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哈尔滨市人民政府关于修改《哈尔滨市城镇个人建造住宅规划管理办法》等61件规章的决定

时间:2024-07-01 05:58:41 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9683
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哈尔滨市人民政府关于修改《哈尔滨市城镇个人建造住宅规划管理办法》等61件规章的决定

黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈尔滨市人民政府关于修改《哈尔滨市城镇个人建造住宅规划管理办法》等61件规章的决定


哈尔滨市人民政府令第2号



  根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十四条二款的规定、国务院、《关于贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》和省人民政府的要求,市人民政府对《哈尔滨市城镇个人建造住宅规划管理办法》等61件规章做如下修改。
  一、《哈尔滨市城镇个人建造住宅规划管理办法》
  (一)将《办法》中的“规划土地部门”修改为“城市规划行政主管部门”。
  (二)第四条二款增加“土地部门”。
  (三)删去第九条(三)项。
  (四)增加一条,作为第十条:“个人建造住宅应当持规划行政主管部门核发的《建设用地规划许可证》,到土地部门办理土地使用手续。”
  (五)原第二十五条修改为“对行政处罚不服的,可依法申请复议或者提起行政诉讼。
  (六)原第二十六条修改为:“罚款使用的票据和罚款处理,按国家和省的有关规定执行。”
  二、《哈尔滨市发展商业饮食服务业管道燃气用户的规定》
  (一)第三条增加一款,作为 二款:“市管道燃气供气单位承担日常工作。”
  (二)第七条、第十条、第十四条和第十八条中的“燃气主管部门”修改为“管道燃气供气单位”。
  (三)第十二条修改为:“商饮服务业的燃气设施,应当由具备安装资格的施工队伍安装“。
  (四)删去第二十条。
  三、《哈尔滨市综合开发居住小区管理办法》
  (一)第三十四条修改为“对行政处罚不服的,可依法申请复议或者提起行政诉讼”。
  (二)第三十五条修改为“罚款使用的票据和罚款的处理,按国家和省的有关规定执行”。
  四、《哈尔滨市实施〈黑龙江省散装水泥管理规定〉办法》第四条修改为“市建设委员会是全市散装水泥的管理部门,负责本办法的组织实施”。
  五、《哈尔滨市城镇房屋产权产籍管理办法》
  (一)第二十七条修改为“对行政处罚不服的,可依法申请复议或者提起行政诉讼”。
  (二)第二十八条修改“罚款使用的票据和罚款的处理,按国家和省有的关规定执行”。
  六、《哈尔滨市征收南直立交桥过桥费的暂行规定》
  (一)删去第八条。
  (二)第十三条一款改为“本规定第十一条(一)、(二)项的行政处罚由市政公用建设管理部门在法定权限内委托市道桥管理机构当场执罚”。
  (三)第十三条二款修改“对行政处罚不服的,可依法申请复议或者提起行政诉讼。”
  七、《哈尔滨市人民政府关于加强运输车辆污染街路管理的通告》
  (一)删去第四条(二)项中的“可并处吊扣一个月至六个月驾驶执照”。
  (二)删去第四、五条中“公安交通或”的内容。
  八、《哈尔滨市城市供热管理办法》
  (一)第四十三条修改为“逾期未缴纳热费的,供热单位可以自逾期之日起每日加收1%的滞纳金;拒不缴纳热费情节严重的,供热单位或者房产管护单位可以按国家规定的程序暂缓供热、限热或者停止供热。”
  (二)第四十一条(三)项修改为:“供热单位未办理资质审查手续的,责令限期补办手续,并处以500元至1000元罚款,擅自经营城市供热的,责令停止供热,没收非法所得,共处以非法所得2倍至5倍的罚款。
  (三)将第四十一条(五)项上“处以500元至3000元罚款”修改为 “处500元至1000元罚款”。
  (四)第四十六条修改为“罚没使用票据和罚没处理,按国家和省的有关规定执行。”
  九、《名堂市人民政府关于收取城市基础设施配套费的规定》删去第九条、十条。
  十、《哈尔滨市人民政府关于加强单位固体废弃物排放管理的通告》
  (一)将《通告》中的“《哈尔滨市市容管理办法》”修改为“《哈尔滨市城市市容和环境卫生管理条例》”。
  (二)第十一条(一)项中“处以二百至五百元罚款”改为“处以一百元至二百元罚款”。
  十一、《哈尔滨市城市建设综合开发管理规定》
  (一)第三条、第五条、第十二条和第十四条中的“市城乡规划建设委员会”修改为“市建设委员会”。
  (二)第十五条修改为“违反本规定的,由市建设委员会按有关规定处罚“。
  (三)删去第十六条。
  十二、《哈尔滨市住房公积金管理办法》
  (一)第二十二条修改为“对违反本办法第二十一条(一)项规定 的,由财政、税务等部门依据法律、法规的规定处罚”。
  (二)增加一条,作为第二十三条“对违反本办法规定有下列行为之一的,由市房改办按下列规定处理:(一)违反本办法第九第(二)项规定的,每逾期一日加收1%的滞纳金;
  (三)违反本办法第二十一条(二)、(三)项规定的,责令返还挪用的公积金或贷款,逾期仍不返还的,通知开户银行划转;(三)违反本办法第二十一条(四)项规定的,不享受集资建房、合作建房、出售新、旧住房的优惠政策,市建设委员会、规划、土地等部门,不予办理建房审批手续。”
  (四)删去第二十三条、二十四条、二十六条。
  十三、《哈尔滨市集资建设住房的规定》
  (一)第十九条修改为:“对违反本规定第十八条规定的,由有关部门依据法律、法规的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
  (二)删去第二十条、二十一条、二十二条。
  十四、《哈尔滨市解决居住特别困难户住房问题的规定》
  (一)第三十三条修改为:“对违反本规定第二十七条规定的,由有关部门依据法律、法规的规定处罚;构成犯罪的依法追究刑事责任”。
  (二)删去第三十四条、三十五条、三十六条。
  十五、《哈尔滨市合作建设住房的规定》
  (一)第二十三条修改为“对违反本规定的,由有关部门依据法律、法规的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
  (二)删去二十四条、二十五条、二十六条。
  十六、《哈尔滨市建设工程招标投标管理办法》
  (一)第四条修改为“本办法由市建设委员会负责组织实施,市建设工程招标管理办公室(以下简称招标实施,市建设工程招标管理办公室(以下简称市招标办)承担具体工作。”
  (二)第三十一条中“由市招标办按下列规定处罚”修改为“由市建设委员会按下列规定处罚”。
  (三)删去第三十一条(四)项。
  (四)增加一条,作为第三十二条:“对违反本办法第二十一条规定的,市建设委员会可以取消投标单位一年的投标资格”。
  (五)第三十三条修改为“对行政处罚不服的,可依法申请复议或者提起行政诉讼”。
  (六)第三十四条修改为“罚款使用的票据和罚款的处理,按国家和省的有关规定执行”。
  十七、《哈尔滨市建设工程勘察设计管理办法》
  (一)删去第三十六条(三)、(六)、(九)项。
  (二)增加一条,作为三十七条:“对违反本办法其他规定的,按《黑龙江省建筑市场管理条例》和《黑龙江省建设工程质量管理条例》的规定处罚”。
  (三)第三十八条修改为“罚款使用的票据和罚款的处理,按国家和省的有关规定执行”。
