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浙江省实施《中华人民共和国土地管理法》办法

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浙江省实施《中华人民共和国土地管理法》办法

浙江省人大常委会


浙江省实施《中华人民共和国土地管理法》办法
浙江省人民代表大会常务委员会


(2000年6月29日经浙江省第九届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过,自公布之日起施行)

第一章 总则
第一条 为了加强土地管理,促进我省社会经济的可持续发展,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国土地管理法实施条例》及其他有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。
第二条 各级人民政府必须执行十分珍惜、合理利用土地和切实保护耕地的基本国策,全面规划,严格管理,保护和合理开发利用土地资源,制止非法占用土地和非法交易土地的行为。
第三条 县级以上人民政府土地行政主管部门统一负责本行政区域内土地的管理和监督工作。
县级以上人民政府其他有关部门应当按照各自的职责,配合做好土地管理和监督工作。
乡(镇)人民政府应当按照土地管理法律、法规的规定,做好本行政区域内土地的管理和监督工作。

第二章 土地所有权和使用权
第四条 土地所有权、使用权依法实行登记发证制度,具体办法由省人民政府规定。
确认林地的所有权或者使用权、水面和滩涂的养殖使用权,分别按照有关法律、法规的规定办理。
第五条 土地行政主管部门因工作失误导致土地权属登记不当的,应当予以更正。造成损失的,应当予以赔偿。
上级人民政府土地行政主管部门对下级人民政府土地行政主管部门依法应当予以登记而不登记,或者登记不当应当予以纠正而不纠正的,可以责令限期登记或者纠正。

第三章 土地利用总体规划
第六条 土地利用总体规划应当包括下列内容:
(一)规划目标、期限、范围和任务;
(二)土地利用结构和布局;
(三)土地利用分区;
(四)各类土地利用指标;
(五)城市、村庄和集镇建设用地规模;
(六)实施规划的措施;
(七)其他需要载明的事项。
第七条 县(市)、乡(镇)土地利用总体规划应当根据需要划定基本农田保护区、一般农田区、园地区、林业用地区、建设用地区、独立工矿用地区、自然与人文景观保护区、其他用地区等,并明确各分区的土地用途。
第八条 省、市、县土地利用总体规划按照《中华人民共和国土地管理法》第二十一条的规定实行分级审批。
县(市)人民政府所在地的镇和省人民政府指定的乡(镇)的土地利用总体规划,经县(市)和设区的市人民政府审查同意后,报省人民政府批准;其他乡(镇)的土地利用总体规划,经县(市)人民政府审查同意后,报省人民政府授权的设区的市人民政府批准。
乡(镇)土地利用总体规划经批准后,乡(镇)人民政府应当在本行政区域内予以公告。
第九条 各级人民政府应当加强土地利用年度计划管理,实行建设用地总量控制。
土地利用年度计划的编制审批程序与土地利用总体规划的编制审批程序相同,一经批准下达,必须严格执行。
省重点建设项目用地,实行年度用地计划单列。
第十条 没有农用地转用计划指标或者超过农用地转用计划指标的,不得批准新增建设用地。
未执行占用耕地补偿制度或者没有完成土地开发整理计划指标的,核减下一年度的农用地转用计划指标。
节余的农用地转用计划指标,经核准后,可以结转下一年度继续使用。
第十一条 县级以上人民政府应当建立本行政区域土地管理信息系统,对土地资源及其开发利用和耕地保护情况进行动态监测。

