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呼和浩特市大气污染防治管理条例实施细则

时间:2024-05-20 14:52:19 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8958
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呼和浩特市大气污染防治管理条例实施细则

内蒙古自治区呼和浩特市人民政府


呼和浩特市人民政府令第20号




《呼和浩特市大气污染防治管理条例实施细则》已经市人民政府第55次常务会议讨论通过,现予发布实施。


市长 柳秀

二OO二年十月十一日


呼和浩特市大气污染防治管理条例实施细则

第一章 总 则
第一条 为了加强大气污染防治,根据《呼和浩特市大气污染防治管理条例》,制定本细则。
第二条 旗、县、区人民政府对本辖区的环境质量负责,并采取措施,防治大气污染,保护和改善大气环境。
第三条 各部门应当根据同级人民政府提出的大气环境保护要求,把大气污染防治工作纳入本部门的工作计划,并组织实施。
第四条 旗、县、区人民政府应切实加强对大气污染防治工作的领导,形成环境保护行政主管部门统一监督管理,各个部门分工协作,齐抓共管的体制。
第五条 旗、县、区人民政府应制定生态环境建设和保护计划,并组织实施。
第二章 大气污染防治的监督管理
第六条 各级环境保护行政主管部门要加大监督管理力度,认真组织推广国家倡导的方针、政策。
第七条 凡向大气排放污染物的单位和个人,应积极采取有效措施做到达标排放。
第八条 企业、事业单位排放污染物实行核定总量排放和许可证制度,要严格按照核定排放总量排放污染物,同时要取得大气污染排放许可证。
向大气排放污染物的任何单位必须按分级管理原则向环境保护部门进行排污申报,审核批准后方可排放。
第九条 向大气排放污染物的建设项目执行以下规定:
(一)在本市西、西北工业区严格控制新建、扩建向大气排放污染物的项目;
(二)在集中供热和区域联供范围内,严格控制新建各类采暖项目;
(三)在呼包公路以南,呼准公路以东,小黑河以北,哈拉沁泄洪渠以西范围内不准新建冶炼、石油、化工、水泥、电石、沥青等产生废气、粉尘、恶臭的生产项目;
(四)在新华大街、中山东西路、锡林南北路、大学路、石羊桥东西路、大南街、大北街、公园东路、公园西路、公园南路、呼伦路、东风路、乌兰察布路、海拉尔东西路、巴彦淖尔路、哲里木路、爱民路、兴安南北路、昭乌达路、新城东西街、新城南北街、车站东西街、通道南北街、机场路、钢铁路、赛罕路、呼清路、北垣街、胜利路、新建东西街、诺和木勒大街、光明路两侧禁止新建燃烧煤炭设施;
(五)在大召、席力图召、五塔寺、将军衙署、清真大寺、昭君墓、青城公园、满都海公园、乌兰夫纪念馆、植物园、白二爷沙坝、哈素海、哈达门森林公园、大窑文化遗址、乌素图森林公园等文物古迹、公园、自然保护区周围控制范围内严禁建设向大气排放污染物的工业生产项目。现有燃煤设施必须改用煤气、液化气、电等清洁能源。
第十条 向大气排放污染物的建设项目必须符合下列规定:
(一)经同级环境保护部门对建设项目可能产生的大气污染和对生态环境的影响审查批准后,各级计委、经贸委方可批准立项,规划部门方可发放建设工程规划许可证;
(二)建设项目中大气污染防治所需资金、材料和设备需与主体工程统筹安排;
(三)项目运行后应在规定时间内向审批该项目环境影响报告书(表)的环境保护行政主管部门提出申请报告,经验收达到规定要求的,方可投入生产和使用。
第十一条 任何向大气排放污染物的项目,必须执行下列规定;
(一)制定切实可行的管理制度,并指定专人负责;
(二)对大气污染防治设施要加强管理,定期维护、保养,保证设施正常运行;
(三)拆除或闲置大气污染治理设施的,必须提前15天按分级管理原则向分管环境保护部门申报;
(四)向大气排放污染物的,必须按照国家规定交纳排污费。
第十二条 旗、县、区人民政府要坚决取缔国家明令禁止的“十五小”和“新五小”企业。
第三章 防治燃煤产生的大气污染
第十三条 市和旗、县、区人民政府要制定改进能源结构,推广清洁能源的计划,在划定的燃煤控制区内,改造和淘汰直接燃用煤炭的设施,推广清洁能源。