  (四)第三十九条修改为“罚款使用的票据和罚款的处理,按国家和省的有关规定执行”。
  十八、《哈尔滨市人民政府关于加强沿江公园和绿地管理的通告》
  第十条 二款中“《哈尔滨市犬类管理办法》”修改为“《哈尔滨市限制养犬规定》”。
  十九、《哈尔滨市城市生活垃圾管理规定》第十五条修改为“违反本规定第六条规定的,由市容环境卫生行政主管部门责令限期补办手续,并处以500元以上1000元以下罚款。
  二十、《哈尔滨市市政公用工程质量监督管理办法》
  (一)将第四条的执法主体由“市市政公用工程质量监督部门“改为“市市政公用建设管理部门”。
  (二)删去第九条二款中“对逾期不改的,发出《停工通知书》,责令停工”的内容。
  (三)第十九条修改为“(一)违反本办法第六条、第七条规定未办理监督手续的,限期补办手续,逾期仍不补办手续的,处以1000元至2000元罚款。(二)违反本办法第十一条规定未经检验或经检验不合格出厂或者使用的,处以生产企业销售收入3%的罚款,处以使用单位500元至1000元罚款。(三)违反本办法其他规定的,按《黑龙江省建设工程质量管理条例》的规定处罚”。
  (四)第二十条修改为“对行政处罚不服的,可依法申请复议或者提起行政诉讼。
  (五)第二十一条修改为“罚款使用的票据和罚款的处理,按国家和省的有关规定执行”.
  (六)删去第二十二条。
  二十一、《哈尔滨市建筑工程质量监督实施细则》
  (一)第四条修改为“本细则由市建设委员会负责组织实施。市建设委员会设置的工程质量监督机构承担日常工作。”
(二)第二十条修改为:“对违反本细则规定的,由市建设委员会按下列规定处罚:
  1.未经质量监督部门审核擅自公开的,责令限期补办质量认证手续,并处以2000元以上3000元以下罚款;认证不合格擅自使用的,责令停止使用,并按工程造价的3%以上5%以下处以罚款。
  2.对产品质量低的混凝土构件厂,处以5000元以上30000元以下罚款。
  3.对不顾质量、提供不合格材料的筹建单位,处以5000元以上20000元以下罚款。
  4.对工程未按设计装设标志的,处以施工单位200元罚款,并限期补装,属于图纸漏标的,处以设计单位200元罚款。
  5.对违反本细则其他规定的,按《黑龙江省建设工程质量管理条例》的有关规定处罚。”
  (三)第二十一条修改为“对行政处罚不服的,可依法申请复议或者提起行政诉讼。”
  (四)第二十二条修改为“罚款使用的票据和罚款的处理,按国家和省的有关规定执行。”
  (五)删去第二十三条、第二十四条。
  二十二、《哈尔滨市砖厂用地管理办法》
  (一)将第三条中“规划土地管理部门”修改为“土地部门”。
  (二)第十一条修改为“罚款使用的票据和罚款的处理,按国家和省的有关规定执行。
  二十三、《哈尔滨市新菜田开发建设基金管理办法》第三、六、七、十条中“规划土地局”修改为“土地部门”。
  二十四、《哈尔滨市城镇国有土地使用权出让和转让办法》
  (一)第六条、第七条、第九条、第十一条,第十二条(一)、(二)、(三)项,第十三条(一)(三)(四)项,第十四条(一)、(二)、(三)项,第十五条、第十八条、第二十四条、第二十八条、第四十七条中的“规划土地管理部门”改为“土地部门“。
  (二)第四十七条修改为“对行政处罚不服的,可依法申请复议或者提起行政诉讼。”
  (三)第四十八条修改为“罚没使用的票据和罚没的处理,按国家和省的有关规定执行。
  (四)删去第五十三条。
  二十五、《哈尔滨市国有土地使用权交易管理办法》
  (一)删去第二十八条(一)项中“第十二条”字样。
  (二)第二十八条(二)项修改为“违反本办法第十条、第十一条、第十八条、第二十四条、第二十七条规定的,责令限期补办手续,并对双方当事人按交易的额或土地现值的百分之二点五处以罚款。
  (三)第二十八条中增加一项:“违反本办法第十二条规定的,责令限期补办手续,补缴土地使用权出让金调增部分的金额,并处以非法所得百分之二十至五十的罚款。
  (四)第二十九条修改为“对行政处罚不服的可依法申请复议或者提起行政诉讼”。
  (五)第三十条修改为“罚没使用票据和罚没的处理,按国家和省的有关规定执行。
  二十六、《哈尔滨市外商投资企业用地管理办法》
  (一)第二十四条修改为“对行政处罚不服的,可依法申请复议或者提起行政诉讼。”
  (二)第二十五条修改为“罚款使用的票据和罚款的处理,按国家和省的有关规定执行。
  二十七、《哈尔滨市城区中小学校舍配套建设的规定》
  (一)第十一条(二)项中“并处以建筑总造价百分之一至三的罚款”修改为“并处以二万元至五万元的罚款”。
  (二)第十二条修改为“对行政处罚不服的,可依法申请复议或者提起行政诉讼”。
  (三)第十三条修改为“罚款使用的票据和罚款的处理,按国家和省的有关规定执行”。
  二十八、《哈尔滨市建设项目预防性卫生监督管理办法》
  (一)删去第十五条(二)项中“予以查封”字样。
  (二)第十五条(三)、(四)项罚款额度后加上“但最高不得超过五万元”字样。
  (三)第十七条修改为“对行政处罚不服的,可依法申请复议或者提起行政诉讼”。
  (四)第十八条修改为“罚款使用的票据和罚款的处理,按国家长省的有关规定执行。”
  二十九、《哈尔滨市生活饮用水卫生管理办法》
  (一)第二十三条(二)项修改为“违反本办法第七条、第八条、第十二条、第十七条规定的,属非经营活动的,处以五百元至一千元罚款;属经营活动的,处以一千元至五千元罚款。”
  (二)第二十三条(三)项修改为“违反本办法第九条、第十条规定的,责令限期拆除,逾期未拆除的,处以三百元至五百元罚款;造成水质污染的,属非经营活动的,处以五百元至一千元罚款,属经营活动的,处以一千元至二万元罚款。”
  (三)第二十五条修改为“对行政处罚不服的,可依法申情复议或者提起行政诉讼。”
  (四)第二十六条修改为“罚款使用的票据和罚款的处理,按国家和省的有关规定执行。
  三十、《哈尔滨市社会用字管理办法》
  (一)第四条修改为“本办法由市语言文字工作委员会组织实施,并对实施情况进行监督检查;商业、交通、教育、工商、技术监督、市容、文化、新闻出版、广播电视、民政等部门应当依照各自职责加强管理。”
  (二)删去第十五条和第二十一条。
  (三)删去第十六条和第十八条中“主管部门和“字样。
  (四)第十八(一)项中“五百至二千元罚款”修改为“五百至一千元罚款”;第十八条(三)项中“四百至一千五百元罚款”修改为“四百至一千元罚款”。
  (五)第十九条修改为“对行政处罚不服的,可依法申请复议或者提起行政诉讼。
  (六)第二十条修改为“罚款使用的票据和罚款的处理,按国家和省的有关规定执行。
  三十一、《哈尔滨市电影发行放映管理规定》
  (一)在第一条中“《黑龙江省文化市场管理条例》”前增加“国务院《电影管理条例》、”的字样。
  (二)第四条修改为“电影发行许可证,经市文化行政主管部门审核同意后,报请上级文化行政主管部门核发。电影放映许可证,由市或县(市)文化行政主管部门负责核发。”
  (三)删去第十条中“或未经市文化行政主管部门登记”字样。
  (四)删去第十六条(三)项。
  (五)第十一条“电影发行许可证”修改为“电影片公映许可证”。
  (六)第十六条(一)项修改为“违反本规定第五条规定的,由市或县(市)文化行政主管部门责令停止非法经营,没收非法所得和非法发行、放映的影片,并处以非法所得5倍以上10倍以下的罚款。
  (七)第十六条(二)项修改为“违反本规定第十条、第十一条规定的,由市或县(市)文化行政主管部门没收电影拷贝及非法所得,并处非法所得10倍以上15倍以下的罚款,情节严重的,可限期停业整顿或吊销电影发行、放映许可证。”