第四章 耕地保护
第十二条 实行占用耕地补偿制度。
非农业建设经批准占用耕地的,占用耕地的单位应当负责开垦与所占耕地的数量、质量相当的耕地;占用耕地的单位没有条件开垦或者所开垦的耕地经验收不合格的,应当按照省人民政府的规定缴纳耕地开垦费。
建设单位缴纳的耕地开垦费按照规定作为建设成本,列入建设项目总投资或者生产成本。
第十三条 各级人民政府应当采取有效措施,确保本行政区域内的耕地保有量不减少。
补充耕地不足或者未经依法批准致使土地利用总体规划确定的耕地保有量减少的,上级人民政府应当责令该级人民政府在规定期限内组织开发与所减少耕地的数量、质量相当的耕地,并由上级人民政府土地行政主管部门会同农业等有关行政主管部门组织验收。
土地后备资源匮乏,不能确保本行政区域内的耕地保有量的,应当按照省人民政府的规定,组织易地开垦耕地或者上缴耕地开垦费,由省人民政府土地行政主管部门统一组织开垦。
第十四条 市、县人民政府应当采取措施,督促占用耕地的单位将被占用耕地的耕作层土壤用于新开垦耕地、劣质地或者其他耕地的土壤改良。
第十五条 各级人民政府应当按照土地利用总体规划,有计划地组织土地整理。土地整理后的新增耕地按照国家和省的规定折抵建设占用耕地补偿指标。
第十六条 禁止任何单位和个人闲置、抛荒耕地。已经批准的非农业建设占用耕地,未按照规定日期开工建设或者开工后停止建设造成土地闲置的,或者弃耕抛荒的,按照有关法律、法规、规章的规定处理。
第十七条 在土地利用总体规划确定的土地开垦区内,一次性开发未确定土地使用权的国有荒山、荒地、荒滩从事种植业、林业、畜牧业、渔业生产的,应当向县级以上人民政府土地行政主管部门提出申请,并按照下列程序报批:
(一)四十公顷以下的,由县级人民政府土地行政主管部门审核,报县级人民政府批准,并报设区的市和省人民政府土地行政主管部门备案;
(二)四十公顷以上一百公顷以下的,由设区的市人民政府土地行政主管部门审核,报设区的市人民政府批准,并报省人民政府土地行政主管部门备案;
(三)一百公顷以上六百公顷以下的,由省人民政府土地行政主管部门审核,报省人民政府批准;
(四)六百公顷以上的,报国务院批准。
在土地利用总体规划确定的土地开垦区内,开发农民集体所有的荒山、荒地、荒滩从事种植业、林业、畜牧业、渔业生产的,应当征得土地所在地的农村集体经济组织同意,并报县级人民政府批准。
开发荒山、荒地、荒滩从事种植业、林业、畜牧业、渔业生产的,经县级以上人民政府依法批准,可以确定给开发单位或者个人长期使用,使用期限最长不超过五十年。
开发荒山、荒地、荒滩必须经过科学论证和评估,不得破坏生态环境。
第十八条 县级以上人民政府应当建立造地改田专项资金,专款用于耕地开垦、土地整理、复垦和改造。
造地改田专项资金由下列项目构成,其中第(四)项、第(五)项费用为部分纳入:
(一)耕地开垦费;
(二)土地闲置费;
(三)土地复垦费;
(四)土地使用权出让金等土地有偿使用费;
(五)新菜地开发建设基金;
(六)其他用于造地改田的资金。
前款规定的各类规费标准及其收缴、使用和管理办法,由省人民政府规定。

