卫生部


卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

1987年6月8日，卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家《进口商品质量监督管理办法》中有关进口药品管理的规定，为加强对进口药品的管理，促进国际医药贸易事业的发展，决定对进口药品实行许可证制度，并制定“关于核发《进口药品许可证》的规定”。
二、凡进口药品必须按本规定向中华人民共和国卫生部申请发给《进口药品许可证》（以下简称许可证）。
三、对已经取得许可证的药品品种，方准许办理进口。许可证只对该证载明的品种和厂商有效。
四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料：
1．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本，以及出口证件的复制本，并附中文译本。
2．专利品证明文件。
3．说明书及其中文译本。
4．技术资料：
（1）药品处方，活性成份、赋形剂及稳定剂的名称（包括非专利名、商品名、化学名）等。
（2）简述药品生产方法。
（3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本。
（4）药品的药理、毒理实验及文献资料。
（5）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药方法及途径；与其它药物的配伍作用，毒副反应，禁忌症和注意事项等。
（6）药品的稳定性实验资料。
5．药品实样。
6．包装材料和标签样本。
五、首次进口药品需进行临床验证，免除临床验证的要由中华人民共和国卫生部药政管理局核定。
六、国外厂商或代理商申请《进口药品许可证》，需由申请单位填定“进口药品许可证申请表”（格式附后，略）一式两份，连同要求报送的资料，报中华人民共和国卫生部药政管理局；或由省、自治区、直辖市卫生厅（局）转报中华人民共和国卫生部药政管理局。
七、中华人民共和国卫生部药政管理局根据所报资料进行审查同意后，即通知外商或国内代理商办理许可证，每核发一个许可证收费500－1000美元。
八、许可证自签发之日起有效期四年。到期时，国外厂商或国内代理商可继续向中华人民共和国卫生部药政管理局申请换证，可不附资料。但必须在许可证失效之日六个月前提出申请。
九、进口药品的质量标准、适应症、注意事项等有补充和修改的，厂商应及时向中华人民共和国卫生部药政管理局补报有关资料。
十、进口药品在临床上如发现有问题时，厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政管理局或所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）处理。
十一、本规定自公布之日起执行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政管理局负责解释。


交通部


交通部关于颁发《交通卫生防疫工作条例》的通知

1986年10月21日，交通部

部属各有关单位，天津、上海、大连港务局：
为了加强交通系统卫生防疫站的建设，使卫生防疫工作更好地为交通运输生产建设服务，部根据几年来各单位试行《交通卫生防疫站工作试行条例》的情况，经广泛征求意见，对该条例进行了修改，现将《交通卫生防疫工作条例》，印发给你们，望认真贯彻执行。

交通卫生防疫工作条例

第一章 总 则
第一条 为了贯彻“预防为主”的方针，明确交通系统卫生防疫站的性质、任务，加强卫生防疫站的建设，开展防病灭病工作，提高职工、旅客的健康水平，保护劳动力，保障运输生产任务的完成，特制定本条例。
第二条 交通卫生防疫站是交通系统的卫生事业单位。是应用现代预防医学理论、技术进行卫生防疫监测、监督、科研、培训的专业机构，也是卫生的职能机构和卫生防疫业务技术指导中心。