第十四条 在二环路以内,推广清洁能源的范围:
(一)所有营业网点;
(二)所有民用燃煤灶具;
(三)所有单位的工业锅炉、采暖锅炉、茶浴炉、食堂大灶。
第十五条 凡在集中供热和区域联片供暖管网范围内的分散锅炉房,列入年度拆并计划的,应无条件拆除,并入热网。
第十六条 集中供热和联片供暖单位必须依照规定接纳入网用户,收取费用应执行政府的相应规定。
第十七条 任何单位和个人不准以任何借口擅自撤出热网,自建供热设施。
第十八条 在二环路以内和金川、如意开发区内:
(一)禁止单位和个体经营者使用直接燃用煤炭的茶浴炉;
(二)餐饮业和商业网点禁止使用燃用煤炭的灶具,必须使用管道煤气、石油液化气、天然气、电等清洁能源;
(三)公共浴池用户、中学、小学、幼儿园茶炉,经市环境保护部门批准,可以使用型煤专用炉。
第十九条 城(镇)区居民应使用固硫型煤或低硫、低灰分的精煤。有供暖设施的住宅楼,居民不准使用煤炭采暖。
第二十条 餐饮业和商业网点无法联片供暖,也无法采用其它清洁燃料取暖的,可以使用型煤采暖,但严禁使用煤炭。
第二十一条 市区二环路以外及旗、县人民政府所在地严格控制新建10吨/时以下分散燃煤锅炉房。
第二十二条 煤炭经营者经销煤炭必须经市环境保护局资格预审,所经销煤炭应是低硫分、低灰分的精煤,不得经营高硫、高灰分煤炭。运煤车辆应持有市环境保护局核发的“精煤准运卡”。
第二十三条 禁止城区(含金川、如意、石化、白塔区域)和旗、县人民政府所在地违反规定使用高硫、高灰分煤炭。确因工艺需要使用高硫、高灰分煤炭的用户必须经市环境保护局批准。
第二十四条 型煤加工企业生产的固硫型煤,热值必须大于等于4500大卡。
第二十五条 司炉工必须参加市环境保护局举办的业务培训班,经考试合格,持证上岗。
第二十六条 全市所有的燃煤设施排放烟尘及林格曼黑度应达到国家和地方规定的标准。
第四章 防治废气、粉尘、恶臭污染
第二十七条 在本细则第九条第三款规定的范围内,严禁从事排放有毒及含有放射性物质气体的生产。
第二十八条 在本细则第九条第四款规定的范围内,已建成投入使用的排放废气和粉尘项目,必须在规定期限内完成治理,达标排放。
第二十九条 在本细则第九条第三款规定范围内不准焚烧沥青、油毡、橡胶、塑料、皮革以及其他产生有毒有害烟尘和恶臭气体的物质。在此范围以外焚烧上述物质,须经当地环境保护部门批准,并设置焚烧炉集中焚烧。
第三十条 在本细则第九条第四款规定范围内,不准熔化、熬制沥青,在此范围外熔化、熬制的必须经当地环境保护部门批准,并采用密闭专用设备。
第三十一条 在本细则第九条第四款规定的街道上禁止运输、装卸、贮存能够散发有毒有害气体或粉尘的物质。
第三十二条 医疗卫生单位和卫生网点的医疗废弃物,实行申报登记制度,并入垃圾处理场焚烧炉进行集中焚烧处理。
第三十三条 在居民区禁止下列产生大气污染的活动:
(一)持续产生恶臭等异味的修理业、加工业;
(二)利用居民楼内烟道排放产生油烟、异味的餐饮、服务业等;
(三)倾倒液化石油气残液等产生异味的液体。
第三十四条 餐饮、服务业必须设置收集油烟、异味的装置或设施,达到规定的排放标准,并通过专用烟道排放。专用烟道的排放高度和位置,不得影响周围居民生活环境。
第五章 机动车污染防治
第三十五条 市环境保护行政主管部门对全市范围内的机动车排气污染实施统一监督管理。
市公安、交通管理部门根据各自的职责配合市环境保护局做好机动车排气污染的防治工作。
第三十六条 辖区内严禁销售不符合出厂标准的轿车和化油器类五座以下客车。
第三十七条 全市汽油、柴油生产企业、批发单位及加油站应采取下列措施提高车用燃油质量,从源头上控制机动车排气污染:
(一)必须生产、销售无铅汽油和90号以上汽油,禁止生产、销售含铅汽油和90号以下汽油;
(二)必须添加能有效清除积炭,经国家环保总局、国家科技部、国家外经贸部、国家质量监督总局、国家税务总局列入《国家重点新产品和国家重点环保实用技术推广项目》的汽、柴油清净剂。
第三十八条 机动车(含摩托车)尾气排放必须达到国家规定排放标准。
第三十九条 市环境保护局对全市机动车尾气排放进行监督检测。排放污染物不符合标准的,公安部门不予年检,不准上路行驶。
第六章 防治扬尘污染