第五章 建设用地
第十九条 建设占用土地,涉及农用地转为建设用地的,应当依法办理农用地转用审批手续。
在土地利用总体规划确定的城市和村庄、集镇建设用地规模范围内涉及农用地转为建设用地的,应当符合下列条件:
(一)符合土地利用总体规划;
(二)符合城市总体规划或者村庄和集镇规划;
(三)取得农用地转用年度计划指标;
(四)已落实补充耕地的措施。
不符合条件的,不得批准农用地转为建设用地。
第二十条 在土地利用总体规划确定的城市建设用地规模范围内,为实施城市规划占用土地的,按照下列规定办理:
(一)市、县人民政府按照土地利用年度计划拟定农用地转用方案、补充耕地方案、征用土地方案,分批次逐级上报有批准权的人民政府;
(二)有批准权的人民政府的土地行政主管部门对上报的方案进行全面审查,并组织现场踏勘,提出审查意见,报有批准权的人民政府批准;其中补充耕地方案由批准农用地转用方案的人民政府在批准农用地转用方案时一并批准;
(三)农用地转用方案、补充耕地方案、征用土地方案报经批准后,由市、县人民政府组织实施。
在土地利用总体规划确定的村庄、集镇建设用地规模范围内,为实施村庄和集镇规划占用土地的,由市、县人民政府拟定农用地转用方案、补充耕地方案,依照前款规定的程序办理。
上报材料的人民政府应当对其上报材料的真实性、合法性负责;负责审查的土地行政主管部门应当对本级人民政府负责。
第二十一条 在已批准的农用地转用范围内和原有建设用地范围内,具体建设项目用地按照下列规定办理审批手续:
(一)二公顷以下的建设项目用地,由县(市)人民政府土地行政主管部门审核,报同级人民政府批准,并报设区的市和省人民政府土地行政主管部门备案;
(二)二公顷以上五公顷以下的建设项目用地,由设区的市人民政府土地行政主管部门审核,报同级人民政府批准,并报省人民政府土地行政主管部门备案;其中杭州、宁波两市人民政府可以批准二公顷以上六公顷以下的建设项目用地;
(三)杭州、宁波两市六公顷以上、其他设区的市五公顷以上的建设项目用地,由省人民政府土地行政主管部门审核,报省人民政府批准。
具体建设项目需要占用土地利用总体规划确定的国有未利用地的,按照前款规定办理审批手续。法律、行政法规另有规定的除外。
审批机关应当自收到材料之日起三十日内作出批准或者不予批准的决定。
第二十二条 征用土地,征地单位应当自征地补偿、安置方案批准之日起三个月内全额支付土地补偿费、安置补助费、青苗和地上附着物的补偿费。
第二十三条 征用土地的土地补偿费按照下列标准计付:
(一)征用耕地的,按照其被征用前三年平均年产值的八至十倍补偿;
(二)征用耕地以外的其他农用地的,按照其被征用前三年平均年产值的四至七倍补偿;
(三)征用未利用地的,按照当地耕地补偿费的百分之五十补偿;
(四)征用建设用地的,参照当地耕地的补偿标准补偿。
第二十四条 征用耕地的安置补助费,按照需要安置的农业人口数计算。需要安置的农业人口数,按照被征用的耕地数量除以征用前被征用单位平均每人占有耕地的数量计算。每一个需要安置的农业人口的安置补助费标准,按该耕地被征用前三年平均年产值的四至六倍补助。但每公顷
被征用耕地的安置补助费最高不得超过被征用前三年平均年产值的十五倍。
征用耕地以外的其他土地的安置补助费,参照前款规定办理。
征用土地的安置补助费必须专款用于劳动力安置,不得挪作他用。市、县人民政府应当组织有关部门和单位采取社会保险、提供就业机会、兴办企业、一次性补助等途径,妥善安置需要安置的人员。
第二十五条 按照本办法第二十三条第(一)项、第二十四条第一款规定支付土地补偿费和安置补助费,尚不能使需要安置的农民保持原有生活水平的,经省人民政府批准,可以增加安置补助费。但土地补偿费和安置补助费的总和最高不得超过土地被征用前三年平均年产值的三十倍。