  (八)第十八条修改为“对行政处罚不服的,可依法申请复议或者提起行政诉讼。”
  (九)第十九条修改为“对行政处罚不服的,可依法申请复议或者提起行政诉讼。
  三十二、《哈尔滨市有线电视设施管理办法》
  (一)第十六条(三)项中“责令停止施工”修改为“责令停止违法活动。”
  (二)第十六条(六)项中“按初装费的五倍至十倍处以罚款”修改为“责令限期补交安装费,并处以五百元至一千元罚款;逾期不补交的,予以拆除。”
  (三)第十六条(七)项修改为“违反本办法第十五条(四)项规定的,由市广播电视部门责令期停止违法活动;情节严重的,处二万元以上五万元以下的罚款;造成损害的,依法赔偿损失。
  (四)第十六条增一项,作为(八)项:“违反本办法 规定应当给予治安管理处罚的,按《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚,构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
  (五)第十七条修改为“对行政处罚不服的,可依法申请复议或者提起行政诉讼”。
  (六)第十八修改为“罚款使用的票据和罚款的处理,按国家和省的有关规定执行。”
  三十三、《哈尔滨市电视共用天线管理办法》
  (一)在第七中“下列机关报建建筑”前增加“在有线广播电视建设规划区外的”字样。
  (二)删去第二十条(一)项中“没收非当所得”字样。
  (三)第二十条(三)项中“并吊销《电视共用天线安装许可证》”修改为“并取消安装资格”。
  (四)删去第二十条(四)项中“除没收播映设备外”字样。
  (五)第二十二条为“对行政处罚不服的,可依法申请复议或者提起行政诉讼。
  (六)第二十三条  修改为“罚款使用的票据和罚款的处理,按国家和省的有关规定执”。
  三十四、《哈尔滨市暂住人口管理办法》
  (一)删去第十七条(四)项中“没收非法所得”的内容并在罚款额度后加上“但最高不得超过50000元”字样。
  (二)第二十条修改为“罚款使用的票据和罚款的处理,按国家和省的有关规定执行”。
  三十五、《哈尔滨市公共娱乐场所治安管理规定》
  (一)将第七条、第八条、第十三条(四)项中“《治安管理登记证》”修改为“《特种行业经营计可证》。”
  (二)第九条修改为“经营性公共娱乐场所改建、扩建、变更名称、地址、法定代表人,合并、分立、扩大经营范围或废业,应当向公安部门备案。”
  (三)第十二条(五)项“设置”后加“使用”字样。
  (四)第十三条(二)项修改为“设置封闭式包厢或单间”。
  (五)第十八条修改为“罚没使用的票据和罚没的处理,按国家和省的有关规定执行。
  三十六、《哈尔滨市道路交通管理办法》
  (一)删去第六十条(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、
  (八)项中“吊扣驾驶证”、“收缴车辆牌证”、“暂扣车辆”的内容。
  (二)删去第六十条(十)项中“逾期拒不执行的,强行消除或恢复原状,以料抵工或没收占用、挖掘道路物资”字样和第六十条(十一)项中“逾期拒不执行的,强行消除或查封”字样。
  (三)删去第六十条(一)项中“第六条、第七条一款、第八条、”(二)项中“第十四条、第十九条、第三十八条”、(四)项中“第九条三款”、(六)项中“第三十六条”、(八)项中“第四十一条”字样。
  (四)第六十条(一)项中“第二十一条”修改为“第二十一条(一)、(三)、(六)、(七)、(八)项”。
  (五)第六十条(三)项中“处以单位或车主五百至三千元罚款”修改为“处以单位或车主五百至一千元罚款”。
  (六)第六十条(四)项中“处以单位或车主二千至五千元罚款”修改为“处以单位或车主一千元罚款。”
  (七)第六十条(九)项中“责令停止活动或作业”修改为“责令停止违法行为”。
  (八)第六十条增加一款做为二款,即“前款所列各项中应当给予吊扣驾驶证的,依照《中华人民共和国道路交通管理条例》处罚”。
  (九)第六十一条中“对单位或个体车主处以二百至二千元罚款”修改为“对单位或个体车主,处以二百至一千元罚款”。并删去“对单位或个体车主,处以二百至一千元罚款”。并删去“情节严重的,并可责令单位或个体车主全部或部分机动车辆停止上路行驶一至十日”字样。
  (十)第六十二条(二)项修改为“重大交通事故,处以五百至八千地罚款”。
  (十一)第六十二条(三)项修改为“特大交通事故,处以一千元至二万元罚款”。
  (十二)第六十二条增加一款,作为二款:“前款规定的罚款,属非经营活动的,不得超过一千元,有经营活动的,不得超过二万元”。
  (十三)第六十五条修改为“对行政处罚不服的,可依法申请复议或者提起行政诉讼。”
  (十四)第六十六条修改为“罚款使用的票据和罚款的处理,按国家和省的有关规定执行。”
  三十七、《哈尔滨市冬季江上安全管理办法》
  (一) 第十二条修改为“对行政处罚不服的,可依法申请复议或者提起行政诉讼”。
  (二) 第十三条修改为“罚款使用的票据和罚款的处理,按国家和省的有关规定执行”。
  三十八、《哈尔滨市居民居住环境保护办法》
  (一)第二十一条(一)项修改为:“违反本办法第七条规定的,由环保部门责令停止排放污染,限期补办手续,并处以五百元至一千元罚款。逾期不补办手续继续排放污染的,由工商部门依据法律、行政法规的规定责令其停业整顿直至吊销营业执照。”
  (二)第二十二条修改为:“对行政处罚不服的,可依法申请复议或提起行政诉讼。”
  (三)第二十三条修改为:“罚款使用的票据和罚款的处理,按国家和省的有关规定执行。”
  (四)删去第二十五条。
  三十九、《哈尔滨市消防管理办法》
  (一)将第四十九条中的“《黑龙江省消防管理规定》”修改为“《黑龙江消防条例》。”
  (二)第五十条修改为:“罚款使用的票据和罚款的处理,按国家和省的有关规定执行。”
  四十、《哈尔滨市流动人员社会保障办法》
  (一)第四条修改为“本办法由市人事行政主管部门负责组织实施,机关事业社会保险机构负责日常管理工作。”
  (二)第七条修改为:“用人单位应当向保险机构投保雇主责任保险、流动人员意外伤害和医疗保险。”
  (三)第七条修改为“用人单位聘用流动人员,每年应当按流动人员两个月档案工资及各项补巾,向市或县(市)机关事业社会保险机构缴纳待业人保险基金。”
  (四)第十条修改为“流动人员待业后,市或县(市)人才交流机构应当向保险机构投保意外伤害和医疗保险。”
  (五)第十一条修改为“用人单位应当按流动人员档案工资及各项补巾的百发之二十,流动人员应当按本人档案工资的百分之三,逐月向或县(市)机关事业社会保险机构缴纳退休养老保险基金。”
  (六)第十四条修改为“流动人员在退休前调到国有企业工作的“退休养老保险基金由机关事业社会保险机构按有关规定给企业社会劳动保险机构。”
  (七)第十五条修改为“流动人员的人事关系转入人才交流机构后,有关部部门应当按有关规定将流动人员的退休养老保险基金,转入机关事业社会保险机构。”
  (八)第十六条修改为“对少缴、漏缴待业保险基金和退休养老保险基金的,由市、县(市)人事行政管部门责令限其补缴,并按日增收千分之五的滞纳金;对冒领等待业救济金和退休养老保险金的,除全部追回外,并按昌领金额的百分之五十处以罚款。”
  (九)第三条(一)项修改为“国家机关、社会团体、国有企业、事业单位的专业技术人员、管理人员。”
  (十)删去第十七条。
  四十一、《哈尔滨市工资基金管理办法》
  (一) 第三十六条修改为“对行政处罚不服的,可依法申请复议或者提起行政诉讼。”