第四十条 城市环境保护行政主管部门对城市扬尘污染防治实施统一监督管理,并会同城市建设主管部门制定防治城市扬尘污染的规定,经同级人民政府批准后组织实施。
第四十一条 城市建设、市容、环卫、园林、房屋等部门按照防治城市扬尘污染的规定和职能分工,在各自职责范围内对施工扬尘和其他扬尘污染防治进行监督管理。
第四十二条 建设单位在工程概算中应包括用于施工过程扬尘污染控制的专项资金,施工单位要保证此项资金专款专用。
第四十三条 为防止扬尘污染,施工现场必须做到:
(一)周边应设置符合要求的围档;
(二)车辆出入必须采取措施,防止泥土带出现场;
(三)施工过程中堆放的渣土必须有防尘措施并及时清运,竣工后要及时清理和平整场地;
(四)市区道路施工应推行合理工期,并采取逐段施工方式。
第四十四条 对市区道路和运输扬尘污染的控制应做到:
(一)运送易产生扬尘物质的车辆应实行密闭运输,避免在运输过程中发生遗撒;
(二)城区主要干道逐步推行道路机械化清扫,提高机械化清扫率。
第四十五条 堆放物的扬尘污染防治应符合以下要求:
(一)在市区堆放渣土、煤炭、煤渣、煤矸石、砂石等易产生扬尘的物质,必须采取密闭、半密闭式的堆放或者喷洒覆盖剂;
(二)生活垃圾要做到密闭贮存,及时清运。
第四十六条 加强城市环境绿化和绿化隔离带建设,大力推进城郊绿化,减少自然沙尘对市区大气环境质量的影响。同时要扩大市区绿化和硬化面积,鼓励使用新技术,减少裸露地面面积。
市区违章建筑拆除的土地,应优先用于绿化。
第七章 法律责任
第四十七条 有下列情形之一的,由环境保护行政主管部门给予处罚:
(一)违反本细则第七条规定,向大气排放污染物,未采取有效措施,未做到达标排放的单位和个人,责令改正,并处以10万元以下,5万元以上的罚款;
(二)违反本细则第八条规定,未进行排污申报、总量核定和许可证制度的单位,责令改正,并处以1万元以下,5000元以上罚款;
(三)违反本细则第九条第一款和第三款规定的单位和个人,项目总投资在1000万元以下的,处以总投资2%的罚款,最多不超过10万元,总投资在1000万元以上的,处以总投资1%的罚款,最多不超过20万元;
(四)在本细则第九条第二款规定的范围内违章建设采暖项目的,处以项目总投资5%的罚款,并责令拆除;
(五)在本细则第九条第四款规定的范围内,未经环境保护部门审批,擅自新建、扩建、改建燃煤设施的,处以项目总投资3%的罚款,同时拆除;
(六)在本细则第九条第四款规定的范围内,建设向大气排放污染物项目的,责令改正,并处3000元以上,3万元以下罚款。
第四十八条 违反本细则第十一条规定的,由环境保护行政主管部门责令改正,并给予以下处罚:
(一)大气污染防治设施没有建立操作管理制度、违反管理制度操作、无专人负责的,处以1000元以上,3000元以下罚款;
(二)大气污染防治设施未进行定期维护检修,致使设施不能正常运行的,处以5000元以上,1万元以下罚款。
第四十九条 违反本细则第十五条、第十六条、第十七条规定,由环境保护行政主管部门给予以下处罚:
(一)具备集中供热或区域联片供暖条件而拒不加入者,每次可处以5万元罚款,并限期入网;
(二)按规定应接纳而拒绝接纳热用户者,责令改正,并处以3万元罚款;
(三)任何单位和个人擅自撤出热网的,责令改正,并处以3万元罚款。
第五十条 违反本细则第十四条、第十八条、第十九条规定应使用清洁燃料而不使用的,由环境保护行政主管部门责令改正,并给予以下处罚:
居民户处以100元罚款,中学、小学、幼儿园处以2000元罚款,其它处以3000元罚款。
第五十一条 违反本细则第二十二条、第二十三条、第二十四条规定的,由环境保护行政主管部门责令改正,给予以下处罚:
(一)市区机关团体、企事业单位,生产和采暖用煤,违反规定使用常用烟煤处以每吨煤50元罚款;
(二)煤炭经营者未经过市环境保护局资质审核批准,而经营煤炭的,予以取缔,没收经销煤炭,并可处以每吨煤50元罚款;
(三)取得煤炭经营资格,经销非低硫分、低灰分精煤的,处以每吨煤50元罚款;
(四)无“精煤准运卡”运输煤炭的单位和个人,处以每吨煤50元罚款。
第五十二条 违反本细则第二十五条规定,司炉上未取得“操作合格证”上岗者,由环境保护行政主管部门责令用人单位限期培训司炉工,并处以用人单位1000元罚款。