被征用的土地,自批准征用的次年起,停止计征该土地所负担的农业税和农业特产税。
第二十六条 被征用土地上的青苗补偿费按照当季作物的产值计算;被征用土地上的树木和建筑物、构筑物、农田水利设施等的补偿费,按照其实际价值计算;征用土地方案公告后种植的树木、农作物或者建造的设施不予补偿。
第二十七条 平均年产值计算方法为:征用前三年的平均年产量乘以国家规定的价格;国家没有规定价格的,按照所在市、县物价部门公布或者认可的市场价格计算。
前款所指的平均年产量,以被征用土地所在地统计部门统计的该乡(镇)前三年的平均年产量为准。
第二十八条 市、县人民政府应当根据本办法的规定,结合当地实际,制定征用土地补偿的具体标准。
第二十九条 为公共利益需要使用土地或者为实施城市规划进行旧城区改建,需要调整使用土地,经依法批准收回国有土地使用权的,对土地使用权人按照下列规定给予补偿:
(一)原以出让等有偿使用方式取得土地使用权,合同有约定的,按照合同约定补偿;合同未约定的,按照土地有偿使用合同期限的余期、土地用途、开发建设成本等因素予以补偿;
(二)原以划拨方式取得土地使用权的,参照收回时征用非耕地的补偿标准予以补偿;
(三)地上建筑物,按照城市房屋拆迁的有关法律、法规予以补偿。
为乡(镇)村公共设施和公益事业建设或者实施城市、村庄和集镇规划进行旧城、旧村改造,需要使用土地,经依法批准收回农民集体所有的土地使用权的,对土地使用权人给予适当补偿;地上建筑物,根据其实际价值予以合理补偿。
第三十条 建设单位使用国有农、林、牧、渔场的土地进行建设的,应当按照有关法律、法规和本办法的规定,办理农用地转用和建设用地审批手续。
第三十一条 以出让等有偿方式取得国有土地使用权的单位或者个人,应当按照国务院的规定缴纳土地使用权出让金等土地有偿使用费和其他费用。
新增建设用地的土地有偿使用费,百分之三十上缴中央财政,百分之七十留给省、市、县人民政府,专款用于耕地开发。各级留用的分配比例由省人民政府规定。
第三十二条 划拨土地使用权不得擅自转让、租赁、抵押,确需转让、租赁、抵押的,应当依法办理相关手续。
第三十三条 因工程施工、堆料、运输和地质勘查需要临时使用国有土地或者农民集体所有土地的,以及从事种植业、养殖业需要搭建临时建筑的,土地使用者应当根据土地权属与县级以上人民政府土地行政主管部门或者村民委员会、农村集体经济组织签订临时使用土地合同,并按照
合同约定支付临时使用土地补偿费。
临时使用土地二公顷以下,由县级人民政府土地行政主管部门批准;临时使用土地二公顷以上,由设区的市人民政府土地行政主管部门批准;其中临时使用土地五公顷以上的,应当报省人民政府土地行政主管部门备案。法律、法规规定须事先报经有关部门审核同意的,在报批前,应当
先经有关部门同意。
临时使用土地的使用者应当按照临时使用土地合同约定的用途使用土地,并不得修建永久性建筑物。
临时使用土地的期限一般不超过二年。
临时使用土地期满,土地使用者应当退还土地,并恢复土地原状。
第三十四条 在农村的私营企业和个体工商户等从事非农业生产经营需要使用本集体经济组织所有的土地的,可以实行有偿使用,并提出用地申请,经当地乡(镇)人民政府审核,按照本办法第二十一条的规定办理审批手续;其中,涉及占用农用地的,依照《中华人民共和国土地管理
法》第四十四条的规定办理审批手续。
按照前款规定经批准使用农民集体所有土地的,土地使用者与村民委员会或者农村集体经济组织应当按照批准文件签订土地使用合同,确定有偿使用土地的用途、面积、期限、费用等事项。
使用土地期限已满的,应当将土地退还农村集体经济组织,地上的建筑物和其他设施按照土地使用合同的约定处理。使用土地期限已满需要续用的,应当依法办理续用手续。
第三十五条 农村村民建造住宅应当符合乡(镇)土地利用总体规划、村庄和集镇规划,尽量使用原有的宅基地、村内空闲地和村周边的丘陵坡地;鼓励自然村向中心村集聚;鼓励统建、联建和建造公寓式住宅;严格控制占用耕地建造住宅。
农村村民一户只能拥有一处宅基地,宅基地的面积标准(包括附属用房、庭院用地),使用耕地的,最高不得超过一百二十五平方米;使用其他土地的,最高不得超过一百四十平方米,山区有条件利用荒地、荒坡的,最高不得超过一百六十平方米。
农村村民宅基地的具体标准,由市、县人民政府在前款规定的幅度内根据当地实际确定。
第三十六条 农村村民建造住宅用地,应当向户口所在地的村民委员会或者农村集体经济组织提出书面申请,经村民委员会或者农村集体经济组织讨论通过并予以公布,乡(镇)人民政府审核,报县级人民政府批准。
农村村民建造住宅使用农用地的,应当依法办理农用地转用审批手续。
农村村民经批准易地建造住宅的,原宅基地应当在住宅建成后交还村民委员会或者农村集体经济组织,并由土地行政主管部门注销原宅基地的土地使用权;属于建新拆旧的,地上建筑物应当自行拆除,拒不拆除的,由土地行政主管部门责令限期拆除。
第三十七条 有下列情形之一的,其宅基地申请不予批准:
(一)宅基地面积已达到规定的标准再申请新宅基地的,但为实施村庄和集镇规划进行旧村改造的除外;
(二)出租、出卖或者以其他形式转让地上建筑物,再申请宅基地的;
(三)以所有家庭成员作为一户申请批准宅基地后,不具备分户条件而以分户为由申请宅基地的。
第三十八条 回乡落户的职工、军人和其他人员申请建造住宅用地的,应当持有原所在单位或者原户口所在地乡(镇)人民政府出具的无住房证明材料,其宅基地面积按照当地标准执行。
回乡定居的华侨、台湾和港澳同胞、外籍华人建造住宅的,其宅基地面积参照当地标准执行。
本条第一款、第二款规定的人员申请宅基地的,应当按照本办法第三十六条规定的程序办理。
第三十九条 土地使用者需改变土地用途的,必须符合土地利用总体规划的要求,并依法重新办理土地审批手续。
在城市、村庄和集镇规划区内改变土地用途的,在报批前,应当先经城市、村庄和集镇规划行政主管部门同意。
第四十条 已建的建筑物、构筑物,需要重建、扩建的,应当符合土地利用总体规划确定的用途和城市规划、村庄和集镇规划,并依法重新办理规划、用地审批手续。不改变土地用途并在规定的占地面积范围内重建的,应当简化手续,及时批准。