  (二)第三十七条修改“罚款使用的票据和对罚款的处理,按照国家和省的有关规定执行。”
  四十二、《哈尔滨市锅炉压力容器安全监察规定》
  (一)第二十三条修改为“对行政处罚不服的,可依法申请复议或者提起行政诉讼。”
  (二)删去第二十六条。
  四十三、《哈尔滨市人民政府关于发展乡镇企业若干问题的规定》
  (一)第十七条(八)项、第二十九条中的“集体经济办公室”修改为“乡镇企业主管部门”。
  (二)删去第八条、第十五条、第十六条、第二十条、第二十七条。
  四十四、《哈尔滨市发展乡镇企业的补充规定》
  删去第十六条(一)、(二)项,第二十一条。
  四十五、《哈尔滨市江河道堤防管理办法》
  (一)第十三条修改为“城区堤防护堤地的范围:(一)一、二水源地围堤,从堤脚起迎水面一百米以内。(二)太阳岛围堤从堤脚起迎水面一百米以内。”
  (二)第三十条(一)项修改为“违反本办法第六条、第七条、第十六条、(一)项目规定的,除责令限期拆除和赔尝经济损失外,并处以伍百至一千元罚款。”
  (三)第三十条(三)项修改为“违反本办示第十条、第十七条、第二十五条规定的,除责令停工、恢复原样或消除隐患外,并处以一百至一千元罚款。”
  (四)第三十条(四)项修改为“违反本办法第十二条规定的,处以二百元至一千元罚款。”
  (五)第三十条(六)项修改为“对违反本办法第十九条第二款规定的,按《中华人民共和国森林法》和《哈尔滨市园林绿化管理条例》的有关规定处罚。”
  四十六、《哈尔滨市江河道砂石开采管理办法》
  第十六条(三)项修改为“违反本办法第十一条规定连续三个月不缴纳管理费的,通知工商行政、规划、土地管理部门按有关规定处罚。”
  四十七、《哈尔滨市对外地来本市投资经营企事业实行优惠的规定》
  删去第四条(一)、(二)、(三)项。
  四十八、《哈尔滨市推企业横向经济联合若干问题的规定》
  删去第九条、十条、十一条、十二条、十三条、十五条、十六条。
  四十九、《哈尔滨市经纪人管理暂行办法》
  第二十条修改为“个体经纪人不按规定交纳税费或拒缴罚没款的,挂靠的经纪人组织应当从其保证金中扣缴;对其保证金的缺额部分,应当书面通知其在三十日内补齐;逾期不补交的,应当予以除名,并提请工商行政管理部门按有关规定予以处罚。”
  五十、《哈尔滨市个人引荐外资奖励办法》
  (一)第四条修改为“本办法由市外资管理部门负责组织实施。”
  (二)第十一条修改为“对引荐人的奖励,经市外资管理部门审核批准后,由中方企业或同级财政部门兑现应得奖励金二分之一;其余部分,待企业正式投产经营后兑现“。
  五十一、《哈尔滨市口岸外贸货物运输计划管理办法》
  (一)第六条修改为“货物单位应当在每年四月八日和七月八日,将季度外贸货物运输计划,报市经贸部门,经市经贸部门汇总后,抄送航运、铁路部门。航运、铁路部门负责提出季度车、船、货平衡意见,由航运部门、铁路部门分别汇总报市口岸委。”
  (二)第十条修改为“航运、铁路部门应当在每旬逢七之日,向市口岸和市经贸部门提供下一旬外贸船舶、班列、货物到港情况。”
  (三)第十三条修改为“市口岸委确定的年、季、月度外贸货物运输计划,各有关部门应当认真贯彻执行,保证完成。货物单位,应当按计划组织交货;航运、铁路部门应当均衡派船舶、班列,并及时安排车皮疏港”。
  (四)第十五条修改为“航运、铁路部门,对经国家交通部、铁道部、经贸部核定的月度进口外贸货物运输计划,应当优先安排运输和装卸。”
  五十二、《哈尔滨市社会福利企业管理办法》
  第二十二条一款修改为“违反本办法的社会福利企业,由民政部门责令限期改正。”
  五十三、《哈尔滨市留用聘用企事业单位退休职工的若干规定》
  (一)第九条修改为“区、县(市)老龄工作委员会收缴的管理费,自留百分之六十,上缴市老龄工作委员会百分之四十。市老龄工作委员会应将收缴的管理费中的百分之五十,调剂给各企业主管部门或中直、省属企业使用。”
  (二) 删去第十条。
  (三)第十三修改为“对违反本规定情节轻微的,应当进行批评教育,限期改正;情节严重或经教育不改,属于单位责行的,由区、县(市)老龄工作委员会对留用、聘用单位处以五十至五百元罚款,并对单位负责人处以十至五十元罚款。”
  (四)第十四条修改为“对行政处罚不服的,可依法申请复议或者提起行政诉讼。”
  (五)第十条修改为“罚款使用的票据和罚款的处理,按国家和省有关规定执行。”
  五十四、《哈尔滨市全民义务植树实施细则》
  (一)第二十七月条修改为“本细则第二十六条规定的处罚,由市、区、县(市)市政公用、林业部门按照各自职责权限执罚。对行政处罚不服的,可依法申请复议或者提起行政诉讼。”
  (二)第二十八条修改为“罚款使用的票据和罚款处理,按国家和省的有关规定执行。”
  五十五、《哈尔滨市商品住宅价格管理暂行办法》
  第二十四条修改“罚款使用的票据和罚款的处理,按国家和省的有关规定执行”。
  五十六、《哈尔滨市违反罚没管理法规处罚规定》
  (一)删去第六条(一)项。
  (二)第十二条一款修改为:“违反罚没管理法规有下列情形之一的,对单位处以四百至一千元罚款,处以责任者一百五十至二百元罚款。”
  (三)第十三条一款修改为:“违反罚没管理法规有下列情形之一未构成犯罪的,对单位处以八百至一千元罚款,并可处以责任者二百至三百元罚款。”
  五十七、《哈尔滨市电信通信设施管理办法》
  (一)第二十三条增加:“(十一)非法复制、销售和使用重号的无线移动电话、无线寻呼等通讯附属设备。(十二)盗用他人电话账号、号码、盗接他人的电话线路。”
  (二)第三十条增加:“(六)违反本办法第二十三条(十一)、(十二)项规定的,由电信主管部门责令其停止违法行为,并处以二万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”原第(六)项改为第(七)项。
  (三)第三十条(二)项修改为:“违反本办法第九条一款规定未经验收投入使用和违反第十四条规定的,由电信主管部门责令其停止使用并处以五百至一千元罚款。”
  (四)第三十一条修改为:“对行政处罚不服的,可依法申请复议或者提起行政诉讼”。
  (五)第三十二条修改为:“罚款使用的票据和罚款的处理,按国家和省的有关规定执行”。
  五十八、《哈尔滨市对农业科技发展做出突出贡献的科技人员奖励暂行办法》
  删去第九条。
  五十九、《哈尔滨市对工业发展做出突出贡献的科技人员奖励办法》
  第十条修改为“个人承担的项目,奖励金发给个人。集体承担的项目,主要承担人所得的奖励金,不低于奖励金的百分之五十,其余部分,由企业单位主要领导会同主要承担人按参加人员贡献大小分配。”
  六十、《哈尔滨市民办自然科学研究机构管理规定》
  (一)第六条(一)项修改为“(一)申请人有本市(含所属县、市)户口,并具有工程师、相当于工程师的职称或专业技术特长。”
  (二)第十七条修改为“对个体科研机构申办人、合伙人和聘用的专、兼职人员的收入,按国家规定征收个人所得税。”
  六十一、《哈尔滨市行政监察人员持证监察规则》
  第二条修改为“本规则的被监察部门和人员:
  (一) 市人民政府各部门及其公务员;
  (二) 市人民政府及市人民政府各部门任命的其他人员;
  (三) 区、县(市)人民政府及其领导人员;
  (四)区、县(市)人民政府监察机关负责对本级人民政府各部门及其国家公务员、本级人民政府各部门任命的其他人员和本辖区所属的乡镇人民政府及其国家公务员以及乡镇人民政府任命的其他人员实施监察”。
  此外,根据本决定对部分条文的文字和条款的顺序作相应的修改和调整。
  本决定自发布之日起施行。
  《哈尔滨市城镇个人建造住宅规划管理办法》等61件规章根据本决定作相应修改,重新公布。