第五十三条 违反本细则第二十六条规定,由环境保护行政主管部门责令治理,并给予以下处罚:
林格曼黑度超过I级的,每次处以3000元罚款;超过II级,每次处以5000元罚款。烟尘排放超过国家规定标准,加倍征收排污费。
第五十四条 违反本细则第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条规定,由环境保护行政主管部门责令改正,并给予以下处罚:
(一)在本细则第九条第三款规定范围内从事排放废气、粉尘、恶臭物质生产的,处以3万元罚款;
(二)在本细则第九条第四款规定范围,新建排放废气和粉尘项目的,处以2万元罚款;
(三)在本细则第九条第四款规定的范围内,已建成投入生产或使用的超标排放废气和粉尘的项目,在规定期限内未能达标排放的,处以1万元罚款;
(四)在本细则第九条第三款规定范围内,焚烧沥青、油毡、橡胶、塑料、皮革及其他产生废气、粉尘和恶臭气体物质的,处以1000元以上,3000元以下罚款;
(五)在本细则第九条第三款规定范围外,未经环境保护部门批准,擅自焚烧沥青、油毡、橡胶、塑料、皮革以及有毒有害物质的,处以3000元罚款。
第五十五条 违反本细则第三十一条规定,在本细则第九条第四款规定的街道上运输、装卸能够散发有毒有害气体的,由环境保护行政主管部门处以1000元以上5000元以下罚款。
第五十六条 违反本细则第三十二条规定的,由环境保护行政主管部门责令改正,并给予以下处罚:
(一)医疗卫生单位拒绝申报登记废弃物的,处以1万元罚款;
(二)未入垃圾处理场焚烧炉进行集中处理的,每次处以3000元罚款。
第五十七条 违反本细则第三十三条规定的,由环境保护行政主管部门禁止其生产活动,并处以1000元罚款。
第五十八条 违反本细则第三十四条规定的,由环境保护行政主管部门给予以下处罚,并限期改正:
(一)饮食或其他服务业未设置收集油烟、异味的装置或设施,每次可处以2000元罚款;
(二)未达到规定标准的,每次可处以2000元罚款;
(三)未通过专用烟道排放的,每次可处以2000元罚款;
(四)通过专用烟道排放,但影响周围居民生活环境的,每次可处以1000元罚款。
第五十九条 违反本细则第三十六条、第三十七条规定的,由环境保护行政主管部门给予以下处罚:
(一)销售不符合出厂标准的轿车和化油器类五座以下不符合国家要求客车的,每次可处以经销单位2000元罚款;
(二)汽油生产、经销单位生产、销售含铅汽油和90号以下汽油的,除没收含铅汽油和90号以下汽油外,每次可处以5000元罚款;
(三)汽油、柴油生产和经销单位未添加经国家环保总局、国家科技部、国家外经贸部、国家质量监督总局、国家税务总局认定的燃油清净剂。对生产单位每次可处以5000元罚款,对经销单位每次可处以3000元罚款。
第六十条 违反本细则第四十三条规定,由环境保护行政主管部门责令改正,并可给予以下处罚:
(一)施工现场周边未设置符合要求围档的,处以施工单位5000元罚款;
(二)车辆出入施工现场带出泥土者,处以施工单位1000元罚款;
(三)堆放的渣土没有防尘设施的,处以施工单位3000元罚款,没有及时清运的,处以1000元罚款;
(四)道路施工没有合理工期和采取逐段施工的,处以建设单位5000元罚款,施工单位3000元罚款。
第六十一条 违反本细则第四十四条规定,车辆未实行密闭,在运输过程中发生遗撒,由环境保护行政主管部门责令改正,并处以500元罚款。
第六十二条 违反本细则第四十五条规定,由环境保护行政主管部门责令改正,并给予以下处罚:
(一)堆放渣土、煤炭、煤渣、煤矸石、砂石等易产生扬尘的物质,未采取密闭、半密闭式的堆放或者喷洒覆盖剂的,每次可处以3000元罚款;
(二)生活垃圾未做到密闭贮存、及时清运的,每次可处以1000元罚款。
第六十三条 执法人员应公正执法,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼。当事人逾期既不申请复议,也不起诉的,由做出行政处罚决定的环境保护行政主管部门申请人民法院强制执行。
第八章 附 则
第六十五条 本细则由呼和浩特市环境保护局负责解释。
第六十六条 本细则自发布之日起施行。
1998年10月14日发布实施的《呼和浩特市大气污染防治管理办法实施细则》同时废止。