第二章 任 务
第三条 开展卫生防疫监测、监督工作
一、流行病学：要及时掌握流行病的动态，要经常地系统地收集、整理、分析发病因素，掌握流行规律，进行预报预测，制定综合性的防治措施，组织、指导防治工作。依据国家《急性传染病管理条例》的规定，参照当地制定的实施细则对传染病进行管理。监督医疗机构对疫情报告和传染病管理、隔离、消毒制度的执行情况。当发现甲类传染病发生、或乙类传染病流行时，及时组织、指导对疫情的调查处理，防止急性传染病借交通运输途径传播蔓延。
针对交通运输系统的特点，对常见病、多发病进行调查并提出防治措施。
组织、指导各项预防接种及预防投药工作，负责生物制品的使用计划、分配和免疫效果的观察及接种后疫（菌）苗反应的调查处理，掌握人群免疫水平。
对病媒昆虫、动物制定防制措施，做好消毒、杀虫、灭鼠工作的技术指导。采取专业与群众相结合的方法，进行消毒、杀虫、灭鼠工作。
根据国家规定和上级主管部门的指令，组织实施对车、船、港的卫生检疫工作。
二、劳动卫生：对交通运输生产，车、船、港、站、厂和基建工程劳动环境的各种有害因素及其对人体健康的影响进行监测。预防职业病、职业中毒和多发病。对各种职业危害的防护措施进行卫生学鉴定，配合有关部门督促、指导劳动条件的改善。
组织接触有害作业的职工进行健康检查，收集、整理、分析有关厂、矿企业职业中毒和职业病报告资料，掌握职工的健康状况及负责劳动能力的鉴定。
三、放射卫生：调查环境放射性污染（水、空气、土壤、食物和有关生物、日用品、居住环境等）。
对放射性同位素应用进行管理。
组织对从事放射性工作的职工进行体检和防护工作。
四、环境卫生：对交通部门车、船、港、站、厂的环境卫生，生活饮用水卫生，旅客的旅行卫生状况及其工作人员的健康进行监督、监测、检查、管理，提出改善措施。
对粪便、垃圾、污水无害处理和给水卫生管理进行技术指导，并对三废处理的技术设施进行卫生学鉴定。开展环境污染影响人体健康的调查研究工作。对公共卫生设施、状况进行监督、监测。
根据国家法令、条例、标准对辖区内各交通单位的公共卫生设施进行经常性卫生监督。对新建、扩建、改建的港、厂、站、院、校、船舶及住宅区等公共卫生设施的设计、规划进行预防性卫生监督。
五、食品卫生：依据《中华人民共和国食品卫生法》对食品装卸、贮运条件和食品加工、销售过程的操作环节、食品的卫生质量、餐茶具、容器进行卫生监督和监测，提出改进意见。
对饮食从业人员进行健康管理，对食物中毒和食物运输污染事故进行调查处理。
对职工的营养状况进行监测、调查，提出改进膳食的建议。
六、学校卫生：对本系统所辖的学校、托幼机构的环境卫生、卫生设施、学生健康状况进行监测、监督、调查、管理。培训保健教师，改进学校卫生状况，保护学生的视力，指导疾病的预防工作。
第四条 积极宣传国家的卫生工作方针、政策，普及提高群众卫生防病除害知识。在爱国卫生运动中，当好参谋和负责技术指导，对群众创造的除害灭病成果进行卫生学鉴定。
第五条 结合交通运输生产和除害灭病任务的需要，开展预防医学的研究、实验和业务培训工作。

第三章 机构编制和职责范围
第六条 根据卫生部（80）卫防字第46号、国家编委（80）国编字第39号文颁发《各级卫生防疫站组织编制规定》的要求，结合交通系统的实际需要，交通卫生防疫站机构设置为：各港务局、海运局、内河航务管理局、远洋公司、轮船公司设立卫生防疫站；各省、自治区、直辖市交通厅（局），各公路工程局、航道局、航务工程局、救捞局及交通系统其他有关单位，都应设立相应的卫生防疫机构（站、组）或人员；长江航务管理局、长江轮船总公司以及其他五万人以上的企业，可设立中心防疫站。防疫站的级别应与同级医院相等。
第七条 交通卫生防疫站根据条件和需要可设置：流行病（防疫）、港、船卫生（消、杀、灭、环境卫生），食品卫生，劳动卫生，检验办公室（卫生宣传）等科（或组）室。如有条件可设学校卫生和放射卫生组。
第八条 交通卫生防疫站受企、事业单位的直接领导，业务上受本单位卫生行政部门、本系统和地方上一级卫生防疫站的领导。
第九条 交通卫生防疫站的人员编制，大中型企业按本企业卫生人员总数的7％配备，或根据任务按20—60人编制配备。小型企业职工五百人以上设防疫员，一千五百人以上设卫生防疫组3—5人。各卫生防疫站科室人员编制方案自行制定，但行政管理人员不得超过16％。