一例新生儿脑瘫案例引发的伦理学思考

朱晓卓 倪 征 田 侃
(南京中医药大学,江苏,南京,210029)


摘要:对脑瘫等有缺陷的新生儿放弃治疗是一种典型的非自愿的被动安乐死,和其他类型相比,这种方式的安乐死有其特殊性,从伦理学分析也是可行的,但如对其进行相关立法,仍需对鉴定缺陷标准的认定、死亡的处置权等加以考虑。
关键词:新生儿、脑瘫、伦理学、安乐死
近几年,荷兰、比利时相继通过了安乐死法案,规定医生必须在严格的规范下才能为病人执行安乐死,执行安乐死的重要前提之一就是病人必须是在头脑清醒时的自愿性、独立性,显而易见,对有缺陷的新生儿实行安乐死是缺乏这个前提的,这也使得对其实行安乐死是有其特殊性的,同时对有缺陷的新生儿实行安乐死目前在理论界也存在着很大的争议。某市发生的一例新生儿脑瘫所引发的医患官司就很值得我们思考。
一、案情介绍
1994年9月,产妇南某在某职工医院分娩,由于产妇妊娠时间过长,羊水量过少,因胎儿在子宫内已存在缺氧的情况,但院方对此重视不够,未能及时放宽手术指征,以及院方本身医疗技术水平的限制,患儿王某娩出后即出现了重度窒息的重危症状,随后患儿即被送至该市儿童医院,该院医生根据患儿的实际病情,判断其预后较差,提出放弃治疗的建议,但是患儿家属予以拒绝,后虽经全力抢救,患儿仍形成了缺氧性脑病、脑萎缩。1995年4月,经过该区医疗事故技术鉴定委员会鉴定为“医疗差错”。2000年12月,该市中级法院对患儿王某进行法医学鉴定,认为由于患儿在生产过程中发生了较长时间的缺氧,认定患儿残疾程度达到一级;还认为目前患儿智力极度低下,言语思维功能丧失,并有严重的癫痫症状,对此医院在诊疗中的差错和患儿目前状况存在因果关联。患儿王某家属就此向人民法院提起诉讼,要求该职工医院赔偿医药费、护理费等共计2百余万元。
二、伦理学分析
新生儿发生脑瘫的因素很复杂,现代医学科学技术的发展水平尚不能给其一个科学合理的完整解释,更不能说用科学的手段、有效的药物从根本上治愈脑瘫。因而新生儿发生脑瘫,即使当时抢救成功使其存活,患儿家属无论是对患儿进行的后续治疗费用,还是患儿今后的生活护理费用,其投入都是巨大的,且从脑瘫患儿的生活质量而言,也是极差的,生命期限也会因此而缩短。因而对有患有诸如脑瘫之类的有缺陷的新生儿放弃治疗(即安乐死),在临床实践中也会时常发生,但是这种行为往往在法律上是没有具体明确的规定予以保护的,也就说是违法的,甚至可以说是一种犯罪行为。因此对于此类有缺陷的新生儿施行安乐死进行伦理学的评价是有其特殊意义的,现就结合此案例从以下几个方面进行简要分析:
(1)安乐死对象的特殊性
随着安乐死研究的深入,对于安乐死对象的界定还未能在理论界形成一致,多数是采取列举式的方法,以举例如界定对象为晚期恶性肿瘤失去治愈机会的患者、重要生命脏器严重衰竭且不可以逆转的患者等等,根据一些国家、地区现行的相关安乐死法规以及理论界的相关看法研究来看,对于安乐死的界定应具有两个条件:一是客观条件,存在死亡痛苦,且这种痛苦必须是无法忍受,无法医治的;二是主观条件,公民享有安乐死的权利并行使这种权利,即必须经过患者申请,且患者所患疾病医学上证明其无法挽救,方可主动实行安乐死。所以可见,只有具备了“死亡痛苦”这一要件,才能申请安乐死,也只有其中自愿要求安乐死的人,才能成为安乐死的对象,即安乐死对象的认定条件应是客观条件和主观条件的统一,缺少任何一个条件都不能成为安乐死的对象,只有“自愿要求解除死亡”才能成为安乐死对象的共同本质[1]。但用上述两个要件来规定有缺陷的新生儿就不能完全适合了。以此案为例,患儿王某刚出生,从法律角度而言,是不具备行为能力的,而因其脑萎缩,其思维语言能力完全丧失,虽可享有安乐死权利,并不会主动去行使这种权利,这也并不意味着其失去这种权利,所以其主观条件是难以实现的。至于客观条件,患儿王某在娩出后既出现严重的窒息症状,推认为存在死亡痛苦也不一定成立,一方面由于新生儿不能清楚而明确地表达自己的客观实际状况,另一方面也因有缺陷的新生儿存在虽无生命危险但有诸如智力低下或无痛感等情况的可能。对于有缺陷的新生儿作为安乐死的对象而言,其本质应和脑死亡病人、精神病人、智力严重低下者相类似,其关键特点在于不能清楚地完整表达自己的意愿并实现这个意愿,而且其重要前提条件是新生儿具有客观存在的不可逆的缺陷。从现代医学科学角度,有缺陷的新生儿的标准是:①不可能度过婴儿期,届时已处于临终状态;②处于不可抢救的疼痛之中,采用直接治疗和长期理疗都不能得到实质性的缓解;③从发展的眼光来看不可能具有最底限度的人类经验,该新生儿对他人特别是亲人的照料在感情和认知上没有起码的反应能力[2]。可见,新生儿的缺陷和一般意义上的残疾是不能等同的,患儿王某存在缺陷而非残疾,所以有缺陷的新生儿作为安乐死的对象是有其特殊性的。
(2)安乐死类型的简单化
