、举报。接到举报的部门应当及时记录举报情况，举报事项属于本部门职责的，依法进行核实、处理、答复；举报事项不属于本部门职责的，应当及时移送相关部门处理，并告知举报人。
第五章法律责任
第四十二条违反本条例第八条、第九条、第十六条规定之一，未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五百元以上五千元以下的罚款。
违反本条例第十九条、第二十条、第二十一条、第二十四条、第二十六条规定之一，未建立医疗器械流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门向社会公告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。
第四十三条违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。
违反本条例第三十二条第二款规定，安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无菌医疗器械工作的，由药品监督管理部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。
第四十四条违反本条例第十二条第二款规定的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，没收违法销售的药品或者非药品和违法所得，违法货值金额不足一万元的，并处二千元以上二万元以下的罚款；违法货值金额超过一万元的，处违法货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
第四十五条违反本条例第二十七条第(二)项规定的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证、医疗器械经营许可证。
第四十六条药品监督管理部门及其他有关部门的工作人员在药品和医疗器械流通监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法予以处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章附则
第四十七条本条例下列用语的含义：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
药品、医疗器械使用单位，是指医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构等用药用械单位。
第四十八条本条例自2009年11月1日施行。