第六章 监督检查
第四十一条 县级以上人民政府应当定期向同级人民代表大会或者其常务委员会报告下列事项:
(一)土地利用总体规划和年度计划执行情况;
(二)基本农田和其他耕地保护情况;
(三)耕地开垦情况和土地使用权出让金等土地有偿使用费的收缴使用情况;
(四)人民代表大会常务委员会认为需要报告的其他事项。
第四十二条 县级以上人民政府及其土地行政主管部门应当按照《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国土地管理法实施条例》、《浙江省土地监察条例》等法律、法规和本办法的规定,实施土地监督检查。
第四十三条 占用耕地的单位在规定期限内拒不开垦耕地,也不缴纳耕地开垦费的,由县级以上人民政府土地行政主管部门责令限期开垦或者补缴耕地开垦费。
土地行政主管部门依法收缴耕地开垦费后未按照规定组织耕地开垦的,上级土地行政主管部门应当上收耕地开垦费,并组织开垦。
第四十四条 县级以上人民政府土地行政主管部门建立土地巡查制度。
县级以上人民政府土地行政主管部门在监督检查中,发现非法占用土地或者超过批准的标准多占土地进行建设的,应当责令其停止建设;对拒不停止、继续施工的,经县级以上人民政府土地行政主管部门负责人批准,可以查封、暂扣用于施工的工具、设备、建筑材料。

第七章 法律责任
第四十五条 对土地违法行为,法律、法规已有行政处罚规定的,按照有关法律、法规的规定执行。
第四十六条 超越批准权限或者违反规定非法批准减免有关土地规费的,批准行为无效,由上一级土地行政主管部门或者有关行政主管部门责令限期追缴被减免的规费,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十七条 逾期不支付土地补偿费、安置补助费、青苗和地上附着物的补偿费的,由上一级土地行政主管部门责令限期支付,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分。
第四十八条 侵占、挪用、截留、私分征地补偿费用及有关土地规费的,由上一级人民政府或者有关行政主管部门责令限期退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十九条 依法收回国有土地使用权当事人拒不交出土地的,临时使用土地期满拒不归还的,或者不按照批准的用途使用国有土地的,由县级以上人民政府土地行政主管部门责令限期交还土地,并处以非法占用土地每平方米二十元以上三十元以下的罚款。逾期仍不交还的,申请人民
法院强制执行。
第五十条 不依法办理土地变更登记的,由县级以上人民政府土地行政主管部门责令限期办理;逾期不办理的,给予警告,并可处以每平方米十元以上二十元以下的罚款。
第五十一条 在耕地上发展林果业、养殖业,导致粮食种植条件毁坏的,由县级以上人民政府土地行政主管部门责令限期恢复原种植条件,逾期不恢复的,处以耕地开垦费一倍以上二倍以下的罚款。
第五十二条 县级以上人民政府及其土地行政主管部门工作人员有下列情形之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不依法办理土地权属登记或者登记不当而不纠正的;
(二)弄虚作假审批土地的;
(三)超越法定权限、法定程序和法定期限审批土地的;
(四)不按照土地利用总体规划确定的土地用途批准用地的;
(五)徇私舞弊,非法低价出让国有土地使用权的;
(六)对土地违法行为依法应当给予行政处罚而不给予行政处罚或者行政处罚显失公正的;
(七)违反行政程序执法的。

第八章 附则
第五十三条 本办法自公布之日起施行。《浙江省土地管理实施办法》同时废止。



2000年7月5日

医疗器械注册补充规定(二)

国家药监局


关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知

国药监械[2003]119号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前注册管理中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年三月三十日


医疗器械注册补充规定(二)

一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下:

《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更,系指证面(包括附表)文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》(国药监械〔2001〕478号)第七条(一)已有规定外:“产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原注册证”,符合以下情况的,可申请变更:

(一)技术性内容无任何变化,属名称类登记项目的变更
1.企业名称变更
(1)境内产品须递交以下文件:
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
(2)境外产品须递交以下文件:
原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺

2.产品名称(包括商品名)变更
(1)境内产品须递交以下文件:
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
(2)境外产品须递交以下文件:
原注册证、变更的原因说明、真实性声明

3.企业变更售后服务机构,应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续,提交以下文件:
原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。

4.因我国地名更改造成的生产地址文字变更(非场地变迁)。申请变更时提交:
原注册证、新的生产企业许可证,企业关于变更的说明
注:因生产场地是质量体系审查的内容,场地变迁涉及重新审查,不只是文字的更改,因此不属于注册证变更的范围。

(二)规格型号内容变更或补充,但不涉及技术性审查
1.由于企业原注册申报时遗漏造成的变更(注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外),可补充规格型号:在原产品申报注册时,企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号,当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

2.由于企业重新编排产品序列,造成产品规格型号的代号变更的(不是注册后技术指标变化)。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

3.注册后增加规格型号(注册后产品变化)
原产品注册后,企业在原产品的基础上,稍加改变:增加、减少或改变了部分部件,产生了新的型号或规格;产品安全性指标未改变,未增加新的(原技术审查未核准过的)适用范围;按单元划分原则,新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
判定注册证变更是否可以增加规格型号,关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准,一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。

二、增加或变更生产场地履行重新注册
企业、产品无变化,增加或变更生产场地,应申请重新注册,注册时生产企业只需提交:
1.原注册证;
2.符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告;
3.新的生产企业许可证(境内产品);
4.场地增加或变更情况,及产品无变化的真实性承诺。

三、关于注册证附表中标准号的标注
国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏,原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况,改为只填写标准名称和编号中的不变内容,标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证,可申请更证,去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”,重新标注为:“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识(标签、包装、说明书等)中,必须标注完整的标准号。

四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条,《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定,医疗机构可以研制医疗器械,取得批准证书后,在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。
医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制(格式见附件)。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。
医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致,但将其中(准)字改为(用)字,单独编号(后四位流水号不与其他注册证号混编)。

五、可划分为同一注册单元的产品,应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。

六、试剂应按品种提交说明书,如不能,可按划分的单元提供说明书。

七、同一企业的同一个产品使用同一材料,在首次注册(试产或进口首次)时做过生物相容性试验的,在试转准或到期重新注册时,产品可不再做生物相容性试验。

八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定(一)》(国药监械〔2002〕259号,以下简称“补充规定(一)”)的补充说明:
(一)《补充规定(一)》第一条系指整个产品的委托加工,不指部件委托加工。

(二)《补充规定(一)》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号:《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。

(三)《补充规定(一)》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。

(四)《补充规定(一)》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量,规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件,先取得医疗器械生产企业许可证,方可生产或接受委托生产医疗器械。
对于某些特殊情况,受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产,而又确实应向社会提供的医疗器械,生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报,审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。

(五)《补充规定(一)》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品,申请注册时提交下列材料:
1.注册申请表;
2.生产企业许可证复印件,加盖国内生产企业公章;
3.原进口注册证复印件,加盖国内生产企业公章;
4.注册产品标准;
5.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件;
6.产品说明书;
7.提供申报产品设计没有变化的声明,原进口产品生产企业签字或盖章,同时加盖国内生产企业公章。

九、关于委托加工的相关规定
(一)境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者,必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时,应收取并审查生产者(委托方)与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工(生产)合同,之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。

(二)在委托加工生产方式中,产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者(委托方)名称和地址、实际生产地址(被委托方的地址),但可不标明被委托方名称。

十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定
我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定,除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外,其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。

十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的,属违规行为,虽仍与办理,但注册主管部门将予以公告,并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致,以此为准。

十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定:“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品,作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品,颁发“许”字号注册证。

十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改
为适应管理的需要,对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改(样式附后),自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。
如生产者有多个生产场所,经审查批准,可在“生产场所地址”一栏同时列明。

附件:






准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号


××××:
你单位制造的×××,经审查,符合医疗器械产品自用规定,准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。