关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》等制度的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》等制度的通知



湘食药监安〔2007〕6号
各市、州食品药品监督管理局:
  为加强药品生产企业监督管理,规范行政执法行为,我局制定了《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》和《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。执行过程中有关情况应及时上报我局药品安全监管处。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月九日


湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)


  第一章 总 则


  第一条 为加强药品生产日常监督检查工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规的规定,制定本工作规程。
  第二条 本省各级食品药品监督管理部门对药品生产企业日常监督检查,适用本规程。
  第三条 药品生产日常监督检查,是指食品药品监督管理部门对药品生产全过程的现场检查活动,主要内容是检查药品生产企业是否依法从事药品生产及实施《药品生产质量管理规范》的情况。
  第四条 日常监督检查应当坚持公开、公平、公正原则,注重实效,消除隐患,防范风险。本省药品生产企业应当主动配合食品药品监督管理部门进行日常监督检查活动。
  第五条 省食品药品监督管理局负责全省药品生产的日常监督管理工作,制定药品生产日常监督检查工作程序和制度,对市州食品药品监督管理局实施的日常监督检查工作进行检查、指导和监督。
  市州食品药品监督管理局负责组织和实施本辖区药品生产企业的日常监督工作,制定日常监督检查工作方案和程序,对药品生产全过程进行动态监督。
  跨市州的药品生产企业或厂外车间的日常监督检查,由企业或厂外车间生产地址所在地的市州食品药品监督管理部门负责,有关监督检查情况应及时书面告知企业注册所在地的食品药品监督管理部门。


  第二章 日常监督检查形式和程序


  第六条 药品生产日常监督检查分为常规检查和有因检查。
  第七条 常规检查可分为跟踪检查、专项检查和书面调查。
  跟踪检查,是指有计划地对药品生产企业GMP认证后进行的检查,或对企业缺陷整改后的检查。
  专项检查,是指按剂型、药品类别或品种对相关药品生产企业进行的检查。
  书面调查,是指对药品生产企业的某个方面,用信函的方式提出问题或求证问题。
  第八条 有因检查,是对举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况有针对性的实施检查。
  第九条 跟踪检查、专项检查、有因检查为现场检查,书面调查要求企业以书面形式如实答复。
  第十条 跟踪检查、专项检查应预先制订检查方案,明确检查企业、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容,并预先告知被检查企业。
  有因检查一般采用飞行检查方式,预先不告知被检查企业。
  第十一条 跟踪检查参照药品GMP认证现场检查的有关程序和要求进行,并填写《药品GMP认证跟踪检查报告》、《药品GMP认证跟踪检查不合格项目情况》及《检查员记录》(附件1);专项检查按照方案或省食品药品监督管理局的要求实施,并填写《药品生产专项检查记录》(附件2):有因检查按照有关核查函或举报信针对某个方面或企业生产、质量管理的全面情况进行检查,并填写《现场调查笔录》。
  第十二条 国家认证的企业或剂型一般由省食品药品监督管理局组织跟踪检查,省级认证企业或剂型一般由企业所在地的市州食品药品监督管理局组织跟踪检查。有因检查可以交市州食品药品监督管理局核查,也可以省、市两级联合核查。
  第十三条 市州食品药品监督管理局对举报、投诉或省食品药品监督管理局交办的核查函,应在5个工作日内,组织执法人员进行现场检查,并填写《现场检查笔录》;需报送省食品药品监督管理局的,应写出检查报告连同《现场检查笔录》及时报送。
  日常监督检查发现企业的违法违规线索,应现场提取相关证据材料,并做好现场检查笔录,及时移交稽查部门;重大违法违规线索应及时报省食品药品监督管理局稽查总队。
  第十四条 对血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂等重点监督企业逐步试行驻厂监督员或辖区驻厂监督小组与日常监督检查相结合的监督制度。驻厂监督员或辖区驻厂监督小组应对所驻企业定期进行产品质量安全风险评估,并向派出部门和省食品药品监督管理局报送。
  第十五条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业发生的重大药品质量事故应在24小时内向省食品药品监督管理局报告,并及时到生产现场进行调查,查明事故发生经过、产生原因、事故责任以及采取的措施。调查情况和处理意见应在3个工作日内以书面形式报省食品药品监督管理局。必要时,省食品药品监督管理局应组织进行现场核查,并将有关情况报国家食品药品监督管理局。
  第十六条 以下情形按重大药品质量事故处理:
  (一)因药品质量原因造成人身伤害较严重的;
  (二)药品生产发生混药、混批或混入异物导致药品被严重污染的;特殊药品丢失、被盗的;
  (三)因药品质量原因在社会上造成重大不良影响的。
  第十七条 日常监督检查以法律法规以及国家药品监督管理的有关政策和技术规范为标准。
  血液制品生产企业以《血液制品生产质量管理规范》为检查标准;
  原料药、制剂生产企业以《药品生产质量管理规范》为检查标准;
  医用氧、中药饮片生产企业以《药品生产质量管理规范》中医用氧、中药饮片的有关规定为检查标准;
  药用辅料生产企业以《药用辅料生产质量管理规范》为标准。