现代意义上的安乐死是指对患有不治之症的垂死病人的生命所采取的临终处置,通常有被动和主动之分。主动安乐死又称积极安乐死,即采取某种措施主动结束现代医学科学无法挽救的濒临死亡并伴有难以忍受的剧烈痛苦病人的生命或加速其死亡过程;被动安乐死是指确定无法挽救其生命的病人终止治疗即停止使用维持其生命的现代抢救设备,任其自行死亡,又称“消极安乐死”或“允许死亡”[3]。此外学术界又以是否处于患者本人的意愿作为标准又分为自愿安乐死和非自愿安乐死,以上两种分类方式进行组合,可以有四种类型:自愿主动安乐死、非自愿主动安乐死、自愿被动安乐死、非自愿被动安乐死。
就对有缺陷的新生儿施行的安乐死而言,实际只有一种类型,即非自愿被动安乐死。这种类型安乐死主要针对无行为能力不能表达自己的要求、愿望或同意的对象,其中也包括了脑死亡病人、精神病人、智力严重低下者等。需要注意的是,一旦被动安乐死为非自愿,例如本案中因为患儿王某是不可能表达自己的意愿,如若当时在儿童医院放弃治疗,即是一种非自愿被动安乐死,而非自愿安乐死不是建立在公民本人意愿上,而是他人意愿上的。生命价值是至高无上的,对于新生儿实行安乐死无疑是侵犯了其生命权和人身权,这和法律的要求是相违背的;其次,如果新生儿或处于深度昏迷,或是智力极度低下,既可能不存在死亡痛苦,也有可能并非处于无法挽救的濒死状态,像本案患者王某目前的状况,如果保证其继续治疗,其生命还有可能在无死亡痛苦中延续,该患儿本人也不会提出死亡要求(即安乐死),但患儿所存在的缺陷也是明显的,这些问题应是伦理学理论界值得思考的。
(3)安乐死评价
对于有缺陷的新生儿采取安乐死进行评价,主要涉及三种伦理规范,即医学伦理、生命伦理和社会伦理,这三种理论即有重复之处,也不乏冲突的地方,以本案为例,患儿王某如从生命伦理和医学伦理角度而言,生命价值的神圣以及医生救死扶伤的职责决定了尽力去挽救该患儿的生命的重要性,但从社会伦理的角度出发,对其实行安乐死有利于卫生资源合理公正分配,符合整个人类生存质量提高和根本利益,符合人类的道德进步。
安乐死是属于社会文明的范畴,所以社会伦理的要求更为重要,在实际生活中当医学伦理、生命伦理和社会伦理发生冲突的时候,更要遵守社会伦理规范,就如我国实行计划生育政策,如不是从社会伦理的高度进行评价其合理性就难以实行了,也正由于有了社会伦理规范的保证,生命伦理和医学伦理在实践中能够继续前行,因此,应当把社会伦理评价放在第一位置,打破单纯局限的医学伦理、生命伦理的束缚,才能真正有利于整个民族、整个社会的发展,对于有缺陷的新生儿的评价也应该从社会伦理的高视角出发。
三、立法思考
由于新生儿作为安乐死的对象的特殊性,决定了如对其进行相关立法,必须充分考虑其在实行安乐死过程中,虽然是安乐死的主体,却没有选择和决定的权利,现就从以下几个方面提出相关看法。
(1)鉴定问题
无论是从伦理还是人情的角度出发,人的生命是神圣不可以侵犯的,只要生命存在就存在治好的“希望”或是“可能”,轻易结束一个有缺陷新生儿的生命,无疑也是草菅人命的错误行为,所以对有缺陷的新生儿的认定,必须有严格、具体和科学的统一标准,不仅要和目前的医学科学发展实际相符合,而且在实践操作中也要具有可行性,并对此加以严格的控制和监管。在鉴定过程中最重要的是将新生儿的缺陷和残疾加以明确严格的区分,而且必须明确这种缺陷状态是不可以逆转的。另外,对新生儿这种不可以逆转的缺陷,在实践中会出现这种缺陷并不是新生儿一出生就可以显见的,可能必须是存活了一段时间才能予以明确确认,这些都需要在鉴定标准中加以严格界定的,必须有法可依。现有的新生儿的缺陷标准(详见上文)过于笼统,仍需医学上对各种缺陷情况具体明确的予以确定。
(2)安乐死的处置权
由于新生儿无行为能力,更不能通过自己的思维行动或言语表达其安乐死的意愿,所以对于新生儿实行安乐死的处置权就不能掌握在新生儿自己的手中。根据我国民法的规定,无行为能力的人需要确定其监护人,新生儿监护人就是其父母或其直系亲属,有缺陷的新生儿的存活与否直接影响其利益,所以只有是新生儿的监护人才能最终决定是否对其进行安乐死。但由于这关乎人命,也涉及医学领域中的相关问题,所以新生儿的监护人在实行这个决定权的一个至关重要的前提就是要有医学上的明确确认,因此对于确认过程中医生的资格、身份,监护人的资格、身份都要有严格的标准予以确定,并可以考虑引入第三方证明人的处置方式,以保护新生儿安乐死的客观、公正、科学,防范以后有可能出现的医患纠纷或者医患官司。
如立法上述两个方面予以明确确认,结合本案例,患儿王某在娩出后经检查得出相关客观指标,符合对有缺陷的新生儿实行安乐死的成立要件(即缺陷标准),经医学确认后向患儿监护人(即其父母)提出建议,根据法定要求和程序,最终由王某监护人决定是否对王某实行安乐死,如实行则采取相关医学技术进行。可见,上述程序应该在实践中有其可行性的。
综上所述,对于有不可逆陷的新生儿实行安乐死的思考,是基于医疗资源在伦理学上分析并结合其特殊性进行的。现行的一些国家的安乐死法规主要针对主动安乐死,安乐死的对象是有行为能力且能表达自己安乐死意愿的公民,所以,相对于新生儿安乐死是有其特殊性的。虽然从目前医学科学技术而言,对于任何人实行安乐死都不存在技术上的问题。但技术上的可行,并不意味着伦理上的应该的。科学为我们的行动选择开辟新的可能,但不能直接成为我们应该采取的行动。对于安乐死的研究,尤其是对有缺陷的新生儿实行安乐死仍然需要理论界的进一步予以探究。

