国家食品药品监督管理局


关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知

国食药监注[2008]407号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为保证公众用药安全，按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定，国家局决定根据药品标准的变更情况，对部分非处方药说明书范本进行修订，并对含非甾体类抗炎药的非处方药品种，增加有关提示信息（见附件）。

　　请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作。


　　附件：部分非处方药品种说明书范本修订内容


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年七月二十一日

附件：

部分非处方药品种说明书范本修订内容

一、虚寒胃痛胶囊
项目 原内容 修订后内容
[用法用量]
口服，一次4粒，一日3次。 口服，一次6粒，一日3次，或遵医嘱。

二、归芪口服液
项目 原内容 修订后内容
[功能主治]
补气生血。用于气血两虚，面色不华，妇女经期或产后失血过多引起的失血性贫血。 补气生血。用于气血两虚引起的贫血症。

三、小柴胡泡腾片
项目 原内容 修订后内容
[功能主治] 解表散热，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少阳证，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。 解表散热，和解少阳。用于外感病邪犯少阳证，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。
[用法用量] 温开水冲溶后口服。一次5～ 10克，一日3次。 温开水冲溶后口服。一次1～2片，一日3次。


四、馥感啉口服液
项目 原内容 修订后内容
[禁忌]
心脏病、糖尿病患儿禁服。 心脏病患儿忌服。
[注意事项]
1．忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2．风寒感冒者不适用，表现为发热畏冷、肢凉、流清涕，咽不红者。
3．婴儿应在医师指导下服用。
4．本品适用于小儿气虚所致风热感冒轻证。若见高热，咳重者应及时去医院就诊。
5．脾虚易腹泻及高血压患儿慎用。
6．服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8．本品性状发生改变时禁止使用。
9．儿童必须在成人监护下使用。
10．请将本品放在儿童不能接触的地方。
11．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
1．忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2．风寒感冒者不适用，表现为发热畏冷、肢凉、流清涕，咽不红者。
3．婴儿及糖尿病患儿应在医师指导下服用。
4．本品适用于小儿气虚所致风热感冒轻证。若见高热，咳重者应及时去医院就诊。
5．高血压患儿慎用，脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。
6．服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8．本品性状发生改变时禁止使用。
9．儿童必须在成人监护下使用。
10．请将本品放在儿童不能接触的地方。
11．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。



五、含非甾体类抗炎药的非处方药品种（布洛伪麻分散片、布洛伪麻胶囊、布洛伪麻颗粒剂、布洛伪麻片、复方布洛伪麻缓释片、布洛芬滴剂、布洛芬干混悬剂、布洛芬缓释胶囊、布洛芬缓释片、布洛芬混悬液、布洛芬胶囊、布洛芬颗粒、布洛芬口服溶液、布洛芬泡腾片、布洛芬片、布洛芬糖浆、小儿布洛芬栓、复方锌布颗粒剂、锌布片、布洛芬咀嚼片、双氯芬酸钾片、双水杨酯片、萘普生肠溶微丸胶囊、萘普生缓释胶囊、萘普生缓释片、萘普生胶囊、萘普生颗粒、萘普生钠胶囊、萘普生钠片、萘普生片、萘普生栓、萘普生分散片、酮洛芬胶囊、酮洛芬片、酮洛芬栓）

项目
增加以下内容

[注意事项]
1. 如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。
2. 第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。
对外贸易经济合作部


对外贸易经济合作部关于印发《关于出口商品配额有偿招标有关问题的补充规定》的通知

1997年6月2日，对外贸易经济合作部

各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委（厅、局），特派员办事处，配额许可证事务局，各部委直属总公司，各进出口商会：
为保证出口商品配额有偿招标工作的顺利进行，根据《出口商品配额有偿招标办法》（〔1995〕外经贸管发第257号）、《出口商品配额有偿招标办法实施细则》（〔1996〕外经贸管发第302号），并针对几年来招标工作中出现的实际情况，我部对出口商品配额有偿招标具体操作工作中的几个问题做出了补充规定。现将《关于出口商品配额有偿招标有关问题的补充规定》印发给你们，请严格按照执行。
附件：关于出口商品配额有偿招标有关问题的补充规定