  第三章 日常监督检查内容和档案管理


  第十八条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业的日常监督按以下内容进行检查:
  (一)药品的生产、检验是否符合《药品生产质量管理规范》及药品的法定工艺和质量标准;
  (二)物料、中间产品和产品是否按法定标准或内控标准进行检验;
  (三)原辅料的采购及对主要物料供应商质量体系审核是否符合要求;
  (四)空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统等相关设备和设施的验证和监测是否符合要求;
  (五)生产工艺及关键设备、设施、检验方法等是否经过验证,变更后以及生产一定周期后是否进行再验证;
  (六)药品委托生产是否符合要求,受托方是否有产品质量保证措施;
  (七)偏差预防及处理的措施是否有效;
  (八)不合格品处理及销毁是否符合要求;
  (九)从事药品生产操作和检验人员是否经相应的专业技术培训及药品GMP知识培训上岗;
  (十)药品不良反应报告和监测工作是否开展,制度是否建立。
  第十九条 具有以下情形之一的,应当列为日常监督检查的重点:
  (一)生产血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂、中药注射剂及特殊药品的;
  (二)药品委托生产或受托的;
  (三)委托检验的;
  (四)生产、质量管理关键岗位人员变更频繁的;
  (五)近两年《药品质量公报》中有不合格产品的;
  (六)上年度有重大违法违规行为被行政处罚的;
  (七)食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。
  第二十条 日常监督检查频次根据企业情况确定,诚信度高的企业可减少检查频次,确定为重点监督的企业,根据情况应适当增加检查频次,有因检查不受检查频次限制。
  食品药品监督管理部门实施日常监督检查,不得干扰企业的正常生产经营,应当与其他监督检查相结合,避免多头重复检查。
  第二十一条 市州食品药品监督管理局应根据本辖区药品生产企业日常监督检查情况,对日常监督检查发现的问题进行分析,提出解决的办法和措施,并写出年度日常监督管理工作总结和药品生产企业风险评估报告,于每年2月底前报省食品药品监督管理局药品安全监管处。
  第二十二条 实施驻厂监督员制度的企业,驻厂监督员对食品药品监督管理部门日常监督检查发现的缺陷,应督促企业整改,并作好监督检查的工作日志,每月定期向派出部门报送检查情况,每季定期向省食品药品监督管理局报送所驻企业产品质量风险评估报告。
  第二十三条 市州食品药品监督管理局应明确专人负责药品生产企业日常监督检查工作,按要求落实责任,按照一证一档的要求,建立药品生产企业日常监督管理档案,如实收集和保存日常监督检查情况。日常监管档案包括药品生产企业基本情况、年度日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。其内容为:
  (一)《药品生产许可证》核发、换发、变更、缴销等相关资料;
  (二)药品生产企业质量和生产管理部门负责人变更备案资料;
  (三)药品GMP认证后,生产工艺及关键设备、设施变更的批文或备案资料;
  (四)药品委托生产审批资料,委托检验备案资料;
  (五)药品GMP认证检查报告及企业整改报告;
  (六)跟踪检查、专项检查的检查记录和整改情况,书面调查的有关记录;
  (七)举报、投诉调查记录;
  (八)重大药品质量事故调查处理报告;
  (九)药品质量抽验及缺陷产品收回情况;
  (十)违法违规行为被查处的情况;
  (十一)企业风险评估报告。
  第二十四条 省食品药品监督管理局根据市州食品药品监督管理局日常监督检查情况和企业风险评估报告,进行分析评价,总结全年药品生产日常监督检查情况,结合国家局的工作部署,提出下—年度日常监督检查的计划和指导意见,并对市州食品药品监督管理局组织开展的日常监督检查工作进行考核。


  第四章 药品生产企业自查


  第二十五条 药品生产企业是药品质量的第一责任人,应依法从事药品生产和经营,应根据药品生产和经营的要求,建立完整的质量体系,涵盖企业药品生产、质量控制及产品放行的全过程,确保所生产的药品质量安全。
  第二十六条 药品生产企业应按照法律、法规要求组织生产,诚实守信,定期开展药品GMP自查;对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查,根据自查结果,每年对本企业实施药品GMP和产品质量情况进行分析评估,形成《药品生产质量年度报告》。《药品生产质量年度报告》应如实反映当年度本企业的生产和质量管理情况。
  第二十七条 企业《药品生产质量年度报告》内容包括:
  (一)企业组织机构、生产和质量管理部门的主要人员以及生产、检验条件的变更及备案情况;
  (二)本年度执行药品GMP情况的自查及接受监督检查的情况;
  (三)监督检查发现的缺陷改正情况;
  (四)全年生产品种、批号、数量及产值;
  (五)产品偏差调查及处理情况;
  (六)产品收回或退货以及处理情况;
  (七)药品质量投诉及药品不良反应报告和监测执行情况;
  (八)药品生产存在的主要问题及解决问题的措施;
  (九)年度自我评价及建议;
  (十)本年度违法违规行为被查处情况。
  第二十八条 药品生产企业应于每年2月底前将上年度的《药品生产质量年度报告》,分别报省食品药品监督管理局和所在地的市州食品药品监督管理局,接受日常监督检查时,应将《药品生产质量年度报告》提供给检查人员查阅。