参考文献:
[1] 冯坤、隋卫东《安乐死立法的几个理论问题》[J],中国卫生法制,2002.5 p16
[2] 徐宗良、刘学礼、瞿晓敏《生命伦理学理论与实践探索》[M],上海人民出版社,2002.10 p257-258
[3] 达庆东《卫生法学纲要》[M],上海医科大学出版社,2000.3 p257

作者介绍:
朱晓卓 南京中医药大学2002级医药法律专业硕士研究生
EMAIL::zhuxiaozhuo@sina.com
联系地址:南京中医药大学医药法学教研室 邮编:210029

倪征 南京中医药大学经贸管理学院副教授

田侃 南京中医药大学卫生法学教研室副教授、硕士生导师



关于做好统一换发药品批准文号工作的通知

国家药监局


关于做好统一换发药品批准文号工作的通知

国药监注[2001]582号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为全面贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(第23号局令),统
一药品批准文号,我局于2001年4月下发了《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号
工作的通知》(国药监注〔2001〕187号),对整个工作做了全面的安排。在全国各有关单
位的共同努力下,规范药品包装、标签和说明书的工作取得了一定的进展,目前已进入统
一换发批准文号工作阶段。为做好此项工作,现通知如下:

一、统一换发药品批准文号的范围
此次将对国内药品生产企业所有合法生产的药品批准文号进行换发,包括各药品生产
企业历年经药品监管部门批准的、合法生产的所有药品(含生物制品)(违规审批的药品除
外)。参加化学药品再评价的品种以及中成药地方标准品种和中药保健药品将在完成整顿
工作后一并换发新的药品批准文号。

二、统一换发药品批准文号工作档案规范要求
档案是换发药品批准文号的依据,同时在换发过程中进一步形成的档案将成为合法药
品批准文号溯源的依据。为此,我局药品注册司组织有关人员起草了《统一换发药品批准
文号工作档案规范要求》(见附件1)。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照要求
进行原始档案的整理工作,为药品批准文号的换发及今后的药品监督管理的工作打下基
础。

三、统一换发药品批准文号工作程序
在广泛征求各方面意见的基础上,我局药品注册司制定了《统一换发药品批准文号工
作程序》(见附件2)。各地要严格按照程序,将规范药品说明书、包装和标签的工作与换
发药品批准文号作为整体工作进行,成熟一批,换发一批。

由于换发药品批准文号工作时间紧,任务重,为保证在2002年3月31日前基本完成,
请各有关单位一定要按程序进行,做到高效、有序,上下一致,如有问题及时与专项工作
小组联系。


附件:1.统一换发药品批准文号工作档案规范要求
2.统一换发药品批准文号工作程序


国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十一日


附件1:

统一换发药品批准文号档案基本要求

一、建立和完善审批档案的目的和意义
档案管理,是政府行政行为中一个非常重要的环节,是保证药品研究、生产、临床使
用和市场监督依法行政的重要依据。从1985年7月至今,各省审批的药品已达十多万个
品种规格。由于市场经济的发展,企业改制的加快,政府药品监督管理部门体制的改革,
监督管理主体发生改变,各省原批准文号和审批档案在转移和管理中出现较多的问题。因
此,重新清理、建立、完善和规范药品审批档案,对于药品的监督管理工作,保证统一换
发药品批准文号的顺利进行有着极为重要的意义。

二、档案的要求:
1、一个品种,一个档案。
2、文字资料档案的建立应与电脑信息化相结合进行综合管理(考虑到时间紧迫,可
先建立文字档案,换发批准文号后再建立电脑化管理)。
3、审批文件尽可能以原始批件或相关证明该品种的文件归档。(无原件的,复印件应
注明此件为原件复印件和原件保存地点,并加盖药品注册处公章。)

三、档案的内容:
1、原始生产批件:
(1)1996年5月25日以前批准的仿制药品,尽可能提供原件,如无原件的,可提
供复印件或相关证明。
(2)1996年5月25日后批准的仿制药品应必须提供原件。
2、该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件。
3、现行生产质量标准。
4、《药品生产企业许可证》(复印件)。
5、跨省移植中成药品种,应按卫生部(88)卫药政字第166号文规定,提供生产省
药品审批部门的同意移植文件或相关证明。
6、符合23号局令及相应规范细则要求的药品说明书。
7、符合23号局令及相应规范细则要求的药品包装和标签。
8、其他相关审批资料。


附件2:

统一换发药品批准文号工作程序

一.换发原则
将统一换发药品批准文号与规范药品包装、标签和说明书作为整体工作进行,批准文
号的换发要严格按照程序进行,原批准文号须合法,档案应完备,可溯源。成熟一批,换
发一批。

二.组织形式
在药品注册司的领导下,由专项工作小组负责组织、实施批准文号换发的统一工作,
各省级药品监督管理局负责辖区内批准文号换发的基础工作,包括品种的核对、对应和档
案核查。

三.工作程序
1、化学药品由药品注册司将已规范的说明书目录分批下发至各省级药品监督管理局,
同时公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上,由各省级药品监督
管理局按品种目录通知辖区内相应的药品生产企业进行申报。中药和生物制品由各省级药
品监督管理局自行通知辖区内相应的药品生产企业进行申报。

2、药品生产企业按省级药品监督管理局下发的相应品种目录,填写申请表(见附表
一)与磁盘软件,并将符合国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定(暂
行)》(第23号局令)及其相应的规范细则要求的药品包装、标签和说明书样稿,一式两份
报辖区省级药品监督管理局。