附件：关于出口商品配额有偿招标有关问题的补充规定

一、关于对串通投标的认定
根据《出口商品配额有偿招标办法实施细则》（〔1996〕外经贸管发第302号，以下简称《实施细则》）第七章第三十四条第（五）款，凡投标企业具有下列行为者，招标委员会有权认定为串通投标（串标）：
（一）胁迫或限制他人制定投标价格的；
（二）代为他人或委托他人填写标书价格的；
（三）协商议定一个或几个投标价格，并且该价格明显影响招标计算结果的；
（四）有意散布投标价格意向，影响他人投标的；
（五）以操纵投标或垄断配额为目的，私下转让或分配中标配额的。
二、关于增设指导价格区间
根据招标中出现的情况，招标委员会可以根据招标商品的具体情况，在招标前确定和公布最高和最低投标价格。招标委员会可以在开标时，将背离指导价格区域的标书作为废标处理，不输入电脑进行计算。
三、关于邀请招标
《实施细则》第三章第十四条第（一）款第2条邀请招标按以下原则掌握：
（一）符合本条第（一）款第1条有关规定；
（二）前3年任何一年中该商品出口达到一定规模的，具体出口数量规模由招标委员会根据不同商品确定并公布。
四、关于商品招标方式
同一种招标商品，邀请招标和协议招标或定向招标方式可同时使用。
五、关于主要经营企业的确定
《实施细则》第三章第十五条第（二）款关于“主要经营企业最低出口实绩不得低于全国出口总量（额）的3％－5％”的规定，在实际操作中按如下原则掌握：即其最低出口实绩不得低于全国出口总量（额）的1％－5％。具体商品所占比例由招标委员会确定。
六、关于投标数量的依据
根据《实施细则》第三章第十六条的规定，当招标委员会认为海关总署的出口统计与企业出口情况存在明显出入时，可按以下办法确定投标企业的投标数量：
（一）海关总署统计的出口数量高于同期该企业依法获得的出口配额数量（包括中标和受让），则以获得配额数量为其出口实绩。
（二）海关总署统计的出口数量低于同期该企业依法获得的出口配额数量（包括中标和受让），则以海关总署的统计数量作为其出口实绩。
七、关于协议招标中标配额使用率的问题
《实施细则》第三章第十四条第（一）款第4条的第（4）条中关于中标配额使用率应达到70％的规定，在实际操作中按以下原则掌握：
（一）中标配额使用率未达到全国平均使用率的企业，取消其下一年度参加协议招标资格；
（二）上年度参加其它招标方式投标的招标企业，其该商品出口规模达到主要经营企业中最低出口实绩的70％以上、并且中标配额使用率连续两年达到全国平均使用率水平以上的，也可参加协议招标。
八、关于中标配额的转受让
（一）对有下列情况之一的企业，将取消下一次的投标资格：
1、对转让上一次中标配额达70％以上的；
2、对连续两年转让中标配额达50％以上的。
（二）出口企业应以企业正式函件的形式，向招标办公室提出转、受让申请，包括申明转受让理由、申请有效期限（如不注明则计为2个月）等。
（三）招标办公室收到转受让申请后立即封存，每30个工作日集中办理一次中标配额的转受让手续（包括输入电脑配对）；操作程序按我部设计的电脑程序进行。
如在此期间因特殊原因须予提前进行“配对”输机的，报招标委员会批准同意后进行。
九、关于外商投资企业3年过渡期满后的安排
为维护利用外资政策的连续性，对在该招标商品首次招标前批准成立的外商投资企业，在3年过渡期满后，如在招标中落标，可继续给予其不高于经外经贸部批准的出口规模40％的配额，具体比例由各有关招标委员会确定并公布。
十、关于收取投标保证金和截标时间
（一）从1998年度的招标开始，各招标委员会可以对配额招标试行投标前企业缴纳投标保证金制度。投标保证金的具体金额和收取办法由各招标委员会根据各招标商品的具体情况确定后予以公布。
（二）截标时间一经招标委员会确定并公布，任何人不得任意延长。达到截标时间后，各招标办公室一律停止收取标书。
十一、关于标书的管理
（一）从本通知发布之日起，投标书一律一式一份，并加盖招标委员会公章方为有效。
（二）标书出现下列情况之一者即作废标处理：
1、无公章或无法人签字或印章；
2、无填表人签字；
3、他人代填的标书；
4、标书复印件；
5、标书中价格和数量经涂改的标书；
6、高于或低于规定的最高和最低投标量和最高和最低投标价格；
7、无公司名称、无通讯地址、无联系人及电话传真、无出口许可证企业编码、无出口报关企业编码、无开户行和户名及帐号。
十二、本通知自发布之日起生效，并与《出口商品配额有偿招标办法》（〔1995〕外经贸管发第257号）及其《实施细则》具有同等效力。