  第五章 处 理


  第二十九条 日常监督检查中对企业发现的问题,按以下方式处理:
  (一)经检查发现的一般缺陷,应要求企业在1个月内整改完毕,企业应及时向所在地的市州食品药品监督管理局提交整改方案和报告,必要时,市州食品药品监督管理局应进行现场复查;
  (二)经检查不符合《药品生产质量管理规范》,责令整改仍未改正的,市州食品药品监督管理局将检查情况等有关资料报省食品药品监督管理局,按照程序依法收回其《药品GMP证书》的,需停产整顿6个月,再按GMP认证程序重新认证;由食品药品监督管理部门依法责令停产整顿的,企业应停产3个月进行整顿,经整顿改正的,由食品药品监督管理部门现场检查合格后方可恢复生产;
  (三)发现企业存在的安全生产隐患,应及时提出书面整改要求,存在严重隐患的,应及时书面报告地安全生产监管部门;
  (四)发现涉嫌违法违规行为的,按《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》依法处罚。
  第三十条 市州食品药品监督管理局执法人员在日常监督检查时,对被检查企业发现有证据证明可能危害人体健康的药品及其可能灭失的有关证据材料,执法人员应立即告知当地食品药品监督管理部门的稽查队,按有关法律法规的规定,采取查封、扣押的行政强制措施。
  第三十一条 对未建立并执行药品不良反应监测报告制度的药品生产企业,省食品药品监督管理局将依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定,依法对其进行处罚,如本企业的产品发生药品严重不良反应,省食品药品监督管理局应依法对其药品,采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。
  第三十二条 食品药品监督管理部门的工作人员在日常监督检查中渎职失职,或对本辖区药品生产企业有严重安全隐患的产品不采取措施控制,造成社会严重不良影响或违法违纪情节严重的,依法追究责任,并按有关规定处理。


  第六章 附 则


  第三十三条 本实施细则由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
  第三十四条 医疗机构配制制剂的日常监督管理参照该实施细则执行。
  第三十五条 本实施细则从发布之日起执行。
  附件(略)《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法(试行)》(略)



海口市人民政府关于印发城市道路挖掘与修复管理办法的通知

海南省海口市人民政府


海府〔2006〕80号


海口市人民政府关于印发城市道路挖掘与修复管理办法的通知

各区人民政府、市政府直属各单位,各企事业单位:
现将《海口市城市道路挖掘与修复管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。