3、省级药品监督管理局受理企业的申请后,对申请表所填报内容,以及药品包装、
标签和说明书样稿进行审核,并按《换发药品批准文号档案规范要求》建立和完善相应品
种的档案。省级药品监督管理局审核的重点是原生产批件(原生产批件可由企业出示或省
级药品监督管理局档案查询,当与企业复印件核对一致后在企业复印件上加盖公章)及有
关该品种的原始档案。审核通过后填写《换发药品批准文号审核意见》(见附表二)与磁
盘软件,申请表经逐级审核签字与磁盘数据一并报送专项工作小组。

4、专项工作小组对上报的资料进行形式审核,并对报审品种的原始档案进行抽查核
对,审核通过后的品种在网上公布。对于没有争议的品种,将拟换发的药品批准文号、包
装、标签和说明书以及执行标准合并成报批文件,上报国家药品监督管理局药品注册司。

5、药品注册司批准后,将相关批件下发至各省级药品监督管理局,由各省局转发至
相关的药品生产企业。

四.申报资料
1.企业报送资料
(1)申请表
申请表包括两部分:一是企业基本信息部分,一是品种登记表部分。品种登记表按每
品种(含不同规格)填写一张表。

(2)相关资料
* 原生产批件的复印件
* 该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件
* 该品种现行质量标准复印件
* 药品生产许可证复印件
* 符合23号局令及相应规范细则要求的说明书样稿
* 符合23号局令及相应规范细则要求的包装、标签样稿
* 其他相关审批资料
注:所有报省级药品监督管理局资料须一式两份。

2.省级药品监督管理局报送资料
(1)省级药品监督管理局审核意见表
(2)附件
* 省级药品监督管理局审核通过的品种目录原件
* 企业申请表原件及所附相关资料

注:药品生产企业申请表程序软盘及省级药品监督局应用的数据库管理与数据采集、
核对软件将通过电子信箱或邮寄方式下发至各省局,各省局将企业申请表程序软盘复制后
下发各药品生产生产企业。


附表一
申请编号:



换发药品批准文号申请表















药品生产企业名称:___________________________

申请日期:_________年_____月_____日

国家药品监督管理局制



填 表 说 明

1.申请编号由省级药品监督管理局在接收企业申请后按下述编号方法编制填写:编号首
位以省的汉字简称开始,第2位紧接代码的是5位以阿拉伯数字书写的、以“0”补位的
流水号。

2.企业名称、注册地址均应按营业执照上的企业名称和地址填写。

3.生产地址和生产范围按《药品生产许可证》上的生产地址填写。

4.药品名称、剂型、规格和包装规格均按现行批件中的相应内容填写,现行批准中未写
明的项目应填“无”。

5.原生产批准文号、批准日期和批准单位是指该品种首次获得生产许可的批准文件的相
应内容。

6.现批准文号、批准日期和批准单位是指最终在药品注册部门注册的批件中的相应内容。
如该品种自首次注册以来未再重新注册过,相应内容填写“无”。

7.“执行标准”按最终注册批件注册的执行标准填写。

8.标准文号指部颁标准中的标准批文号,如无此项或属药典标准则填“无”。

9.“说明”由企业填写该品种的注册历史记录,即自首次注册以来的每次注册时间、注册
原因以及需要说明的问题等内容。

10.“审核结论”是指经对该品种登记信息的审核与注册相关资料的核对后得出的审核结
论。



药品生产企业基本情况登记表

┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企业名称 │ │
├─────┴─┬─────────────────────────────┤
│变更前企业名称│ │
├─────┬─┴─────────────────────────────┤
│ 注册地址 │ │
├─────┼───────────────────────────────┤
│ 生产地址 │ │
├─────┼──────────┬──────┬─────────────┤
│ 法人代表 │ │ 法人代码 │ │
├─────┴────┬─────┴──────┴─────────────┤
│药品生产许可证编号 │ │
├──┬───────┴──────────────────────────┤
│ │ │
│ 生 │ │
│ 产 │ │
│ 范 │ │
│ 围 │ │
│ │ │
├──┴─┬────────────┬────┬──────────────┤
│ 联系人 │ │ 邮编 │ │
├────┼────────────┴────┴──────────────┤
│ 电话 │ │
├────┼────────────┬────┬──────────────┤
│ 传真 │ │电子邮箱│ │
├────┴────────────┴────┴──────────────┤
│ │
│ │
│法人代表签字 日期_________年______月______日 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│(单位公章) │
│ │
├────────┬────────┬─────┬─────────────┤
│填表人姓名 │ │ 填表日期 │ │
└────────┴────────┴─────┴─────────────┘



品种登记审核表

┌───────┬─────────────────────────────┐
│药品名称 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│剂 型 │ │ 规 格 │ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│包装规格 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│原生产批准文号│ │批准日期│ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│批准单位 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│现批准文号 │ │批准日期│ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│批准单位 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│执行标准 │ │标准文号│ │
├───────┴────────────┴────┴───────────┤
│说明: │
│ │
│(单位公章) │
│ │
├───────┬────────────┬────┬───────────┤
│填表人姓名 │ │填表日期│ │
├───────┴────────────┴────┴───────────┤
│ 省级药品监督管理局对该品种审核意见: │
├─────────────────────────────────────┤
│1.原生产批件 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│2.历年换发批准文号相关文件 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│3.现行质量标准 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│4.药品生产许可证 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│5.药品说明书 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│6.药品包装、标签 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│7.其他相关资料 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
├─────────────────────────────────────┤
│审核结论: │
│ │
│ │
│审核人(签字) 日期:_________年____月____日 │
│ │
│注册处负责人(签字) 日期:_________年____月____日 │
│ (公章) │
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附表二
申报编号:


换发药品批准文号审核意见表











申报单位名称:___________药品监督管理局

申报日期:_________年_____月_______日

国家药品监督管理局制


填 表 说 明

1.申报编号由专项工作小组在接到省级药品监督管理局申报表后按下述编号方法编制填
写:编号首位以省的汉字简称开始,第2位是6位以阿拉伯数字书写的、以“0”补位
的流水号。
2.“审核通过的品种目录”为经省级药品监督管理局审核通过的拟换发药品批准文号的品
种目录。
3.“综合意见”指省级药品监督管理局对审议通过的品种目录中所列品种的整体审核结
论。


换发药品批准文号审核意见表

┌─────────────────────────────────────┐
│ │
│综合意见: │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
├─────────────────────────────────────┤
│ │
│ │
│经办人:(签字) 日期 _______年_____月_____日 │
│ │
│处负责人:(签字) 日期 _______年_____月_____日 │
│ │
│局领导:(签字) 日期 _______年_____月_____日 │
│(单位公章) │
│ │
└─────────────────────────────────────┘



附表: ( )批审核通过的品种目录

┌────┬────┬──┬──┬────┬────┬─────┬─────┐
│申请编号│药品名称│剂型│规格│包装规格│执行标准│ 生产企业 │原批准文号│
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
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_______省药品监督管理局
(章)
_______年____月___日