第四章 队 伍 建 设
第十条 卫生防疫站要配备得力的领导干部，实行站长负责制。站长要由具有卫生防疫专业知识，热爱熟悉卫生防疫工作，并有一定组织能力和开拓精神的人员担任。要有职有权。其他领导干部也要配备具有组织能力，熟悉业务工作的人员担任。积极配合站长工作。
第十一条 卫生防疫站各科室负责人，要由组织能力较强，业务水平较高的医师以上的专业人员担任。要把主要时间用在业务技术管理上，并亲自参加专业工作。
第十二条 卫生防疫站的业务技术人员的结构为：主任医师、副主任医师、主管（治）医师、医师、医士（含相应职务）。
第十三条 各卫生防疫站要有计划有步骤地进行卫生防疫人员的培训。对高级卫生防疫人员可专业定向培养，以发挥其专业特长。对政治思想好，在工作中有显著成绩的卫生防疫人员可重点培养。根据国家有关规定，对卫生防疫人员进行定期考核晋升。卫生防疫人员要经过专业培训，才能从事卫生防疫工作。严禁非卫生技术人员从事卫生防疫工作。
第十四条 行政后勤人员要树立为业务工作和全站工作人员服务的思想，为顺利开展业务工作创造条件。卫生防疫人员之间以及和行政后勤人员之间要加强协作，互相尊重，搞好团结。

第五章 工作用房、设备及其他
第十五条 卫生防疫站必须具有与业务开展相适应的工作用房。如检验室、实验室、消毒室、精密仪器室、图书资料室、办公室、会议室、药品器材仓库等。根据实际需要和现实情况一般为：
中心防疫站 800—1200平方米（使用面积）
卫生防疫站 600—800平方米（使用面积）
第十六条 交通卫生防疫站应备有防疫、监测、消毒专用机动车辆和必须的监测设备器材。
卫生防疫经费属营业外开支，一般可按医疗经费的10—20％提取，或按职工人数每人每年八元计算日常经费。
第十七条 在工作中接触有毒有害物质或传染病人、病源、病媒昆虫及疫区的卫生防疫人员，应按国家有关规定标准发放保健津贴，根据工作需要发放劳保用品和个人防护用品。

第六章 工 作 方 法
第十八条 卫生防疫站的各项卫生防疫工作必须有计划性、系统性、连续性。必须有长远规划和近期安排。积极探索工作规律，注意总结经验。逐步建立工作程序，健全各种业务工作档案。经常分析卫生防疫工作的数量和质量指标，不断提高卫生防疫工作水平。
第十九条 卫生防疫站各级人员必须面向生产、面向基层、面向群众。总结推广典型经验，加强请示报告，运用科学方法和先进技术设备，进行调查研究和监督监测，提出防治对策，推动卫生防疫工作的全面开展。
第二十条 卫生防疫站在执行卫生监督任务时，应严格按照国家颁发的卫生法令和监督条例进行。
第二十一条 卫生防疫站必须结合工作实际有目的地开展科研工作。改进卫生管理，提高防病效果。要积极参加本系统和当地的学术活动，掌握科技情报，办好资料汇编。
第二十二条 各卫生防疫站要建立健全规章制度，制定各科（或组）室职责范围、工作人员岗位责任制和技术操作规程。
第二十三条 卫生防疫站在进行工作时，要与有关部门加强联系，密切配合，共同做好卫生防疫工作。
第二十四条 卫生防疫站要贯彻执行党的知识分子政策，对知识分子要做到政治上充分信任，思想上严格要求，工作上大胆使用，业务上不断培养，生活上热情关怀。有突出才能的卫生防疫人员，要在工作上重点保证，配备必要的助手。卫生防疫人员要保持相对稳定，不要轻易调动去做其他非业务性工作。
第二十五条 根据国家有关规定和关于医药卫生技术人员职务晋升条件，对卫生防疫人员进行考核晋升。
第二十六条 本条例自发布之日起实施。