二○○六年十月九日



海口市城市道路挖掘与修复管理办法

第一条 为了规范城市道路挖掘与修复活动,严格控制城市道路挖掘行为,保证城市道路质量,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事城市道路挖掘与修复活动,应当遵守本办法。
本办法所称城市道路是指城市供车辆、行人通行的,具备一定技术条件的道路、桥梁及其附属设施。包括城市快速路、主干路、次干路、支路(含规划道路用地)。
第三条 城市道路挖掘与修复实行谁挖掘谁负责修复的原则。
第四条 新建、改建、扩建城市道路应当与管线建设工程同步规划、同步施工,并应当根据不同类型管线的技术规范同步建设公共管线走廊。
第五条 市建设行政主管部门负责本市行政区域内城市道路挖掘与修复的管理工作。
市规划、公安交通、财政、价格、环保等部门在各自的职责范围内分别负责城市道路挖掘与修复的有关工作。
第六条 需要挖掘城市道路的单位或个人(以下简称申请人)应在每年3月底前向市建设行政主管部门申报当年挖掘计划。
第七条 申请人应当向市建设行政主管部门提供以下材料:
(一)挖掘城市道路申请表;
(二)建设工程规划许可证及其附件;
(三)挖掘与修复施工单位资质证明文件;
(四)挖掘与修复的施工图纸;
(五)施工方案;
(六)其他有关材料。
挖掘城市道路申请表应当包括挖掘期限和面积。施工方案应当包括施工计划、机械配置、交通组织方案、施工污水排放方式、余土和杂物处理以及现场围蔽等内容。
因管线养护、维修或者抢修需要挖掘城市道路,不涉及规划变更的,申请人无需提供建设工程规划许可证。
第八条 市建设行政主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出许可或不予许可的决定;因影响交通安全依法应当征求市公安交通管理部门意见的,市建设行政主管部门应当自受理申请之日起45个工作日内作出许可或不予许可的决定。
第九条 未经批准任何单位和个人不得擅自挖掘城市道路。
因紧急抢险、抢修等特殊情况需要立即挖掘城市道路的,可以先行挖掘,并同时通知市建设行政主管部门和公安交通管理部门,在24小时内按照规定补办批准手续。
第十条 申请人应按规定交纳道路挖掘修复费,道路挖掘修复费可先按道路挖掘修复保证金的方式收取。
申请人修复被挖掘的城市道路经验收合格的,其交纳的道路挖掘修复保证金在1年质保期满后予以退还;申请人在规定期限内不修复被挖掘的城市道路或修复质量不合格的,由市建设行政主管部门委托具有相应资质的施工单位进行修复,其交纳的道路挖掘修复保证金不予退还。
第十一条 申请人应按国家工程建设有关法律、法规的规定,委托具有市政公用工程施工三级资质以上(含三级)的企业进行挖掘与修复。
第十二条 申请人在施工过程中应当遵守以下规定:
(一)按照批准的施工方案、位置、面积、用途及期限进行挖掘;
(二)按照批准的交通组织方案进行挖掘,不得影响交通安全和堵塞交通;
(三)在施工现场悬挂《城市道路挖掘许可证》;
(四)按规定设置安全护栏、交通导向标志及路障警示灯,并进行围蔽作业;
(五)敷设地下管线应掌握相邻管线(道)的资料,并与相关管线(道)单位协商,制定合理的安全保护措施,严格按照规划的埋设位置、深度和管孔数量要求施工;
(六)挖掘产生的建筑垃圾应当在24小时内清理完毕;
(七)施工污水经沉淀处理后,方可排入市政排水管道;
(八)其他有关规定。
第十三条 新建、扩建、改建的城市道路交付使用后5年内、大修的城市道路竣工后3年内不得挖掘;因特殊情况确需挖掘的,须经市人民政府批准,并按规定交纳道路挖掘修复费。
第十四条 在城市市区范围内,禁止在12时至14时,22时至次日6时进行产生环境噪声污染的城市道路挖掘与修复施工作业。但因抢险、抢修和生产工艺要求或者特殊需要必须连续作业的,申请人应当在施工前经市环境保护行政主管部门批准,并向附近居民公告。
第十五条 在元旦、春节、国际劳动节、国庆节等重大节假日期间以及全市性重大活动期间,禁止进行城市道路挖掘与修复施工活动。因此造成施工期限延误,按规定申请延长的,应当予以批准。
第十六条 雨天不得进行挖掘施工。沟槽开挖后,遇到下雨积水的,应配备排水设施排水,回填时沟槽内不得有积水。
第十七条 因气候、地质条件等特殊原因需要延长挖掘期限、扩大挖掘面积、移动挖掘位置的,申请人应当按原审批程序提前办理变更手续。
申请延长挖掘期限的,应当在原批准挖掘期限届满30日前向原审批机关提出申请。
第十八条 挖掘混凝土路面,切割面必须直顺整齐,挖掘修复路面宽度必须符合以下规定:
(一)水泥混凝土路面为原道路路面一个板块;
(二)沥青混凝土路面为沟槽顶面宽度加每侧不少于1米。
第十九条 掘路沟槽回填,严禁使用淤泥、腐殖土、垃圾杂物。
第二十条 水泥混凝土路面的修复必须采用钢筋混凝土结构,且混凝土强度应比原路面高一个强度等级,混凝土采取合理的配合比,提高混凝土的早期强度。
第二十一条 市政工程质量监督机构依照有关规定负责城市道路挖掘与修复工程的质量监督。
第二十二条 城市道路挖掘与修复工程施工前,申请人应到市政工程质量监督机构办理工程质量监督登记手续,并提供以下材料:
(一)城市道路挖掘许可证;
(二)施工合同及施工单位资质证书;
(三)道路挖掘与修复设计图纸、审查报告、批准书及施工方案;
(四)其他有关材料。
经市政工程质量监督机构审查合格后,申请人应当填写工程质量监督登记表,并按规定缴纳工程质量监督费。
第二十三条 城市道路挖掘与修复工程完成设计和合同约定的各项内容后,申请人应当组织工程竣工验收。市建设行政主管部门以及工程设计、施工、接管等单位应当参加。
第二十四条 市政工程质量监督机构对工程竣工验收实行监督,发现违反建设工程质量管理规定的,应当责令改正,并将工程竣工验收监督情况作为工程质量监督报告的重要内容。
第二十五条 市政工程质量监督机构应当自工程竣工验收合格之日起5日内,向申请人报送工程质量监督报告。
申请人应当自工程竣工验收合格之日起15日内,向市建设行政主管部门办理竣工验收备案。
第二十六条 城市道路挖掘与修复工程实行质量保修制度。城市道路挖掘与修复工程的保修期限为1年。
第二十七条 城市道路挖掘与修复工程竣工验收合格后,由市政设施管理养护单位负责管理养护。
第二十八条 本办法具体应用中的问题由市建设行政主管部门负责解释。
第二十九条 本办法自2006年11月1日起施行。