特此证明


××药品监督管理局
×××× 年 ××月××日

附件:医疗器械产品制造认可表


医疗器械产品制造认可表


准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号

医疗单位名称
医疗单位地址
制造场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品生产制造认可表

注册号:×药管械(×)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表

注册号:国药管械(许)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD

注册号:国药管械(进)字××××第×××××××号
REG. NO.: SDA(I)

生产者名称
MANUFACTURER

生产者地址
ADDRESS OF MANUFACTURER

生产场所地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE

产品名称
NAME OF DEVICE

规格型号
MODEL

产品标准
PRODUCT STANDARD(S)

产品性能结构及组成
PERFORMANCE, STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT

产品适用范围
INDICATIONS

注册代理
REGISTRATION AGENT

售后服务机构
SERVICE AGENT(S)

备注
NOTES
年 月 日

 


建设部关于印发《城市绿地系统规划编制纲要(试行)》的通知

建设部


建设部关于印发《城市绿地系统规划编制纲要(试行)》的通知

建城[2002]240号


各省、自治区建设厅,直辖市、计划单列市规划委(局)、园林局,深圳市城管办,新疆建设兵团建设局,解放军总后勤部营房部:

  为更好地制定城市绿地系统规划,我部制定了《城市绿地系统规划编制纲要(试行)》,现印发给你们,请在今后城市园林绿化管理工作中按照执行。执行中的问题,请及时告我部城建司。

  附件:城市绿地系统规划编制纲要(试行)

中华人民共和国建设部
二○○二年十月十六日

城市绿地系统规划编制纲要(试行)编制说明

  为贯彻落实《城市绿化条例》(国务院[1992]100号令)和《国务院关于加强城市绿化建设的通知》(国发[2001]20号),加强我国《城市绿地系统规划》编制的制度化和规范化,确保规划质量,充分发挥城市绿地系统的生态环境效益、社会经济效益和景观文化功能,特制定本《纲要》。

  《城市绿地系统规划》是《城市总体规划》的专业规划,是对《城市总体规划》的深化和细化。《城市绿地系统规划》由城市规划行政主管部门和城市园林行政主管部门共同负责编制,并纳入《城市总体规划》。

  《城市绿地系统规划》的主要任务,是在深入调查研究的基础上,根据《城市总体规划》中的城市性质、发展目标、用地布局等规定,科学制定各类城市绿地的发展指标,合理安排城市各类园林绿地建设和市域大环境绿化的空间布局,达到保护和改善城市生态环境、优化城市人居环境、促进城市可持续发展的目的。

  《城市绿地系统规划》成果应包括:规划文本、规划说明书、规划图则和规划基础资料四个部分。其中,依法批准的规划文本与规划图则具有同等法律效力。

  本《纲要》由建设部负责解释,自发布之日起生效。全国各地城市在《城市绿地系统规划》的编制和评审工作中,均应遵循本《纲要》。在实践中,各地城市可本着“与时俱投”的原则积极探索,发现新问题及时上报,以便进一步充实完善本《纲要》的内容。 

规划文本

  一、总则

  包括规划范围、规划依据、规划指导思想与原则、规划期限与规模等

  二、规划目标与指标

  三、市域绿地系统规划

  四、城市绿地系统规划结构、布局与分区

  五、城市绿地分类规划

  简述各类绿地的规划原则、规划要点和规划指标

  六、树种规划

  规划绿化植物数量与技术经济指标

  七、生物多样性保护与建设规划

  包括规划目标与指标、保护措施与对策

  八、古树名木保护

  古树名木数量、树种和生长状况

  九、分期建设规划

  分近、中、远三期规划,重点阐明近期建设项目、投资与效益估算

  十、规划买施措施

  包括法规性、行政性、技术性、经济性和政策性等措施

  十一、附录

规划说明书

  第一章 概况及现状分析

  一、概况。包括自然条件、社会条件、环境状况和城市基本概况等

  二、绿地现状与分析。包括各类绿地现状统计分析,城市绿地发展优势与动力,存在的主要问题与制约因素等。

  第二章 规划总则

  一、规划编制的意义

  二、规划的依据、期限、范围与规模

  三、规划的指导思想与原则

  第三章 规划目标

  一、规划目标

  二、规划指标

  第四章 市域绿地系统规划

  阐明市域绿地系统规划结构与布局和分类发展规划,构筑以中心城区为核心,覆盖整个市域,城乡一体化的绿地系统。

  第五章 城市绿地系统规划结构布局与分区

  一、规划结构

  二、规划布局

  三、规划分区

  第六章 城市绿地分类规划

  一、城市绿地分类(按国标《城市绿地分类标准入》GJJ/T85-2002执行)

  二、公园绿地(G1)规划

  三、生产绿地(G2)规划

  四、防护绿地(G3)规划

  五、附属绿地(G4)规划

  六、其他绿地(G5)规划

  分述各类绿地的规划原则、规划内容(要点)和规划指标并确定相应的基调树种、骨于树种和一般树种的种类。

  第七章 树种规划

  一、树种规划的基本原则

  二、确定城市所处时植物地理位置。包括植被气候区域与地带、地带性植被类型、建群种、地带性土壤与非地带性土壤类型。

  三、技术经济指标

  确定裸子植物与被子植物比例、常绿树种与落叶树种比例、乔木与灌木比例、木本植物与草本植物比例、乡土树种与外来树种比例(并进行生态安全性分析)、速生与中生和慢生树种比例,确定绿地植物名录(科、属、种及种以下单位)。

  四、基调树种、骨干树种和一般树种的选定

  五、市花、市树的选择与建议

  第八章 生物(重点是植物)多样性保护与建设规划

  一、总体现状分析

  二、生物多样性的保护与建设的目标与指标

  三、生物多样性保护的层次与规划(含物种、基因、生态系统、景观多样性规划)

  四、生物多样性保护的措施与生态管理对策

  五、珍稀濒危植物的保护与对策

  第九章 古树名本保护

  第十章 分期建设规划

  城市绿地系统规划分期建设可分为近、中、远三期。在安排各期规划目标和重点项目时,应依城市绿地自身发展规律与特点而定。近期规划应提出规划目标与重点,具体建设项目、规模和投资估算;中、远期建设规划的主要内容应包括建设项目、规划和投资匡算等。

  第十一章 实施措施

  分别按法规性、行政性、技术性、经济性和政策性等措施进行论述

  第十二章 附录、附件 

规划图则

  一、城市区位关系图

  二、现状图

  包括城市综合现状图、建成区现状图和各类绿地现状图以及古树名木和文物古迹分布图等。

  三、城市绿地现状分析图

  四、规划总图

  五、市域大环境绿化规划图

  六、绿地分类规划图

  包括公园绿地、生产绿地、防护绿地、附属绿地和其他绿地规划图等。

  七、近期绿地建设规划图

  注:图纸比例与城市总体规划图基本一致,一般采用1:5000~ 1:25000;城市区位关系图宜缩小(1:10000~1:50000);绿地分类规划图可放大(1:2000~1:10000);并标明风玫瑰

  绿地分类现状和规划图如生产绿地、防护绿地和其他绿地等可适当合并表达。

基础资料汇编

  第一章 城市概况

  第一节 自然条件

  地理位置、地质地貌、气候、土壤、水文、植被与主要动、植物状况

  第二节 经济及社会条件

  经济、社会发展水平、城市发展目标、人口状况、各类用地状况

  第三节 环境保护资料

  城市主要污染源、重污染分布区、污染治理情况与其他环保资料

  第四节 城市历史与文化资料

  第二章 城市绿化现状

  第一节 绿地及相关用地资料

  一、现有各类绿地的位置、面积及其景观结构

  二、各类人文景观的位置、面积及可利用程度

  三、主要水系的位置、面积、流量、深度、水质及利用程度

  第二节 技术经济指标

  一、绿化指标

  1、人均公园绿地面积;2、建成区绿化覆盖率;3、建成区绿地率;4、人均绿地面积;5、公园绿地的服务半径

  2、公园绿地、风景林地的日常和节假日的客流量

  二、生产绿地的面积、苗木总量、种类、规格、苗木自给率

  三、古树名木的数量、位置、名称、树龄、生长情况等

  第三节 园林植物、动物资料

  一、现有园林植物名录、动物名录

  二、主要植物常见病虫害情况

  第三章 管理资料

  第一节 管理机构

  一、机构名称、性质、归口

  二、编制设置

  三、规章制度建设

  第二节 人员状况

  一、职工总人数(万人职工比)

  二、专业人员配备、工人技术等级情况

  第三节 园林科研

  第四节 资金与设备

  第五节 城市绿地养护与管理情况